Dosagem Única de Ácido Zoledrônico na Perda Óssea Induzida por Terapia do Câncer (CTIBL) (CTIBL)

Critério de inclusão:

• Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em Estágio I, II ou IIIa sendo tratadas com um Inibidor de Aromatase (AI) não esteróide. Cintilografia óssea negativa (sem metástases ósseas).
• Depuração de creatinina calculada > 40 ml/min
• Pontuação T documentada menor ou igual a -1,5 na varredura de Absortometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA) na coluna lombar ou colo do fêmur dentro de 3 meses antes da triagem.
• Urina NTx > 50 nano moles (nM) com base na segunda micção matinal.
• Consentimento informado assinado.
• Pacientes ambulatoriais com pelo menos 18 anos de idade.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2.
• Capacidade de cumprir os requisitos do teste.

Critério de exclusão:

• Metástases Ósseas.
• Qualquer mulher com potencial para engravidar.
• Pacientes com fraturas ocorrendo dentro de três meses antes da randomização. - Proteína superior a 2+ na vareta de urina sem evidência de contaminação ou bacteriúria (pode ser repetido uma vez, com pelo menos um dia de intervalo).
• Depuração de creatinina calculada inferior a 30 mL/min na triagem.
• Cálcio sérico > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) ou < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Testes de função hepática (LFT)> 2,0 x limite superior do normal (LSN).
• Fosfatase alcalina sérica > 1,5 x LSN. História de hipersensibilidade aos bisfosfonatos.
• Evidência de deficiência de vitamina D (25-(OH) D sérico inferior a 15 ng/ml).
• História de uveíte ou irite, exceto quando secundária a trauma, e deve ter resolvido > 2 anos antes da entrada.
• Uma história de malignidade invasiva de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 12 meses antes da triagem; excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, pólipos colônicos com malignidade não invasiva que foram removidos, carcinoma ductal in situ (DCIS) que foi removido cirurgicamente e carcinoma in situ (CIS) do colo uterino que foi removido cirurgicamente.
• Receptor anterior de transplante de órgão sólido importante ou em lista de espera para transplante.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
• História de hiperparatireoidismo, hipoparatireoidismo, osteogênese imperfeita, doença de Paget ou qualquer doença óssea metabólica que não seja osteoporose.
• Qualquer condição médica que interfira na ação do medicamento do estudo ou limite a expectativa de vida a menos de 6 meses.
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impeça o participante de aderir ao protocolo ou concluir o estudo.
• Tratamento prévio com bisfosfonatos IV nos últimos 2 anos.
• Uso prévio de bisfosfonatos orais nos últimos 2 anos (a menos que usado por menos de 8 semanas*). *NOTA: Se usado por menos de 8 semanas, o período de washout é de 6 meses.
• Tratamento com raloxifeno, calcitonina, tibolona ou terapia de reposição hormonal. O período de washout para esses medicamentos é de 6 meses antes da randomização.
• Qualquer tratamento com ranelato de estrôncio, samário, fluoreto de sódio ou hormônio da paratireoide.
• Uso de corticosteroides sistêmicos em alta dose em dose média > 7,5 mg por dia de prednisona oral ou equivalente por um período de três meses ou mais antes da triagem.
• Hipersensibilidade conhecida ao ácido zoledrônico ou a outros bisfosfonatos.
• Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula (ONM), de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
• Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes).