Однократное применение золедроновой кислоты при потере костной массы, вызванной терапией рака (CTIBL) (CTIBL)

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе с раком молочной железы стадии I, II или IIIa, получающие лечение нестероидными ингибиторами ароматазы (ИИ). Отрицательное сканирование костей (нет метастазов в кости).
• Расчетный клиренс креатинина > 40 мл/мин.
• Документально подтвержденный Т-балл меньше или равный -1,5 при двухэнергетической рентгеновской абсорбционометрии (DXA) поясничного отдела позвоночника или шейки бедра в течение 3 месяцев до скрининга.
• NTx в моче > 50 наномолей (нМ) на основе данных второго утреннего мочеиспускания.
• Подписанное информированное согласие.
• Амбулаторные пациенты не моложе 18 лет.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)0-2.
• Способность выполнять требования испытаний.

Критерий исключения:

• Костные метастазы.
• Любая женщина детородного возраста.
• Пациенты с переломами, возникшими в течение трех месяцев до рандомизации. - Уровень белка в моче более 2+ без признаков контаминации или бактериурии (можно повторить один раз с интервалом не менее суток).
• Расчетный клиренс креатинина менее 30 мл/мин при скрининге.
• Кальций сыворотки > 2,75 ммоль/л (11,0 мг/дл) или < 2,00 ммоль/л (8,0 мг/дл).
• Функциональные пробы печени (LFT) > 2,0 x верхняя граница нормы (ULN).
• Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке > 1,5 x ULN. История гиперчувствительности к бисфосфонатам.
• Признаки дефицита витамина D (сыворотка 25-(OH)D менее 15 нг/мл).
• Увеит или ирит в анамнезе, за исключением случаев, когда они вторичны по отношению к травме, и должны были разрешиться более чем за 2 года до поступления.
• История инвазивного злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 12 месяцев до скрининга; за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, полипов толстой кишки с неинвазивным злокачественным новообразованием, которые были удалены, протоковой карциномы in situ (DCIS), удаленной хирургическим путем, и карциномы in situ (CIS) шейки матки который был удален хирургическим путем.
• Предыдущий крупный реципиент трансплантации твердых органов или в листе ожидания трансплантации.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации.
• История гиперпаратиреоза, гипопаратиреоза, несовершенного остеогенеза, болезни Педжета или любого метаболического заболевания костей, кроме остеопороза.
• Любое заболевание, которое может помешать действию исследуемого препарата или ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Любое медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, помешало бы участнику придерживаться протокола или завершить исследование.
• Предшествующее лечение внутривенными бисфосфонатами в течение последних 2 лет.
• Предыдущее использование пероральных бисфосфонатов в течение последних 2 лет (если не использовалось менее 8 недель*). *ПРИМЕЧАНИЕ: при использовании менее 8 недель период вымывания составляет 6 месяцев.
• Лечение ралоксифеном, кальцитонином, тиболоном или заместительной гормональной терапией. Период вымывания для этих препаратов составляет 6 месяцев до рандомизации.
• Любое лечение ранелатом стронция, самарием, фторидом натрия или гормоном паращитовидной железы.
• Использование системных высоких доз кортикостероидов в средней дозе > 7,5 мг в день перорального преднизолона или его эквивалента в течение трех или более месяцев до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к золедроновой кислоте или другим бисфосфонатам.
• Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, или текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажения кости во рту или медленного заживления после стоматологических процедур.
• Недавняя (в течение 6 недель) или планируемая стоматологическая или челюстная операция (например, удаление, имплантация).