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Reabilitação funcional para pacientes idosos com esquizofrenia (FROPS)

12 de maio de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Reabilitação Funcional para Pacientes Idosos com Esquizofrenia (FROPS)

Envelhecimento e psicose são as principais áreas prioritárias para AV. Este projeto é uma continuação de um Programa de Revisão de Mérito, no qual desenvolvemos, manualizamos e conduzimos ensaios controlados randomizados de uma nova intervenção de reabilitação psicossocial para idosos com esquizofrenia, chamada treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST). Descobrimos que o CBSST melhorou o funcionamento da comunidade nesses pacientes. O CBSST, no entanto, é um programa intensivo que sobrecarregaria as clínicas de saúde mental do VA com demandas de pessoal adicional e recursos financeiros e sobrecarregaria os veteranos mais velhos com demandas de viagens e tempo. Para reduzir esses fardos e barreiras à implementação do CBSST, estamos desenvolvendo uma intervenção CBSST assistida por computador que tira proveito da tecnologia de computador portátil disponível. O contato do terapeuta é cortado em 50% e substituído por ferramentas de intervenção CBSST assistidas por computador. O projeto examinará se o CBSST assistido por computador é tão eficaz quanto o programa CBSST completo, melhorando a satisfação do cliente e reduzindo a carga e o custo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Envelhecimento e psicose são as principais áreas prioritárias para AV. Este projeto é uma continuação de um Programa de Revisão de Mérito, no qual desenvolvemos, manualizamos e conduzimos ensaios controlados randomizados de uma nova intervenção de reabilitação psicossocial para idosos com esquizofrenia, chamada treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST). Descobrimos que o CBSST melhorou o funcionamento da comunidade nesses pacientes. O CBSST, no entanto, é um programa intensivo que pode sobrecarregar as clínicas de saúde mental do VA com demandas de pessoal adicional e recursos financeiros e os veteranos com demandas de viagens e tempo. Para reduzir esses fardos e barreiras à implementação do CBSST, desenvolvemos uma intervenção CBSST assistida por computador que tira proveito da tecnologia de computador portátil disponível (assistentes de dados pessoais ou PDAs). O contato do terapeuta é cortado em 50% e substituído por ferramentas de intervenção CBSST assistidas por computador. O projeto examinará se o CBSST assistido por computador é tão eficaz quanto o programa CBSST completo, melhorando a satisfação do cliente e reduzindo a carga e o custo. Será realizado um ensaio clínico controlado randomizado comparando 3 condições de tratamento (CBSST assistida por computador, CBSST e uma condição de controle somente PDA). Os participantes serão recrutados, tratados por 6 meses e acompanhados longitudinalmente por 6 meses após o tratamento. Uma avaliação multidimensional do resultado do tratamento, incluindo funcionamento (resultado primário), aquisição de habilidades CBSST e sintomas será realizada na linha de base, meio do tratamento, final do tratamento (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses (12 meses após o início do estudo). Fatores que podem mediar a melhoria no CBSST serão avaliados, incluindo adesão ao dever de casa, insight cognitivo (metacognição e flexibilidade de crença) e crenças de desempenho derrotistas (por exemplo, "Por que tentar, vou falhar de novo").

O projeto proposto também usará métodos inovadores de Avaliação Momentária Ecológica (EMAc) assistida por computador para medir os resultados. EMAc é uma técnica de coleta de dados ambulatorial que permite o monitoramento em tempo real, no mundo real, de comportamentos, humores e cognições. Os participantes são sinalizados por computadores portáteis várias vezes ao longo do dia para responder aos questionários, o que elimina vieses de processamento de informações e memória que podem comprometer a validade das medidas tradicionais de auto-relato e entrevista. Os resultados do estudo proposto serão avaliados usando medidas tradicionais, bem como medidas EMAc.

Objetivos Específicos: (1) Determinar se o CBSST assistido por computador é tão eficaz quanto o programa CBSST completo (no projeto anterior) e o contato de suporte, apesar da carga e custo reduzidos. (2) Examinar se as medidas EMAc de funcionamento e sintomas psicóticos são sensíveis a mudanças no CBSST. (3) Examinar se o aumento do insight cognitivo, a redução das crenças de desempenho derrotista e a maior adesão aos deveres de casa mediam os resultados no CBSST.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo e idade > 45 (veteranos e não veteranos)
  • Fluência em Inglês
  • Abuso médico, psiquiátrico e de substâncias suficientemente estável para terapia de grupo ambulatorial

Critério de exclusão:

  • exposição prévia a CBST durante os 5 anos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
Treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais assistido por PDA (CBSST + PDA): A intervenção de reabilitação CBSST será combinada com o uso de um PDA para facilitar a conclusão do dever de casa e o progresso em direção à obtenção do objetivo de recuperação nos consumidores.
O treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais assistido por PDA (CBSST + PDA) inclui sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com 90 minutos de duração, com 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas. A intervenção integrou intervenções cognitivas comportamentais e de treinamento de habilidades sociais modificadas para uso com pacientes idosos com psicose. Os participantes utilizaram PDAs para ajudar na conclusão e cumprimento do dever de casa.
Outros nomes:
  • Treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais assistido por PDA
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais Cognitivas (CBSST): O CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial que combina habilidades de terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades sociais para ajudar os consumidores a melhorar o funcionamento e a obtenção de metas de recuperação.
O treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais inclui sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com 2,5 horas (30 min de intervalo para almoço), com 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas. A intervenção integrou intervenções cognitivas comportamentais e de treinamento de habilidades sociais modificadas para uso com pacientes idosos com psicose.
Outros nomes:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Somente PDA
Somente PDA: Para controle de contato do dispositivo, o braço somente PDA não receberá CBSST e carregará apenas um PDA com acesso aos recursos básicos do dispositivo.
Para controlar os efeitos de ter um PDA, um terceiro grupo recebeu PDAs pela mesma duração que os outros dois grupos. Os participantes tiveram acesso às mesmas funções básicas (calendário, lista de contatos, etc.) do grupo CBSST+PDA, mas não tiveram nenhum dever de casa ou reuniões semanais do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
O ILSS é uma medida de autorrelato em formato de entrevista para avaliar o funcionamento diário em dez domínios: Aparência e Vestuário, Higiene Pessoal, Cuidados com Bens Pessoais, Preparação/Armazenamento de Alimentos, Manutenção da Saúde, Gestão Financeira, Transporte, Lazer, Procura de Emprego, e Manutenção do Trabalho. A escala varia de 0 a 1. As subescalas são calculadas em média para produzir uma pontuação composta. Pontuações mais altas representam um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Abrangente do Módulo (CMT)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
O Teste de Módulo Abrangente (CMT) é uma avaliação da aquisição de habilidades CBSST em três domínios: Teste de Habilidades de Comunicação, Teste de Resolução de Problemas e Teste de Desafio de Pensamento. A pontuação total do CMT varia de 0 a 33. Pontuações totais mais altas representam um nível mais alto de aquisição de habilidades CBSST.
Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
O PANSS é uma entrevista clínica semi-estruturada de 30 itens projetada para avaliar sintomas positivos e negativos. A PANSS consiste em 7 itens na subescala de sintomas positivos, 7 itens na subescala de sintomas negativos e 16 itens na subescala de psicopatologia geral. Cada item da subescala é avaliado de 0 (ausência de sintoma) a 7 (gravidade extrema de sintoma). As pontuações de cada subescala são somadas para produzir uma faixa de pontuação total de 30 (ausência de sintomas) a 210, em que pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CBSST+PDA

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