Eenmalige dosering van zoledroninezuur bij kankertherapie-geïnduceerd botverlies (CTIBL) (CTIBL)

Inclusiecriteria:

• Postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, II of IIIa die worden behandeld met een niet-steroïde aromataseremmer (AI). Negatieve botscan (geen botmetastasen).
• Berekende creatinineklaring > 40 ml/min
• Gedocumenteerde T-score van minder dan of gelijk aan -1,5 op Dual Energy X-ray Absorptiionmetry (DXA)-scan van de lumbale wervelkolom of femurhals binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Urine NTx > 50 nanomol (nM)gebaseerd op leegte op de tweede ochtend.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Ambulante patiënten van minimaal 18 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)0-2.
• Mogelijkheid om te voldoen aan proefvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Botmetastasen.
• Elke vrouw die kinderen kan krijgen.
• Patiënten met fracturen binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie. - Meer dan een 2+ eiwit op urine-peilstok zonder bewijs van verontreiniging of bacteriurie (kan een keer worden herhaald, met een tussenpoos van ten minste een dag).
• Berekende creatinineklaring minder dan 30 ml/min bij screening.
• Serumcalcium > 2,75 mmol/L (11,0 mg/dL) of < 2,00 mmol/L (8,0 mg/dL).
• Leverfunctietesten (LFT)> 2,0 x bovengrens van normaal (ULN).
• Serum alkalische fosfatase > 1,5 x ULN. Geschiedenis van overgevoeligheid voor bisfosfonaten.
• Bewijs van vitamine D-tekort (serum 25-(OH) D van minder dan 15 ng/ml).
• Voorgeschiedenis van uveïtis of iritis, behalve wanneer secundair aan een trauma, en moet > 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst zijn verdwenen.
• Een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening; met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, colonpoliepen met niet-invasieve maligniteit die zijn verwijderd, ductaal carcinoom in situ (DCIS) dat chirurgisch is verwijderd en carcinoom in situ (CIS) van de baarmoederhals dat operatief is verwijderd.
• Eerdere ontvanger van een grote solide-orgaantransplantatie of op een wachtlijst voor transplantatie.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Geschiedenis van hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, Osteogenesis imperfecta, de ziekte van Paget of een andere metabole botziekte dan osteoporose.
• Elke medische aandoening die de werking van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort of de levensverwachting beperkt tot minder dan 6 maanden.
• Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zich aan het protocol te houden of het onderzoek af te ronden.
• Eerdere behandeling met intraveneuze bisfosfonaten in de afgelopen 2 jaar.
• Eerder gebruik van orale bisfosfonaten in de afgelopen 2 jaar (tenzij gebruikt gedurende minder dan 8 weken*). *OPMERKING: Bij gebruik korter dan 8 weken is de uitwasperiode 6 maanden.
• Behandeling met raloxifeen, calcitonine, tibolon of hormoonsubstitutietherapie. De uitwasperiode voor deze medicijnen is 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Elke behandeling met strontiumranelaat, samarium, natriumfluoride of bijschildklierhormoon.
• Gebruik van systemische hoge dosis corticosteroïden met een gemiddelde dosis van > 7,5 mg oraal prednison of equivalent per dag gedurende een periode van drie maanden of langer voorafgaand aan de screening.
• Bekende overgevoeligheid voor zoledroninezuur of andere bisfosfonaten.
• Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular); tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), blootliggend bot in de mond of langzame genezing na tandheelkundige ingrepen.
• Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).