- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00712075
Funktionelle Rehabilitation für ältere Patienten mit Schizophrenie (FROPS)
Funktionelle Rehabilitation für ältere Patienten mit Schizophrenie (FROPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Altern und Psychose sind vorrangige Bereiche für VA. Dieses Projekt ist eine Fortsetzung eines Merit-Review-Programms, in dem wir randomisierte kontrollierte Studien einer neuartigen psychosozialen Rehabilitationsintervention für ältere Menschen mit Schizophrenie, genannt Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST), entwickelt, manualisiert und durchgeführt haben. Wir fanden heraus, dass CBSST bei diesen Patienten das Funktionieren der Gemeinschaft verbesserte. CBSST ist jedoch ein intensives Programm, das VA-Kliniken für psychische Gesundheit mit Anforderungen an zusätzliches Personal und finanzielle Ressourcen und Veteranen mit Reise- und Zeitanforderungen belasten kann. Um diese Belastungen und Hindernisse für die Implementierung von CBSST zu reduzieren, haben wir eine computergestützte CBSST-Intervention entwickelt, die sich die verfügbare Handheld-Computertechnologie (Personal Data Assistants oder PDAs) zunutze macht. Der Kontakt zum Therapeuten wird um 50 % reduziert und durch handgeführte computergestützte CBSST-Interventionsinstrumente ersetzt. Im Rahmen des Projekts wird untersucht, ob computergestütztes CBSST genauso effektiv ist wie das vollständige CBSST-Programm, während die Kundenzufriedenheit verbessert und Aufwand und Kosten reduziert werden. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von 3 Behandlungsbedingungen (computergestütztes CBSST, CBSST und eine reine PDA-Kontrollbedingung) durchgeführt. Die Teilnehmer werden rekrutiert, 6 Monate lang behandelt und nach der Behandlung 6 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet. Eine multidimensionale Bewertung des Behandlungsergebnisses, einschließlich Funktion (primäres Ergebnis), Erwerb von CBSST-Fähigkeiten und Symptomen, wird zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn) und nach 6 Monaten (12 Monate nach der Grundlinie). Faktoren, die eine Verbesserung des CBSST bewirken könnten, werden bewertet, einschließlich der Einhaltung von Hausaufgaben, kognitiver Einsicht (Metakognition und Überzeugungsflexibilität) und defätistischer Leistungsüberzeugungen (z. B. „Warum versuchen, ich werde nur wieder scheitern“).
Das vorgeschlagene Projekt wird auch innovative computergestützte Methoden der ökologischen momentanen Bewertung (EMAc) verwenden, um die Ergebnisse zu messen. EMAc ist eine ambulante Datenerfassungstechnik, die die Überwachung von Verhaltensweisen, Stimmungen und Kognitionen in Echtzeit und in der realen Welt ermöglicht. Den Teilnehmern wird mehrmals im Laufe des Tages von Handheld-Computern signalisiert, Fragebögen zu beantworten, wodurch Erinnerungs- und Informationsverarbeitungsverzerrungen beseitigt werden, die die Gültigkeit traditioneller Selbstberichte und Interviewmaßnahmen beeinträchtigen können. Die Ergebnisse in der vorgeschlagenen Studie werden anhand traditioneller Maßnahmen sowie EMAc-Maßnahmen bewertet.
Spezifische Ziele: (1) Feststellung, ob computergestütztes CBSST trotz geringerer Belastung und geringerer Kosten genauso effektiv ist wie das vollständige CBSST-Programm (in einem früheren Projekt) und unterstützender Kontakt. (2) Um zu untersuchen, ob EMAc-Messwerte für Funktionsfähigkeit und psychotische Symptome empfindlich auf Veränderungen im CBSST reagieren. (3) Um zu untersuchen, ob eine erhöhte kognitive Einsicht, reduzierte defätistische Leistungsüberzeugungen und eine größere Einhaltung der Hausaufgaben die Ergebnisse im CBSST vermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und Alter >45 (Veteranen und Nicht-Veteranen)
- Fliessend Englisch
- Medizinisch, psychiatrisch und suchtmittelabhängig ausreichend stabil für ambulante Gruppentherapie
Ausschlusskriterien:
- frühere Exposition gegenüber CBST in den letzten 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
PDA-Assisted Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA): Die CBSST-Rehabilitationsintervention wird mit der Verwendung eines PDA kombiniert, um die Fertigstellung der Hausaufgaben und Fortschritte bei der Erreichung des Erholungsziels bei den Verbrauchern zu erleichtern.
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PDA-Assisted Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA) umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen von jeweils 90 Minuten Länge mit 6-8 Patienten (maximal 10), die 24 Wochen lang gehalten wurden.
Die Intervention integrierte Interventionen zum Training kognitiver Verhaltensweisen und sozialer Fähigkeiten, die für die Verwendung bei älteren Patienten mit Psychose modifiziert wurden.
Die Teilnehmer nutzten PDAs, um bei der Fertigstellung und Einhaltung der Hausaufgaben zu helfen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST ist eine psychosoziale Rehabilitationsintervention, die Fähigkeiten aus der kognitiven Verhaltenstherapie und dem Training sozialer Fähigkeiten kombiniert, um Verbraucher bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Erreichung des Erholungsziels zu unterstützen.
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Das Cognitive Behavioral Social Skills Training umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen mit einer Länge von jeweils 2,5 Stunden (30 Minuten Mittagspause) mit 6-8 Patienten (maximal 10), die 24 Wochen lang durchgeführt wurden.
Die Intervention integrierte Interventionen zum Training kognitiver Verhaltensweisen und sozialer Fähigkeiten, die für die Verwendung bei älteren Patienten mit Psychose modifiziert wurden.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur PDA
Nur PDA: Zur Steuerung des Gerätekontakts empfängt der Arm, der nur PDAs verwendet, kein CBSST und trägt nur einen PDA mit Zugriff auf die Grundfunktionen des Geräts.
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Um die Auswirkungen eines PDA zu kontrollieren, wurden einer dritten Gruppe PDAs für die gleiche Dauer wie die anderen beiden Gruppen verabreicht.
Die Teilnehmer hatten Zugriff auf die gleichen Grundfunktionen (Kalender, Kontaktliste etc.) wie die CBSST+PDA-Gruppe, hatten aber keine Hausaufgaben oder wöchentliche Gruppentreffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Der ILSS ist ein Selbstberichtsmaß in einem Interviewformat, um das tägliche Funktionieren in zehn Bereichen zu bewerten: Aussehen und Kleidung, Körperpflege, Pflege des persönlichen Besitzes, Essenszubereitung/-aufbewahrung, Gesundheitserhaltung, Geldmanagement, Transport, Freizeit, Arbeitssuche, und Jobpflege.
Die Skala reicht von 0 bis 1. Subskalen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten.
Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau.
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Modultest (CMT)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Der Comprehensive Module Test (CMT) ist eine Bewertung des CBSST-Kompetenzerwerbs in drei Bereichen: Kommunikationsfähigkeitstest, Problemlösungstest und Gedankenherausforderungstest.
Der CMT-Gesamtwert reicht von 0-33.
Höhere Gesamtpunktzahlen repräsentieren ein höheres Niveau des Erwerbs von CBSST-Fähigkeiten.
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Das PANSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 30 Fragen, das zur Beurteilung positiver und negativer Symptome entwickelt wurde.
Der PANSS besteht aus 7 Items auf der Subskala positive Symptomatik, 7 Items auf der Subskala negative Symptomatik und 16 Items auf der Subskala allgemeine Psychopathologie.
Jedes Item in der Subskala wird von 0 (kein Symptom) bis 7 (extreme Symptomschwere) bewertet.
Die Punktzahlen jeder Subskala werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 30 (Fehlen von Symptomen) bis 210 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome darstellen.
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Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E4876-R
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