- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00712075
Funktionell rehabilitering för äldre patienter med schizofreni (FROPS)
Funktionell rehabilitering för äldre patienter med schizofreni (FROPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Åldrande och psykoser är viktiga prioriterade områden för VA. Detta projekt är en fortsättning på ett Merit Review Program, där vi utvecklade, manualiserade och genomförde randomiserade kontrollerade prövningar av en ny psykosocial rehabiliteringsintervention för äldre personer med schizofreni, kallad kognitiv-beteende social kompetensträning (CBSST). Vi fann att CBSST förbättrade samhällsfunktionen hos dessa patienter. CBSST är dock ett intensivt program som kan belasta VA-kliniker för mentalvård med krav på ytterligare personal och ekonomiska resurser och veteraner med krav på resor och tid. För att minska dessa bördor och hinder för implementering av CBSST utvecklade vi en datorstödd CBSST-intervention som drar fördel av tillgänglig handdatorteknik (personuppgiftsassistenter eller handdatorer). Terapeutkontakten minskas med 50 % och ersätts av handhållna datorstödda CBSST-interventionsverktyg. Projektet kommer att undersöka om datorstödd CBSST är lika effektivt som hela CBSST-programmet, samtidigt som det förbättrar kundnöjdheten och minskar bördan och kostnaderna. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som jämför tre behandlingstillstånd (datorassisterad CBSST, CBSST och en PDA-enbart kontrolltillstånd) kommer att genomföras. Deltagarna kommer att rekryteras, behandlas i 6 månader och följas longitudinellt i 6 månader efter behandlingen. En multidimensionell utvärdering av behandlingsresultat, inklusive funktion (primärt resultat), förvärv av CBSST-färdigheter och symtom kommer att utföras vid baslinjen, mitt i behandlingen, slutet av behandlingen (6 månader efter baslinjen) och 6 månaders uppföljning (12 månader) månader efter baslinjen). Faktorer som kan förmedla förbättringar i CBSST kommer att bedömas, inklusive läxanslutning, kognitiv insikt (metakognition och trosflexibilitet) och defaitistiska prestationsövertygelser (t.ex. "Varför försöka, jag misslyckas bara igen").
Det föreslagna projektet kommer också att använda innovativa datorstödda Ecological Momentary Assessment-metoder (EMAc) för att mäta resultat. EMAc är en ambulerande datainsamlingsteknik som tillåter realtidsövervakning av beteenden, humör och kognitioner. Deltagarna signaleras av handdatorer flera gånger under dagen för att svara på frågeformulär, vilket eliminerar återkallande och informationsbehandlingsfördomar som kan äventyra giltigheten av traditionella självrapporterings- och intervjuåtgärder. Resultaten i den föreslagna studien kommer att bedömas med hjälp av traditionella åtgärder, såväl som EMAc-mått.
Specifika mål: (1) Att avgöra om datorstödd CBSST är lika effektivt som hela CBSST-programmet (i tidigare projekt) och stödjande kontakt, trots minskad börda och kostnad. (2) Att undersöka om EMAc-mått på funktion och psykotiska symtom är känsliga för förändringar i CBSST. (3) Att undersöka om ökad kognitiv insikt, minskad defaitistisk prestationstro och större läxanslutning förmedlar resultat i CBSST.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom och ålder >45 (veteraner och icke-veteraner)
- flytande engelska
- Medicinskt, psykiatriskt och missbruk som är tillräckligt stabilt för poliklinisk gruppterapi
Exklusions kriterier:
- tidigare exponering för CBST under de senaste 5 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CBSST+PDA
PDA-assisterad kognitiv beteendeträning för sociala färdigheter (CBSST+PDA): CBSST-rehabiliteringsinsatsen kommer att kombineras med användningen av en handdator för att underlätta slutförandet av läxor och framsteg mot återhämtningsmålen för konsumenter.
|
PDA-assisterad kognitiv beteendeträning för sociala färdigheter (CBSST+PDA) inkluderar gruppterapisessioner varje vecka, vardera 90 minuter långa, med 6-8 patienter (högst 10) hölls i 24 veckor.
Interventionen integrerade kognitiva beteendemässiga och sociala färdighetsträningsinterventioner modifierade för användning med äldre patienter med psykos.
Deltagarna använde handdatorer för att hjälpa till med läxor och efterlevnad.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioural Social Skills Training (CBSST): CBSST är en psykosocial rehabiliteringsinsats som kombinerar färdigheter från kognitiv beteendeterapi och träning i sociala färdigheter för att hjälpa konsumenter att förbättra funktion och uppnå återhämtningsmål.
|
Träning för kognitiva beteendemässiga sociala färdigheter inkluderar gruppterapisessioner varje vecka, var 2,5 timme (30 minuters lunchrast), med 6-8 patienter (maximalt 10) som hölls i 24 veckor.
Interventionen integrerade kognitiva beteendemässiga och sociala färdighetsträningsinterventioner modifierade för användning med äldre patienter med psykos.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endast handdator
Endast handdator: För att styra enhetens kontakt, kommer endast handdatorarmen inte att ta emot CBSST och kommer endast att bära en handdator med tillgång till enhetens grundläggande funktioner.
|
För att kontrollera effekterna av att ha en handdator fick en tredje grupp handdatorer för samma varaktighet som de andra två grupperna.
Deltagarna hade tillgång till samma grundläggande funktioner (kalender, kontaktlista etc.) som CBSST+PDA-gruppen, men hade inga läxor eller veckovisa gruppmöten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Independent Living Skills Survey (ILSS)
Tidsram: Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
ILSS är ett självrapporteringsmått i intervjuformat för att bedöma vardagsfunktioner inom tio domäner: Utseende och kläder, personlig hygien, vård av personliga ägodelar, matlagning/förvaring, hälsovård, pengahantering, transport, fritid, jobbsökande, och jobbunderhåll.
Skalan sträcker sig från 0 till 1. Underskalor beräknas i medeltal för att ge sammansatt poäng.
Högre poäng representerar en högre funktionsnivå.
|
Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattande modultest (CMT)
Tidsram: Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
The Comprehensive Module Test (CMT) är en bedömning av CBSST-kompetensförvärv inom tre domäner: Communication Skills Test, Problem Solving Test och Thought Challenging Test.
Den totala CMT-poängen varierar från 0-33.
Högre totalpoäng representerar högre nivå av CBSST-kompetensförvärv.
|
Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
PANSS är en semistrukturerad klinisk intervju med 30 punkter utformad för att bedöma positiva och negativa symtom.
PANSS består av 7 punkter på underskalan för positiva symtom, 7 punkter på underskalan för negativa symtom och 16 punkter på den allmänna psykopatologi-subskalan.
Varje punkt i underskalan är betygsatt från 0 (frånvaro av symptom) till 7 (extrem symtomsvårighet).
Poäng för varje underskala summeras för att ge ett totalt poängintervall på 30 (Frånvaro av symtom) till 210, där högre poäng representerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, vid mitten av behandlingen (3 månader), vid slutet av behandlingen (6 månader) och vid 6 månaders uppföljning (12 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E4876-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .