Dosage unique d'acide zolédronique dans la perte osseuse induite par le traitement du cancer (CTIBL) (CTIBL)

Critère d'intégration:

• Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIa traitées avec un inhibiteur non stéroïdien de l'aromatase (IA). Scanner osseux négatif (pas de métastases osseuses).
• Clairance de la créatinine calculée > 40 ml/min
• Score T documenté inférieur ou égal à -1,5 sur l'analyse d'absorptiionmétrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire ou du col fémoral dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Urine NTx> 50 nano moles (nM) basé sur le deuxième miction du matin.
• Consentement éclairé signé.
• Patients ambulatoires âgés d'au moins 18 ans.
• Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)0-2.
• Capacité à se conformer aux exigences d'essai.

Critère d'exclusion:

• Métastases osseuses.
• Toute femme en âge de procréer.
• Patients présentant des fractures survenues dans les trois mois précédant la randomisation. - Protéine supérieure à 2+ sur la bandelette urinaire sans preuve de contamination ou de bactériurie (peut être répété une fois, à au moins un jour d'intervalle).
• Clairance de la créatinine calculée inférieure à 30 mL/min au moment du dépistage.
• Calcium sérique > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) ou < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Tests de la fonction hépatique (LFT)> 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
• Phosphatase alcaline sérique > 1,5 x LSN. Antécédents d'hypersensibilité aux bisphosphonates.
• Signe de carence en vitamine D (taux sérique de 25-(OH) D inférieur à 15 ng/ml).
• Antécédents d'uvéite ou d'iritis, sauf lorsqu'ils sont secondaires à un traumatisme, et doivent avoir disparu > 2 ans avant l'entrée.
• Antécédents de malignité invasive de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage ; à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des polypes du côlon avec tumeur maligne non invasive qui ont été retirés, du carcinome canalaire in situ (CCIS) qui a été retiré chirurgicalement et du carcinome in situ (CIS) du col de l'utérus qui a été enlevé chirurgicalement.
• Ancien receveur majeur d'une greffe d'organe solide ou sur une liste d'attente de greffe.
• Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie, d'ostéogenèse imparfaite, de la maladie de Paget ou de toute maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose.
• Toute condition médicale qui interférerait avec l'action du médicament à l'étude ou limiterait l'espérance de vie à moins de 6 mois.
• Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant d'adhérer au protocole ou de terminer l'essai.
• Traitement antérieur par bisphosphonates IV au cours des 2 dernières années.
• Utilisation antérieure de bisphosphonates oraux au cours des 2 dernières années (sauf si utilisé pendant moins de 8 semaines*). *REMARQUE : Si utilisé moins de 8 semaines, la période de sevrage est de 6 mois.
• Traitement par raloxifène, calcitonine, tibolone ou hormonothérapie substitutive. La période de sevrage pour ces médicaments est de 6 mois avant la randomisation.
• Tout traitement avec du ranélate de strontium, du samarium, du fluorure de sodium ou de l'hormone parathyroïdienne.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques à forte dose à une dose moyenne > 7,5 mg par jour de prednisone orale ou équivalent pendant une période de trois mois ou plus avant le dépistage.
• Hypersensibilité connue à l'acide zolédronique ou à d'autres bisphosphonates.
• Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire, ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), d'os exposé dans la bouche ou de guérison lente après des procédures dentaires.
• Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants).