唑来膦酸在癌症治疗诱导的骨质流失 (CTIBL) 中的单次给药 (CTIBL)

纳入标准：

• 正在接受非甾体芳香酶抑制剂 (AI) 治疗的 I、II 或 IIIa 期乳腺癌绝经后妇女。骨扫描阴性（无骨转移）。
• 计算的肌酐清除率 > 40 毫升/分钟
• 在筛选前 3 个月内，在腰椎或股骨颈的双能 X 射线吸收测定 (DXA) 扫描中记录的 T 评分小于或等于 -1.5。
• 尿液 NTx > 50 纳摩尔 (nM)，基于第二天早晨排尿。
• 签署知情同意书。
• 年满 18 岁的门诊患者。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG)0-2。
• 能够遵守试验要求。

排除标准：

• 骨转移。
• 任何有生育潜力的女性。
• 随机分组前三个月内发生骨折的患者。 - 尿液试纸上的蛋白质大于 2+，没有污染或菌尿的证据（可以重复一次，至少间隔一天）。
• 筛选时计算的肌酐清除率低于 30 mL/min。
• 血清钙 > 2.75 mmol/L (11.0 mg/dL) 或 < 2.00 mmol/L (8.0 mg/dL)。
• 肝功能测试 (LFT) > 2.0 x 正常上限 (ULN)。
• 血清碱性磷酸酶 > 1.5 x ULN。 对双膦酸盐过敏史。
• 维生素 D 缺乏症的证据（血清 25-(OH) D 低于 15 ng/ml）。
• 葡萄膜炎或虹膜炎的病史，除非继发于外伤，并且必须在进入前解决 > 2 年。
• 在筛选前的过去 12 个月内，任何器官系统的侵袭性恶性肿瘤病史，无论是否接受过治疗；不包括皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、已切除的具有非浸润性恶性肿瘤的结肠息肉、已手术切除的原位导管癌 (DCIS) 和子宫颈原位癌 (CIS)已通过手术切除。
• 以前的主要实体器官移植接受者或在移植等候名单上。
• 在随机分组前 30 天内使用任何研究药物进行治疗。
• 甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、成骨不全症、佩吉特病或除骨质疏松症以外的任何代谢性骨病的病史。
• 任何会干扰研究药物作用或将预期寿命限制在 6 个月以下的医疗状况。
• 研究者认为会妨碍参与者遵守方案或完成试验的任何医学或精神疾病。
• 在过去 2 年内曾接受过静脉双膦酸盐治疗。
• 过去 2 年内曾使用过口服双膦酸盐（除非使用时间少于 8 周*）。 *注意：如果使用时间少于 8 周，则清洗期为 6 个月。
• 用雷洛昔芬、降钙素、替勃龙或激素替代疗法治疗。 这些药物的清除期为随机化前 6 个月。
• 用雷奈酸锶、钐、氟化钠或甲状旁腺激素进行的任何治疗。
• 在筛选前使用全身性高剂量皮质类固醇，平均剂量 > 7.5 mg/d 口服泼尼松或等效药物三个月或更长时间。
• 已知对唑来膦酸或其他双膦酸盐过敏。
• 当前活跃的牙齿问题，包括牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）的感染；牙科或固定器外伤，或当前或之前诊断为下颌骨坏死 (ONJ)、口腔外露骨或牙科手术后愈合缓慢。
• 最近（6 周内）或计划进行牙科或颌骨手术（例如拔牙、植入）。