Dosis única de ácido zoledrónico en la pérdida ósea inducida por el tratamiento del cáncer (CTIBL) (CTIBL)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I, II o IIIa que reciben tratamiento con un inhibidor de la aromatasa (IA) no esteroideo. Gammagrafía ósea negativa (sin metástasis óseas).
• Aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min
• Puntuación T documentada de menos o igual a -1.5 en la exploración de Absorción de rayos X de energía dual (DXA) en la columna lumbar o el cuello femoral dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• NTx en orina > 50 nano moles (nM) basado en la segunda micción de la mañana.
• Consentimiento informado firmado.
• Pacientes ambulatorios de al menos 18 años de edad.
• Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)0-2.
• Capacidad para cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Metástasis óseas.
• Cualquier mujer en edad fértil.
• Pacientes con fracturas ocurridas dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización. - Proteína superior a 2+ en la tira reactiva de orina sin evidencia de contaminación o bacteriuria (puede repetirse una vez, al menos con un día de diferencia).
• Depuración de creatinina calculada inferior a 30 ml/min en la selección.
• Calcio sérico > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Pruebas de función hepática (LFT) > 2,0 x límite superior de la normalidad (ULN).
• Fosfatasa alcalina sérica > 1,5 x LSN. Antecedentes de hipersensibilidad a los bisfosfonatos.
• Evidencia de deficiencia de vitamina D (25-(OH)D sérica inferior a 15 ng/ml).
• Antecedentes de uveítis o iritis, excepto cuando sean secundarias a un traumatismo, y deben haberse resuelto > 2 años antes del ingreso.
• Antecedentes de malignidad invasiva de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 12 meses antes de la selección; excluyendo, carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel, pólipos colónicos con malignidad no invasiva que se hayan extirpado, carcinoma ductal in situ (DCIS) que se haya extirpado quirúrgicamente y carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino que ha sido extirpado quirúrgicamente.
• Receptor previo de trasplante de órgano sólido mayor o en lista de espera de trasplante.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Antecedentes de hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget o cualquier enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis.
• Cualquier condición médica que pudiera interferir con la acción del fármaco del estudio o limitar la esperanza de vida a menos de 6 meses.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante se adhiriera al protocolo o completara el ensayo.
• Tratamiento previo con bisfosfonatos intravenosos en los últimos 2 años.
• Uso previo de bisfosfonatos orales en los últimos 2 años (a menos que se haya usado durante menos de 8 semanas*). *NOTA: Si se usa menos de 8 semanas, el período de lavado es de 6 meses.
• Tratamiento con raloxifeno, calcitonina, tibolona o terapia hormonal sustitutiva. El período de lavado para estos medicamentos es de 6 meses antes de la aleatorización.
• Cualquier tratamiento con ranelato de estroncio, samario, fluoruro de sodio u hormona paratiroidea.
• Uso de corticosteroides sistémicos en dosis altas a una dosis promedio de > 7,5 mg por día de prednisona oral o equivalente durante un período de tres meses o más antes de la selección.
• Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos.
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
• Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).