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암 치료 유도 골 손실(CTIBL)에서 졸레드론산의 단일 투여 (CTIBL)

2014년 3월 24일 업데이트: Allan Lipton, Milton S. Hershey Medical Center
이 연구의 목적은 1년에 1회 Zoledronic Acid 용량이 폐경기 초기 유방암 환자에서 투약 후 12개월에 정상 범위 내에서 소변 및 혈청 골밀도 마커(NTx) 및 혈청 CTx를 억제하고 유지하는 데 충분한지 확인하는 것입니다. 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 추가 치료를 받고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뼈 전이는 종종 암 환자의 파종성 질병의 첫 징후 중 하나입니다. 전이성 질환으로 인한 골격 합병증에는 (심각한) 뼈 통증, 척수 손상, 병적 골절 및 고칼슘혈증이 포함됩니다.

졸레드론산은 비스포스포네이트로 알려진 화합물 계열의 구성원입니다. 비스포스포네이트는 파골세포 골 흡수의 효과적인 억제제이며 악성 종양의 고칼슘혈증, 다발성 골수종과 관련된 용해성 골 질환, 유방암과 관련된 혼합 용해성 및 모세포성 골 전이의 치료에서 치료 효능이 입증되었습니다. 비스포스포네이트가 파골 세포 기능을 억제하는 정확한 기전은 완전히 이해되지 않았지만 성숙한 파골 세포에 대한 직접적인 독성 효과, 전구체 세포로부터의 파골 세포 생성 억제, 활성 뼈 재흡수 부위에 대한 파골 세포의 주화성 손상을 포함할 수 있습니다. 파골 세포는 산과 리소좀 효소를 분비하여 광물화된 뼈를 침식하는 특화된 뼈 세포입니다. 정상적인 뼈 재형성에서 파골세포의 뼈 재흡수는 조골세포의 뼈 형성과 결합되어 균형을 이룹니다. 악성 골 전이와 관련된 용해성 골 파괴는 종양 세포가 파골 세포를 자극하여 골을 재흡수하도록 하는 용해성 인자를 합성 및 방출하기 때문에 발생합니다. 종양 세포에서 방출되는 파골 세포 활성화 인자에는 부갑상선 호르몬 관련 펩티드(PTHrP), 성장 인자 및 사이토카인이 포함됩니다. 파골 세포의 악성 활성화는 정상적인 골 재형성을 방해하여 골 재흡수와 골 형성 사이의 균형이 골 재흡수 증가 쪽으로 이동합니다. 파골세포 골 흡수의 상대적인 증가는 뼈의 순 손실을 초래합니다. 따라서, 골 파괴의 발병기전에서 파골세포의 우세한 역할 및 파골세포 기능에 대한 비스포스포네이트의 억제 효과는 골용해성 골전이의 치료에서 비스포스포네이트 사용에 대한 근거를 형성하였다. 종양 유형에 관계없이 전이성 골격 질환에서 골 파괴의 매개자로서 파골 세포의 일반적인 역할은 다양한 악성 세포주를 활용한 동물 모델에서 비스포스포네이트가 종양 유발 골용해에 대한 억제 효과와 모든 유형의 암에서 발생하는 종양 유발 고칼슘혈증의 치료. 또한, 최근 연구에 따르면 항종양 요법과 병용한 비스포스포네이트 파미드로네이트(Aredia) 요법은 항종양 요법 단독 요법에 비해 다발성 골수종 및 유방암과 관련된 용해성 골 질환으로 인해 골격 합병증이 있는 환자의 비율을 크게 감소시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 비스테로이드성 아로마타제 억제제(AI)로 치료 중인 I, II 또는 IIIa기 유방암을 가진 폐경 후 여성. 음성 뼈 스캔(뼈 전이 없음).
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 요추 또는 대퇴 경부에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 스캔에서 -1.5 이하의 문서화된 T 점수.
  • 소변 NTx > 50 나노몰(nM) 아침 두 번째 배뇨 기준.
  • 서명된 동의서.
  • 18세 이상의 외래 환자.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG)0-2.
  • 평가판 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 뼈 전이.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 골절이 발생한 환자. - 오염 또는 세균뇨의 증거 없이 소변 딥스틱에서 단백질 2+ 이상(적어도 하루 간격으로 한 번 반복될 수 있음).
  • 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만입니다.
  • 혈청 칼슘 > 2.75mmol/L(11.0mg/dL) 또는 < 2.00mmol/L(8.0mg/dL).
  • 간 기능 검사(LFT) > 2.0 x 정상 상한(ULN).
  • 혈청 알칼리성 포스파타제 > 1.5 x ULN. 비스포스포네이트에 대한 과민증의 병력.
  • 비타민 D 결핍의 증거(15ng/ml 미만의 혈청 25-(OH)D).
  • 포도막염 또는 홍채염의 이력(외상에 이차적인 경우 제외), 등록 2년 전에 해결되어야 함.
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 장기 시스템의 침습성 악성 종양의 병력; 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 제거된 비침습성 악성 결장 용종, 수술로 제거된 관내 상피내암종(DCIS) 및 자궁경부의 상피내암종(CIS)은 제외됩니다. 수술로 제거한 것입니다.
  • 이전 주요 고형 장기 이식 수혜자 또는 이식 대기자 명단에 있는 사람.
  • 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
  • 부갑상선기능항진증, 부갑상선기능저하증, 골형성부전증, 파제트병 또는 골다공증 이외의 모든 대사성 골질환의 병력.
  • 연구 약물의 작용을 방해하거나 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 것을 방해하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 지난 2년 이내에 IV 비스포스포네이트를 사용한 이전 치료.
  • 지난 2년 이내에 경구용 비스포스포네이트를 사용한 경우(8주 미만* 사용하지 않은 경우). *참고: 8주 미만 사용 시 휴약 기간은 6개월입니다.
  • 랄록시펜, 칼시토닌, 티볼론 또는 호르몬 대체 요법으로 치료합니다. 이러한 약물의 휴약 기간은 무작위 배정 전 6개월입니다.
  • 스트론튬 라넬레이트, 사마륨, 불화나트륨 또는 부갑상선 호르몬을 사용한 모든 치료.
  • 스크리닝 전 3개월 이상의 기간 동안 1일 평균 용량 > 7.5mg의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 고용량 코르티코스테로이드 사용.
  • 졸레드론산 또는 기타 비스포스포네이트에 대해 알려진 과민성.
  • 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치과 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증(ONJ), 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
  • 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zometa(졸레드론산) X 1회 용량
Zometa(졸레드론산) 5mg IV X 1회 용량
의약품: 조메타
Zometa(졸레드론산) 1회 용량으로 15분에 걸쳐 5mg IV
다른 이름들:
  • 졸레드론산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 소변과 혈청 NTx 및 혈청 CTx가 정상 범위 내에 있는 참가자 수
기간: 1년
보조 아로마타제 억제제(AI) 요법을 받고 있는 초기 유방암을 앓는 17명의 여성에게 졸레드론산 5mg의 단일 IV 용량을 투여했습니다. 소변과 혈청 NTx 및 혈청 CTx는 기준선과 12개월에 측정되었습니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Allan Lipton, MD, Milton S. Hershey Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446H US113

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