Zoledronsav egyszeri adagolása rákterápia által kiváltott csontvesztésben (CTIBL) (CTIBL)

Bevételi kritériumok:

• Nem szteroid aromatáz-gátlóval (AI) kezelt, I., II. vagy IIIa. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők .Negatív csontvizsgálat (nincs csontmetasztázis).
• Számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc
• Dokumentált T-pontszám -1,5 vagy annál kisebb a Dual Energy röntgenabszorpciós ionmetriás (DXA) vizsgálat során az ágyéki gerincen vagy a combnyaknál a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• A vizelet NTx > 50 nanomol (nM) a második reggeli üreg alapján.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés.
• Ambuláns betegek legalább 18 évesek.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)0-2.
• Képesség a próbakövetelmények teljesítésére.

Kizárási kritériumok:

• Csontáttétek.
• Bármely fogamzóképes nő.
• Olyan betegek, akiknél a véletlen besorolást megelőző három hónapon belül törtek. - Több mint 2+ fehérje a vizeletmérő pálcikán, szennyeződés vagy bakteriuria nélkül (egyszer megismételhető, legalább egy nap különbséggel).
• A számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc a szűréskor.
• A szérum kalcium > 2,75 mmol/l (11,0 mg/dl) vagy < 2,00 mmol/l (8,0 mg/dl).
• A májfunkciós tesztek (LFT) > a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese.
• Szérum alkalikus foszfatáz > 1,5 x ULN. A biszfoszfonátokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• D-vitamin-hiány bizonyítéka (szérum 25-(OH) D kevesebb, mint 15 ng/ml).
• Az anamnézisben előfordult uveitis vagy iritis, kivéve, ha másodlagos trauma következtében alakult ki, és több mint 2 évvel a belépés előtt meg kell szűnnie.
• Bármely szervrendszer invazív rosszindulatú daganata a kórelőzményében, kezelt vagy kezeletlen, a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban; kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, eltávolított nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipokat, műtéti úton eltávolított Ductalis Carcinoma in situ (DCIS) és méhnyak carcinoma in situ (CIS) amelyet műtéti úton eltávolítottak.
• Korábbi jelentős szervátültetéses recipiens vagy transzplantációs várólistán.
• Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a randomizálást megelőző 30 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő hyperparathyreosis, hypoparathyreosis, Osteogenesis imperfecta, Paget-kór vagy bármely, az oszteoporózison kívüli metabolikus csontbetegség.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely megzavarná a vizsgált gyógyszer hatását, vagy 6 hónapnál rövidebbre korlátozná a várható élettartamot.
• Minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a résztvevőt a protokoll betartásában vagy a vizsgálat befejezésében.
• Előzetes intravénás biszfoszfonát-kezelés az elmúlt 2 évben.
• Orális biszfoszfonátok korábbi használata az elmúlt 2 évben (kivéve, ha 8 hétnél rövidebb ideig*). *MEGJEGYZÉS: 8 hétnél rövidebb használat esetén a kimosódási időszak 6 hónap.
• Kezelés raloxifennel, kalcitoninnal, tibolonnal vagy hormonpótló terápiával. Ezeknek a gyógyszereknek a kiürülési ideje 6 hónap a randomizálás előtt.
• Bármilyen kezelés stroncium-raneláttal, szamáriummal, nátrium-fluoriddal vagy mellékpajzsmirigy hormonnal.
• Szisztémás nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazása napi > 7,5 mg orális prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos dózisban legalább három hónapig a szűrést megelőzően.
• Zoledronsavval vagy más biszfoszfonátokkal szembeni ismert túlérzékenység.
• Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ), a szájüregben lévő szabaddá válásának vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulásnak a jelenlegi vagy korábbi diagnózisa.
• Legutóbbi (6 héten belüli) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum).