- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00712075
Reabilitação funcional para pacientes idosos com esquizofrenia (FROPS)
Reabilitação Funcional para Pacientes Idosos com Esquizofrenia (FROPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Envelhecimento e psicose são as principais áreas prioritárias para AV. Este projeto é uma continuação de um Programa de Revisão de Mérito, no qual desenvolvemos, manualizamos e conduzimos ensaios controlados randomizados de uma nova intervenção de reabilitação psicossocial para idosos com esquizofrenia, chamada treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais (CBSST). Descobrimos que o CBSST melhorou o funcionamento da comunidade nesses pacientes. O CBSST, no entanto, é um programa intensivo que pode sobrecarregar as clínicas de saúde mental do VA com demandas de pessoal adicional e recursos financeiros e os veteranos com demandas de viagens e tempo. Para reduzir esses fardos e barreiras à implementação do CBSST, desenvolvemos uma intervenção CBSST assistida por computador que tira proveito da tecnologia de computador portátil disponível (assistentes de dados pessoais ou PDAs). O contato do terapeuta é cortado em 50% e substituído por ferramentas de intervenção CBSST assistidas por computador. O projeto examinará se o CBSST assistido por computador é tão eficaz quanto o programa CBSST completo, melhorando a satisfação do cliente e reduzindo a carga e o custo. Será realizado um ensaio clínico controlado randomizado comparando 3 condições de tratamento (CBSST assistida por computador, CBSST e uma condição de controle somente PDA). Os participantes serão recrutados, tratados por 6 meses e acompanhados longitudinalmente por 6 meses após o tratamento. Uma avaliação multidimensional do resultado do tratamento, incluindo funcionamento (resultado primário), aquisição de habilidades CBSST e sintomas será realizada na linha de base, meio do tratamento, final do tratamento (6 meses após a linha de base) e acompanhamento de 6 meses (12 meses após o início do estudo). Fatores que podem mediar a melhoria no CBSST serão avaliados, incluindo adesão ao dever de casa, insight cognitivo (metacognição e flexibilidade de crença) e crenças de desempenho derrotistas (por exemplo, "Por que tentar, vou falhar de novo").
O projeto proposto também usará métodos inovadores de Avaliação Momentária Ecológica (EMAc) assistida por computador para medir os resultados. EMAc é uma técnica de coleta de dados ambulatorial que permite o monitoramento em tempo real, no mundo real, de comportamentos, humores e cognições. Os participantes são sinalizados por computadores portáteis várias vezes ao longo do dia para responder aos questionários, o que elimina vieses de processamento de informações e memória que podem comprometer a validade das medidas tradicionais de auto-relato e entrevista. Os resultados do estudo proposto serão avaliados usando medidas tradicionais, bem como medidas EMAc.
Objetivos Específicos: (1) Determinar se o CBSST assistido por computador é tão eficaz quanto o programa CBSST completo (no projeto anterior) e o contato de suporte, apesar da carga e custo reduzidos. (2) Examinar se as medidas EMAc de funcionamento e sintomas psicóticos são sensíveis a mudanças no CBSST. (3) Examinar se o aumento do insight cognitivo, a redução das crenças de desempenho derrotista e a maior adesão aos deveres de casa mediam os resultados no CBSST.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo e idade > 45 (veteranos e não veteranos)
- Fluência em Inglês
- Abuso médico, psiquiátrico e de substâncias suficientemente estável para terapia de grupo ambulatorial
Critério de exclusão:
- exposição prévia a CBST durante os 5 anos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
Treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais assistido por PDA (CBSST + PDA): A intervenção de reabilitação CBSST será combinada com o uso de um PDA para facilitar a conclusão do dever de casa e o progresso em direção à obtenção do objetivo de recuperação nos consumidores.
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O treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais assistido por PDA (CBSST + PDA) inclui sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com 90 minutos de duração, com 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas.
A intervenção integrou intervenções cognitivas comportamentais e de treinamento de habilidades sociais modificadas para uso com pacientes idosos com psicose.
Os participantes utilizaram PDAs para ajudar na conclusão e cumprimento do dever de casa.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Treinamento de Habilidades Sociais Comportamentais Cognitivas (CBSST): O CBSST é uma intervenção de reabilitação psicossocial que combina habilidades de terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades sociais para ajudar os consumidores a melhorar o funcionamento e a obtenção de metas de recuperação.
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O treinamento de habilidades sociais cognitivo-comportamentais inclui sessões semanais de terapia em grupo, cada uma com 2,5 horas (30 min de intervalo para almoço), com 6-8 pacientes (máximo de 10) durante 24 semanas.
A intervenção integrou intervenções cognitivas comportamentais e de treinamento de habilidades sociais modificadas para uso com pacientes idosos com psicose.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente PDA
Somente PDA: Para controle de contato do dispositivo, o braço somente PDA não receberá CBSST e carregará apenas um PDA com acesso aos recursos básicos do dispositivo.
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Para controlar os efeitos de ter um PDA, um terceiro grupo recebeu PDAs pela mesma duração que os outros dois grupos.
Os participantes tiveram acesso às mesmas funções básicas (calendário, lista de contatos, etc.) do grupo CBSST+PDA, mas não tiveram nenhum dever de casa ou reuniões semanais do grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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O ILSS é uma medida de autorrelato em formato de entrevista para avaliar o funcionamento diário em dez domínios: Aparência e Vestuário, Higiene Pessoal, Cuidados com Bens Pessoais, Preparação/Armazenamento de Alimentos, Manutenção da Saúde, Gestão Financeira, Transporte, Lazer, Procura de Emprego, e Manutenção do Trabalho.
A escala varia de 0 a 1. As subescalas são calculadas em média para produzir uma pontuação composta.
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de funcionamento.
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Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Abrangente do Módulo (CMT)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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O Teste de Módulo Abrangente (CMT) é uma avaliação da aquisição de habilidades CBSST em três domínios: Teste de Habilidades de Comunicação, Teste de Resolução de Problemas e Teste de Desafio de Pensamento.
A pontuação total do CMT varia de 0 a 33.
Pontuações totais mais altas representam um nível mais alto de aquisição de habilidades CBSST.
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Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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O PANSS é uma entrevista clínica semi-estruturada de 30 itens projetada para avaliar sintomas positivos e negativos.
A PANSS consiste em 7 itens na subescala de sintomas positivos, 7 itens na subescala de sintomas negativos e 16 itens na subescala de psicopatologia geral.
Cada item da subescala é avaliado de 0 (ausência de sintoma) a 7 (gravidade extrema de sintoma).
As pontuações de cada subescala são somadas para produzir uma faixa de pontuação total de 30 (ausência de sintomas) a 210, em que pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
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Linha de base, no meio do tratamento (3 meses), no final do tratamento (6 meses) e no acompanhamento de 6 meses (12 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E4876-R
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