Enkeldosering av zoledronsyra vid cancerterapi inducerad benförlust (CTIBL) (CTIBL)

Inklusionskriterier:

• Postmenopausala kvinnor med stadium I, II eller IIIa bröstcancer som behandlas med en icke-steroid Aromatashämmare (AI). Negativ skelettskanning (inga skelettmetastaser).
• Beräknat kreatininclearance > 40 ml/min
• Dokumenterat T-poäng på mindre än eller lika med -1,5 på Dual Energy X-ray Absorptiionmetry (DXA) skanning vid ländryggen eller lårbenshalsen inom 3 månader före screening.
• Urin NTx > 50 nanomol (nM) baserat på tomrum på morgonen.
• Undertecknat informerat samtycke.
• Ambulerande patienter minst 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2.
• Förmåga att uppfylla provkrav.

Exklusions kriterier:

• Benmetastaser.
• Varje kvinna i fertil ålder.
• Patienter med frakturer som inträffar inom tre månader före randomisering. - Mer än 2+ protein på urinstickan utan tecken på kontaminering eller bakteriuri (kan upprepas en gång, med minst en dags mellanrum).
• Beräknat kreatininclearance mindre än 30 ml/min vid screening.
• Serumkalcium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) eller < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Leverfunktionstester (LFT) > 2,0 x övre normalgräns (ULN).
• Alkaliskt fosfatas i serum > 1,5 x ULN. Historik med överkänslighet mot bisfosfonater.
• Bevis på vitamin D-brist (serum 25-(OH) D mindre än 15 ng/ml).
• Historik av uveit eller irit, utom när det är sekundärt till trauma, och måste ha försvunnit > 2 år före inresa.
• En historia av invasiv malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 12 månaderna före screening; exklusive, basalcells- eller skivepitelcancer i huden, kolonpolyper med icke-invasiv malignitet som har avlägsnats, Ductal Carcinoma in situ (DCIS) som har avlägsnats kirurgiskt och Carcinoma in situ (CIS) i livmoderhalsen som har tagits bort kirurgiskt.
• Tidigare stor mottagare av solid organtransplantation eller på en transplantationsväntelista.
• Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.
• Historik av hyperparatyreos, hypoparatyreos, Osteogenesis imperfecta, Pagets sjukdom eller någon annan metabolisk skelettsjukdom än osteoporos.
• Varje medicinskt tillstånd som skulle störa verkan av studieläkemedlet eller begränsa den förväntade livslängden till mindre än 6 månader.
• Varje medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra deltagaren från att följa protokollet eller slutföra prövningen.
• Tidigare behandling med IV bisfosfonater under de senaste 2 åren.
• Tidigare användning av orala bisfosfonater under de senaste 2 åren (såvida de inte använts i mindre än 8 veckor*). *OBS: Om den används mindre än 8 veckor är tvättperioden 6 månader.
• Behandling med raloxifen, kalcitonin, tibolon eller hormonbehandling. Uttvättningsperioden för dessa mediciner är 6 månader före randomisering.
• All behandling med strontiumranelat, samarium, natriumfluorid eller bisköldkörtelhormon.
• Användning av systemiska högdos kortikosteroider i en genomsnittlig dos på > 7,5 mg per dag av oral prednison eller motsvarande under en period av tre månader eller mer före screening.
• Känd överkänslighet mot zoledronsyra eller andra bisfosfonater.
• Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken (ONJ), av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
• Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat).