Jednorázové podání kyseliny zoledronové při úbytku kostní hmoty indukované terapií rakoviny (CTIBL) (CTIBL)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy po menopauze s rakovinou prsu stadia I, II nebo IIIa léčené nesteroidním inhibitorem aromatázy (AI). Negativní kostní sken (žádné kostní metastázy).
• Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
• Zdokumentované T skóre menší nebo rovné -1,5 na skenu duální energetické rentgenové absorbce (DXA) v bederní páteři nebo krčku stehenní kosti během 3 měsíců před screeningem.
• NTx moči > 50 nanomolů (nM) na základě druhé ranní prázdnoty.
• Podepsaný informovaný souhlas.
• Ambulantní pacienti ve věku minimálně 18 let.
• Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG)0-2.
• Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům.

Kritéria vyloučení:

• Kostní metastázy.
• Každá žena v plodném věku.
• Pacienti se zlomeninami, ke kterým došlo během tří měsíců před randomizací. - Větší než 2+ bílkovina na měrce moči bez známek kontaminace nebo bakteriurie (může se opakovat jednou, s odstupem alespoň jednoho dne).
• Vypočtená clearance kreatininu nižší než 30 ml/min při screeningu.
• Sérový vápník > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) nebo < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl).
• Testy jaterních funkcí (LFT) > 2,0 x horní hranice normálu (ULN).
• Sérová alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN. Anamnéza přecitlivělosti na bisfosfonáty.
• Důkaz nedostatku vitaminu D (sérum 25-(OH) D méně než 15 ng/ml).
• Uveitida nebo iritida v anamnéze, s výjimkou případů, kdy byly sekundární po traumatu a které musí vymizet > 2 roky před vstupem.
• Anamnéza invazivní malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 12 měsíců před screeningem; s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, polypů tlustého střeva s neinvazivní malignitou, které byly odstraněny, duktálního karcinomu in-situ (DCIS), který byl chirurgicky odstraněn, a karcinomu in-situ (CIS) děložního čípku která byla chirurgicky odstraněna.
• Předchozí hlavní příjemce transplantovaného solidního orgánu nebo na seznamu čekatelů na transplantaci.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací.
• Hyperparatyreóza, hypoparatyreóza, Osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba nebo jakékoli metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza v anamnéze.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by narušoval účinek studovaného léku nebo omezoval očekávanou délku života na méně než 6 měsíců.
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účastníkovi dodržet protokol nebo dokončit zkoušku.
• Předchozí léčba IV bisfosfonáty během posledních 2 let.
• Předchozí užívání perorálních bisfosfonátů během posledních 2 let (pokud nebyly používány po dobu kratší než 8 týdnů*). *POZNÁMKA: Při používání méně než 8 týdnů je doba vymývání 6 měsíců.
• Léčba raloxifenem, kalcitoninem, tibolonem nebo hormonální substituční terapií. Vymývací období pro tyto léky je 6 měsíců před randomizací.
• Jakákoli léčba stroncium ranelátem, samariem, fluoridem sodným nebo parathormonem.
• Použití systémových vysokých dávek kortikosteroidů v průměrné dávce > 7,5 mg denně perorálního prednisonu nebo ekvivalentu po dobu tří měsíců nebo déle před screeningem.
• Známá přecitlivělost na kyselinu zoledronovou nebo jiné bisfosfonáty.
• Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti (ONJ), obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
• Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).