Enkeltdosering af zoledronsyre i kræftterapi induceret knogletab (CTIBL) (CTIBL)

Inklusionskriterier:

• Postmenopausale kvinder med stadium I, II eller IIIa brystkræft, der behandles med en ikke-steroid aromatasehæmmer (AI). Negativ knoglescanning (ingen knoglemetastaser).
• Beregnet kreatininclearance > 40 ml/min
• Dokumenteret T-score på mindre end eller lig med -1,5 på Dual Energy X-ray Absorptiionmetry (DXA) scanning ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen inden for 3 måneder før screening.
• Urin NTx > 50 nano mol (nM) baseret på tomrum om morgenen.
• Underskrevet informeret samtykke.
• Ambulante patienter mindst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2.
• Evne til at overholde prøvekrav.

Ekskluderingskriterier:

• Knoglemetastaser.
• Enhver kvinde i den fødedygtige alder.
• Patienter med frakturer opstået inden for tre måneder før randomisering. - Mere end 2+ protein på urinmålepinden uden tegn på kontaminering eller bakteriuri (kan gentages én gang med mindst en dags mellemrum).
• Beregnet kreatininclearance mindre end 30 ml/min ved screening.
• Serumcalcium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) eller < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Leverfunktionstest (LFT) > 2,0 x øvre normalgrænse (ULN).
• Alkalisk fosfatase i serum > 1,5 x ULN. Anamnese med overfølsomhed over for bisfosfonater.
• Bevis på vitamin D-mangel (serum 25-(OH) D på mindre end 15 ng/ml).
• Anamnese med uveitis eller iritis, undtagen når sekundær til traume, og skal være forsvundet > 2 år før indrejse.
• En historie med invasiv malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 12 måneder før screening; ekskl. basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet, Ductal Carcinoma in-situ (DCIS), der er blevet fjernet kirurgisk, og Carcinoma in-situ (CIS) i livmoderhalsen der er blevet fjernet kirurgisk.
• Tidligere større solid organtransplantationsmodtager eller på en transplantationsventeliste.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
• Anamnese med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, Osteogenesis imperfecta, Pagets sygdom eller enhver anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose.
• Enhver medicinsk tilstand, som ville forstyrre virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet eller begrænse den forventede levetid til mindre end 6 måneder.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville forhindre deltageren i at overholde protokollen eller fuldføre forsøget.
• Forudgående behandling med IV bisfosfonater inden for de sidste 2 år.
• Tidligere brug af orale bisfosfonater inden for de seneste 2 år (medmindre brugt i mindre end 8 uger*). *BEMÆRK: Ved brug i mindre end 8 uger er udvaskningsperioden 6 måneder.
• Behandling med raloxifen, calcitonin, tibolon eller hormonbehandling. Udvaskningsperioden for disse lægemidler er 6 måneder før randomisering.
• Enhver behandling med strontiumranelat, samarium, natriumfluorid eller parathyreoideahormon.
• Brug af systemiske højdosis kortikosteroider i en gennemsnitlig dosis på > 7,5 mg per dag af oral prednison eller tilsvarende i en periode på tre måneder eller mere før screening.
• Kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater.
• Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
• Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater).