Singola somministrazione di acido zoledronico nella perdita ossea indotta da terapia antitumorale (CTIBL) (CTIBL)

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, II o IIIa trattate con un inibitore dell'aromatasi non steroideo (AI). Scintigrafia ossea negativa (nessuna metastasi ossea).
• Clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min
• Punteggio T documentato inferiore o uguale a -1,5 sulla scansione DXA (Dual Energy X-ray Absorptiionmetry) alla colonna lombare o al collo del femore entro 3 mesi prima dello screening.
• Urina NTx > 50 nanomoli (nM) in base al secondo vuoto mattutino.
• Consenso informato firmato.
• Pazienti ambulatoriali di almeno 18 anni di età.
• Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG)0-2.
• Capacità di soddisfare i requisiti di prova.

Criteri di esclusione:

• Metastasi ossee.
• Qualsiasi donna in età fertile.
• Pazienti con fratture verificatesi entro tre mesi prima della randomizzazione. - Più di una proteina 2+ sul dipstick delle urine senza evidenza di contaminazione o batteriuria (può essere ripetuta una volta, a distanza di almeno un giorno).
• Clearance della creatinina calcolata inferiore a 30 ml/min allo screening.
• Calcio sierico > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) o < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Test di funzionalità epatica (LFT)> 2,0 x limite superiore della norma (ULN).
• Fosfatasi alcalina sierica > 1,5 x ULN. Storia di ipersensibilità ai bifosfonati.
• Evidenza di carenza di vitamina D (25-(OH)D sierico inferiore a 15 ng/ml).
• Storia di uveite o irite, tranne quando secondaria a trauma, e deve essersi risolta > 2 anni prima dell'ingresso.
• Una storia di malignità invasiva di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 12 mesi prima dello screening; esclusi carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, polipi del colon con tumore maligno non invasivo che sono stati rimossi, carcinoma duttale in situ (DCIS) che è stato rimosso chirurgicamente e carcinoma in situ (CIS) della cervice uterina che è stato rimosso chirurgicamente.
• Precedente destinatario di un importante trapianto di organi solidi o in lista d'attesa per il trapianto.
• - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Storia di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, osteogenesi imperfetta, malattia di Paget o qualsiasi malattia metabolica ossea diversa dall'osteoporosi.
• Qualsiasi condizione medica che possa interferire con l'azione del farmaco in studio o limitare l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi.
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe al partecipante di aderire al protocollo o completare la sperimentazione.
• Precedente trattamento con bifosfonati EV negli ultimi 2 anni.
• Precedente uso di bifosfonati orali negli ultimi 2 anni (a meno che non siano stati utilizzati per meno di 8 settimane*). *NOTA: se utilizzato per meno di 8 settimane, il periodo di sospensione è di 6 mesi.
• Trattamento con raloxifene, calcitonina, tibolone o terapia ormonale sostitutiva. Il periodo di sospensione per questi farmaci è di 6 mesi prima della randomizzazione.
• Qualsiasi trattamento con ranelato di stronzio, samario, fluoruro di sodio o ormone paratiroideo.
• Uso di corticosteroidi sistemici ad alte dosi a una dose media di> 7,5 mg al giorno di prednisone orale o equivalente per un periodo di tre mesi o più prima dello screening.
• Ipersensibilità nota all'acido zoledronico o ad altri bifosfonati.
• Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
• Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad esempio estrazione, impianti).