Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego w leczeniu utraty masy kostnej wywołanej terapią przeciwnowotworową (CTIBL) (CTIBL)

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Allan Lipton, Milton S. Hershey Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawana raz w roku dawka kwasu zoledronowego jest wystarczająca do zahamowania i utrzymania markerów gęstości kości (NTx) w moczu i surowicy oraz CTx w surowicy w prawidłowym zakresie po 12 miesiącach od podania leku u pacjentek z wczesnym pomenopauzalnym rakiem piersi dodatkowe leczenie niesteroidowymi inhibitorami aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty do kości są często jednym z pierwszych objawów choroby rozsianej u pacjentów z rakiem. Powikłania szkieletowe spowodowane chorobą przerzutową obejmują (silny) ból kości, upośledzenie rdzenia kręgowego, patologiczne złamania i hiperkalcemię.

Kwas zoledronowy należy do klasy związków zwanych bisfosfonianami. Bisfosfoniany są skutecznymi inhibitorami osteoklastycznej resorpcji kości i wykazano skuteczność terapeutyczną w leczeniu hiperkalcemii nowotworowej, litycznej choroby kości związanej ze szpiczakiem mnogim oraz mieszanych litycznych i blastycznych przerzutów do kości związanych z rakiem piersi. Dokładny mechanizm, poprzez który bisfosfoniany hamują funkcję osteoklastów, nie jest w pełni poznany, ale może obejmować bezpośredni toksyczny wpływ na dojrzałe osteoklasty, hamowanie produkcji osteoklastów z komórek prekursorowych oraz upośledzenie chemotaksji osteoklastów w miejscach aktywnej resorpcji kości. Osteoklasty to wyspecjalizowane komórki kostne, które niszczą zmineralizowaną kość poprzez wydzielanie kwasów i enzymów lizosomalnych. Podczas normalnej przebudowy kości osteoklastyczna resorpcja kości jest sprzężona i pozostaje w równowadze z osteoblastycznym tworzeniem kości. Lityczne niszczenie kości związane ze złośliwymi przerzutami do kości rozwija się, ponieważ komórki nowotworowe syntetyzują i uwalniają rozpuszczalne czynniki, które stymulują osteoklasty do resorpcji kości. Czynniki aktywacji osteoklastów uwalniane przez komórki nowotworowe obejmują peptyd powiązany z parathormonem (PTHrP), czynniki wzrostu i cytokiny. Złośliwa aktywacja osteoklastów powoduje zakłócenie normalnej przebudowy kości, przy czym równowaga między resorpcją kości a tworzeniem kości jest przesunięta w kierunku zwiększonej resorpcji kości. Ten względny wzrost osteoklastycznej resorpcji kości powoduje utratę netto kości. Zatem dominująca rola osteoklastów w patogenezie niszczenia kości i hamujący wpływ bisfosfonianów na czynność osteoklastów stworzyły uzasadnienie dla stosowania bisfosfonianów w leczeniu osteolitycznych przerzutów do kości. Na powszechną rolę, niezależnie od rodzaju nowotworu, osteoklastu jako mediatora destrukcji kości w przerzutowej chorobie szkieletowej wskazuje hamujący wpływ bisfosfonianów na osteolizę indukowaną przez nowotwór w modelach zwierzęcych wykorzystujących różne złośliwe linie komórkowe oraz skuteczność bisfosfonianów w leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem, wynikającej z dowolnego rodzaju nowotworu. Ponadto ostatnie badania wyraźnie wykazały, że terapia bisfosfonianem pamidronianem (Aredia) w połączeniu z terapią przeciwnowotworową znacznie zmniejsza odsetek pacjentów z powikłaniami szkieletowymi z powodu litycznej choroby kości związanej ze szpiczakiem mnogim i rakiem piersi w porównaniu z samą terapią przeciwnowotworową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIa leczone niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (AI). Wynik scyntygrafii kości jest ujemny (brak przerzutów do kości).
  • Obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Udokumentowany wynik T mniejszy niż lub równy -1,5 na skanie metodą dwuenergetycznej absorpcji rentgenowskiej (DXA) kręgosłupa lędźwiowego lub szyjki kości udowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • NTx w moczu > 50 nanomoli (nM) na podstawie drugiej porannej mikcji.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku co najmniej 18 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Zdolność do spełnienia wymagań próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do kości.
  • Każda kobieta w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci ze złamaniami występującymi w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją. - Białko powyżej 2+ w teście paskowym bez oznak zanieczyszczenia lub bakteriomoczu (można powtórzyć jeden raz, w odstępie co najmniej jednego dnia).
  • Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min podczas badania przesiewowego.
  • Stężenie wapnia w surowicy > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) lub < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl).
  • Testy czynnościowe wątroby (LFT) > 2,0 x górna granica normy (GGN).
  • Fosfataza alkaliczna w surowicy > 1,5 x GGN. Historia nadwrażliwości na bisfosfoniany.
  • Dowody na niedobór witaminy D (stężenie 25-(OH)D w surowicy poniżej 15 ng/ml).
  • Zapalenie błony naczyniowej oka lub tęczówki w wywiadzie, z wyjątkiem przypadków wtórnych do urazu, które musi ustąpić > 2 lata przed wejściem.
  • Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów okrężnicy z nieinwazyjnym nowotworem złośliwym, które zostały usunięte, raka przewodowego in situ (DCIS), który został usunięty chirurgicznie, oraz raka in situ (CIS) szyjki macicy który został chirurgicznie usunięty.
  • Poprzedni główny biorca przeszczepu narządów miąższowych lub na liście oczekujących na przeszczep.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Historia nadczynności przytarczyc, niedoczynności przytarczyc, Osteogenesis imperfecta, choroby Pageta lub jakiejkolwiek metabolicznej choroby kości innej niż osteoporoza.
  • Dowolny stan chorobowy, który zakłóca działanie badanego leku lub ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy.
  • Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub ukończenie badania.
  • Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnymi w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wcześniejsze stosowanie doustnych bisfosfonianów w ciągu ostatnich 2 lat (chyba że były stosowane krócej niż 8 tygodni*). *UWAGA: W przypadku stosowania krócej niż 8 tygodni okres wymywania wynosi 6 miesięcy.
  • Leczenie raloksyfenem, kalcytoniną, tibolonem lub hormonalną terapią zastępczą. Okres eliminacji tych leków wynosi 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Jakiekolwiek leczenie ranelinianem strontu, samarem, fluorkiem sodu lub parathormonem.
  • Ogólnoustrojowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w średniej dawce > 7,5 mg na dobę doustnego prednizonu lub jego odpowiednika przez okres trzech miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na kwas zoledronowy lub inne bisfosfoniany.
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualne lub wcześniejsze rozpoznanie martwicy kości szczęki (ONJ), odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowana operacja stomatologiczna lub szczękowa (np. ekstrakcje, implanty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zometa (kwas zoledronowy) X 1 dawka
Zometa (kwas zoledronowy) 5 mg IV X 1 dawka
Lek: Zometa
Zometa (kwas zoledronowy) 5 mg IV przez 15 minut w jednorazowej dawce
Inne nazwy:
  • Kwas zoledronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z moczem i NTx w surowicy oraz CTx w surowicy w normalnym zakresie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Rok
17 kobiet z wczesnym rakiem piersi otrzymujących uzupełniającą terapię inhibitorem aromatazy (AI) otrzymało pojedynczą dawkę 5 mg kwasu zoledronowego dożylnie. NTx w moczu i surowicy oraz CTx w surowicy mierzono na początku badania iw 12. miesiącu.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Lipton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446H US113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zometa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj