Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Rehabilitation für ältere Patienten mit Schizophrenie (FROPS)

12. Mai 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Funktionelle Rehabilitation für ältere Patienten mit Schizophrenie (FROPS)

Altern und Psychose sind vorrangige Bereiche für VA. Dieses Projekt ist eine Fortsetzung eines Merit-Review-Programms, in dem wir randomisierte kontrollierte Studien einer neuartigen psychosozialen Rehabilitationsintervention für ältere Menschen mit Schizophrenie, genannt Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST), entwickelt, manualisiert und durchgeführt haben. Wir fanden heraus, dass CBSST bei diesen Patienten das Funktionieren der Gemeinschaft verbesserte. CBSST ist jedoch ein intensives Programm, das VA-Kliniken für psychische Gesundheit mit Anforderungen an zusätzliches Personal und finanzielle Ressourcen belasten und ältere Veteranen mit Reise- und Zeitanforderungen belasten würde. Um diese Belastungen und Hindernisse für die Implementierung von CBSST zu reduzieren, entwickeln wir eine computergestützte CBSST-Intervention, die sich die verfügbare Handheld-Computertechnologie zunutze macht. Der Kontakt zum Therapeuten wird um 50 % reduziert und durch handgeführte computergestützte CBSST-Interventionsinstrumente ersetzt. Im Rahmen des Projekts wird untersucht, ob computergestütztes CBSST genauso effektiv ist wie das vollständige CBSST-Programm, während die Kundenzufriedenheit verbessert und Aufwand und Kosten reduziert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Altern und Psychose sind vorrangige Bereiche für VA. Dieses Projekt ist eine Fortsetzung eines Merit-Review-Programms, in dem wir randomisierte kontrollierte Studien einer neuartigen psychosozialen Rehabilitationsintervention für ältere Menschen mit Schizophrenie, genannt Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST), entwickelt, manualisiert und durchgeführt haben. Wir fanden heraus, dass CBSST bei diesen Patienten das Funktionieren der Gemeinschaft verbesserte. CBSST ist jedoch ein intensives Programm, das VA-Kliniken für psychische Gesundheit mit Anforderungen an zusätzliches Personal und finanzielle Ressourcen und Veteranen mit Reise- und Zeitanforderungen belasten kann. Um diese Belastungen und Hindernisse für die Implementierung von CBSST zu reduzieren, haben wir eine computergestützte CBSST-Intervention entwickelt, die sich die verfügbare Handheld-Computertechnologie (Personal Data Assistants oder PDAs) zunutze macht. Der Kontakt zum Therapeuten wird um 50 % reduziert und durch handgeführte computergestützte CBSST-Interventionsinstrumente ersetzt. Im Rahmen des Projekts wird untersucht, ob computergestütztes CBSST genauso effektiv ist wie das vollständige CBSST-Programm, während die Kundenzufriedenheit verbessert und Aufwand und Kosten reduziert werden. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich von 3 Behandlungsbedingungen (computergestütztes CBSST, CBSST und eine reine PDA-Kontrollbedingung) durchgeführt. Die Teilnehmer werden rekrutiert, 6 Monate lang behandelt und nach der Behandlung 6 Monate lang längsschnittlich nachbeobachtet. Eine multidimensionale Bewertung des Behandlungsergebnisses, einschließlich Funktion (primäres Ergebnis), Erwerb von CBSST-Fähigkeiten und Symptomen, wird zu Studienbeginn, während der Behandlung, am Ende der Behandlung (6 Monate nach Studienbeginn) und nach 6 Monaten (12 Monate nach der Grundlinie). Faktoren, die eine Verbesserung des CBSST bewirken könnten, werden bewertet, einschließlich der Einhaltung von Hausaufgaben, kognitiver Einsicht (Metakognition und Überzeugungsflexibilität) und defätistischer Leistungsüberzeugungen (z. B. „Warum versuchen, ich werde nur wieder scheitern“).

Das vorgeschlagene Projekt wird auch innovative computergestützte Methoden der ökologischen momentanen Bewertung (EMAc) verwenden, um die Ergebnisse zu messen. EMAc ist eine ambulante Datenerfassungstechnik, die die Überwachung von Verhaltensweisen, Stimmungen und Kognitionen in Echtzeit und in der realen Welt ermöglicht. Den Teilnehmern wird mehrmals im Laufe des Tages von Handheld-Computern signalisiert, Fragebögen zu beantworten, wodurch Erinnerungs- und Informationsverarbeitungsverzerrungen beseitigt werden, die die Gültigkeit traditioneller Selbstberichte und Interviewmaßnahmen beeinträchtigen können. Die Ergebnisse in der vorgeschlagenen Studie werden anhand traditioneller Maßnahmen sowie EMAc-Maßnahmen bewertet.

Spezifische Ziele: (1) Feststellung, ob computergestütztes CBSST trotz geringerer Belastung und geringerer Kosten genauso effektiv ist wie das vollständige CBSST-Programm (in einem früheren Projekt) und unterstützender Kontakt. (2) Um zu untersuchen, ob EMAc-Messwerte für Funktionsfähigkeit und psychotische Symptome empfindlich auf Veränderungen im CBSST reagieren. (3) Um zu untersuchen, ob eine erhöhte kognitive Einsicht, reduzierte defätistische Leistungsüberzeugungen und eine größere Einhaltung der Hausaufgaben die Ergebnisse im CBSST vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive Störung und Alter >45 (Veteranen und Nicht-Veteranen)
  • Fliessend Englisch
  • Medizinisch, psychiatrisch und suchtmittelabhängig ausreichend stabil für ambulante Gruppentherapie

Ausschlusskriterien:

  • frühere Exposition gegenüber CBST in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CBSST+PDA
PDA-Assisted Cognitive-Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA): Die CBSST-Rehabilitationsintervention wird mit der Verwendung eines PDA kombiniert, um die Fertigstellung der Hausaufgaben und Fortschritte bei der Erreichung des Erholungsziels bei den Verbrauchern zu erleichtern.
PDA-Assisted Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST+PDA) umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen von jeweils 90 Minuten Länge mit 6-8 Patienten (maximal 10), die 24 Wochen lang gehalten wurden. Die Intervention integrierte Interventionen zum Training kognitiver Verhaltensweisen und sozialer Fähigkeiten, die für die Verwendung bei älteren Patienten mit Psychose modifiziert wurden. Die Teilnehmer nutzten PDAs, um bei der Fertigstellung und Einhaltung der Hausaufgaben zu helfen.
Andere Namen:
  • PDA-unterstütztes kognitives verhaltensbezogenes Training sozialer Fähigkeiten
ACTIVE_COMPARATOR: CBSST
Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST): CBSST ist eine psychosoziale Rehabilitationsintervention, die Fähigkeiten aus der kognitiven Verhaltenstherapie und dem Training sozialer Fähigkeiten kombiniert, um Verbraucher bei der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und der Erreichung des Erholungsziels zu unterstützen.
Das Cognitive Behavioral Social Skills Training umfasst wöchentliche Gruppentherapiesitzungen mit einer Länge von jeweils 2,5 Stunden (30 Minuten Mittagspause) mit 6-8 Patienten (maximal 10), die 24 Wochen lang durchgeführt wurden. Die Intervention integrierte Interventionen zum Training kognitiver Verhaltensweisen und sozialer Fähigkeiten, die für die Verwendung bei älteren Patienten mit Psychose modifiziert wurden.
Andere Namen:
  • CBSST
ACTIVE_COMPARATOR: Nur PDA
Nur PDA: Zur Steuerung des Gerätekontakts empfängt der Arm, der nur PDAs verwendet, kein CBSST und trägt nur einen PDA mit Zugriff auf die Grundfunktionen des Geräts.
Um die Auswirkungen eines PDA zu kontrollieren, wurden einer dritten Gruppe PDAs für die gleiche Dauer wie die anderen beiden Gruppen verabreicht. Die Teilnehmer hatten Zugriff auf die gleichen Grundfunktionen (Kalender, Kontaktliste etc.) wie die CBSST+PDA-Gruppe, hatten aber keine Hausaufgaben oder wöchentliche Gruppentreffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
Der ILSS ist ein Selbstberichtsmaß in einem Interviewformat, um das tägliche Funktionieren in zehn Bereichen zu bewerten: Aussehen und Kleidung, Körperpflege, Pflege des persönlichen Besitzes, Essenszubereitung/-aufbewahrung, Gesundheitserhaltung, Geldmanagement, Transport, Freizeit, Arbeitssuche, und Jobpflege. Die Skala reicht von 0 bis 1. Subskalen werden gemittelt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu erhalten. Höhere Werte stehen für ein höheres Funktionsniveau.
Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Modultest (CMT)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
Der Comprehensive Module Test (CMT) ist eine Bewertung des CBSST-Kompetenzerwerbs in drei Bereichen: Kommunikationsfähigkeitstest, Problemlösungstest und Gedankenherausforderungstest. Der CMT-Gesamtwert reicht von 0-33. Höhere Gesamtpunktzahlen repräsentieren ein höheres Niveau des Erwerbs von CBSST-Fähigkeiten.
Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)
Das PANSS ist ein halbstrukturiertes klinisches Interview mit 30 Fragen, das zur Beurteilung positiver und negativer Symptome entwickelt wurde. Der PANSS besteht aus 7 Items auf der Subskala positive Symptomatik, 7 Items auf der Subskala negative Symptomatik und 16 Items auf der Subskala allgemeine Psychopathologie. Jedes Item in der Subskala wird von 0 (kein Symptom) bis 7 (extreme Symptomschwere) bewertet. Die Punktzahlen jeder Subskala werden summiert, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 30 (Fehlen von Symptomen) bis 210 zu ergeben, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome darstellen.
Baseline, in der Mitte der Behandlung (3 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und bei der 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric L. Granholm, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBSST+PDA

3
Abonnieren