早期胰腺癌筛查(胰腺癌筛查或 CAPS4 研究) (CAPS4)
CAPS4 是约翰霍普金斯医院的一项研究,旨在研究筛查胰腺癌遗传风险增加的患者的诊断和长期结果。
研究概览
详细说明
胰腺癌是一种致命疾病,提高生存率的唯一希望是早期发现。
某些遗传综合征与胰腺癌的高风险相关,胰腺癌筛查已成为家族性胰腺癌的一种相对较新的策略。 .
我们在约翰霍普金斯大学和其他机构的胰腺癌研究小组表明,使用 EUS 和/或腹部影像学检查(如 CT/MRI)进行筛查可以在无症状的高危人群中检测出相对较多的显着胰腺肿瘤 (7-18%)胰腺导管腺癌的遗传易感性 这是一项临床、早期检测转化研究,将直接影响患者护理。
这项长期研究是在约翰霍普金斯大学成功完成单中心胰腺癌 (CAPS) 1 和 CAPS 2 研究以及正在进行的 CAPS 3 多中心研究之后进行的。
总体目标:本研究旨在评估针对胰腺癌高危人群的临床筛查和监测计划的诊断率、生活质量和临床结果,并验证用于早期检测胰腺癌的候选生物标志物组肿瘤。
要筛查和随访的 3 个特定群体是来自家族性胰腺癌亲属的个体(他们有 2 个或更多受影响的亲属并且估计风险是对照组的 16-57 倍)、家族性 Peutz-Jeghers 综合征患者、已知患有胰腺癌的患者BRCA-2、BRCA-1、PALB2、PRSS 或 p16 种系突变。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
631
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
无症状高危患者
描述
纳入标准:
高风险组 1(家族性 Peutz-Jeghers 综合征):
- 至少 30 岁且 <100 岁,并且
- Peutz-Jeghers 综合征的 3 个诊断标准中至少有 2 个(特征性肠错构瘤性息肉、粘膜皮肤黑色素沉积或 Peutz-Jeghers 综合征家族史)
- 已知STK-11基因突变携带者
高风险组 2(家族性胰腺癌亲属):
- > 50 岁或比最年轻的胰腺癌亲属年龄小 10 岁,且 < 80 岁
- 来自一个有 2 名或更多成员有胰腺癌病史的家庭(其中 2 名具有符合家族性胰腺癌的一级亲属关系),并且
- 与至少一位患有胰腺癌的亲属有一级亲属关系。
如果有 2 名或 2 名以上受影响的血亲,则至少有 1 名必须是被筛查者的一级亲属
高风险组 3(种系突变携带者):
- >40岁或比最年轻的胰腺癌亲属年龄小10岁,且<80岁
- 患者是已知 BRCA1、BRCA2、PALB2 或 FAMMM (p16/CDKN2A) 突变的携带者,且家族中有 > 1 例胰腺癌,其中一例为待筛查受试者的一级或二级亲属.
- 遗传性胰腺炎综合征
高风险组 4(年轻发病的胰腺癌亲属):
- > 50 岁或比最年轻的胰腺癌亲属年龄小 10 岁,且 < 80 岁
- 与至少一位亲属有一级亲属关系 患有早发性胰腺癌(发病年龄 < 50 岁)
高危组5(双亲均受影响)
- >50岁或比最年轻的胰腺癌亲属年龄小10岁,且<80岁
- 两名患有胰腺癌的父母
对照 1(阴性对照):
- 作为其标准医疗护理的一部分,正在接受 EUS 和/或 ERCP 治疗非胰腺适应症,并且
- 没有临床或放射学怀疑胰腺疾病(慢性胰腺炎或胰腺癌)
对照 2(慢性胰腺炎)
- 作为标准医疗护理的一部分,正在接受 EUS 和/或 ERCP 以评估和/或治疗疑似或确诊的慢性胰腺炎,并且,
- 没有胰腺癌的临床或放射学怀疑
对照 3(胰腺癌)
A。正在接受 EUS 和/或 ERCP 以评估和/或治疗疑似或证实的胰腺导管腺癌(基于临床和放射学证据)
- 对照 4(导管内乳头状粘液性肿瘤或 IPMN)a.正在接受 EUS 和/或 ERCP 以评估和/或治疗疑似或证实的胰腺癌前体、导管内乳头状粘液性肿瘤(基于临床表现和放射学或之前的 EUS 或扩张的主胰管和/或胰腺囊性病变的放射学证据与胰管系统沟通)
符合条件的高风险患者的附加要求: i) 所有已知基因突变的人都必须有突变状态证明。 那些进行了研究相关基因检测的人必须得到临床 CLIA 认证实验室的确认。 ii) 应通过在胰腺癌登记处进行登记,真诚地尝试确认家庭成员是否患有胰腺癌 iii) 被筛查者受影响的一级亲属必须通过病历或死亡证明进行确认。
所有对照患者的年龄必须 > 18 岁且 < 80 岁,并且没有胰腺癌的个人或家族史或与胰腺癌相关的种系突变。
排除标准:
如果患者有以下任何一项,将被排除在外:
- 禁忌内窥镜检查的医学合并症或凝血病,
- Karnosfky 性能状态 < 60,
- 部分或完全切除了胰腺
- 进行了部分或完全胃切除术,并进行了 Billroth 或 Roux-en-Y 吻合术
- 不允许回声内窥镜通过的上消化道狭窄或阻塞
- 由于并存晚期癌症或艾滋病,预期寿命少于 5 年。
- 无法提供知情同意
- 怀孕的病人
- 胰腺癌病史,
- 根据临床病史(体重减轻、无法解释的腹痛)、体格检查(梗阻性黄疸、恶病质)、实验室检查(胆汁淤积性肝功能检查、CA19-9 显着升高)和/或影像学检查(胰腺肿块或囊肿、扩张的胰腺和/或胆管);
- 没有兴趣接受通过筛查检测到的胰腺肿瘤的治疗。
- 慢性肾病史、血清肌酐 > 2.0 mg/dl 或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min、持续性急性肾功能衰竭、肝硬化、慢性肝炎(估计肾小球滤过率 (eGFR) 将根据年龄、种族和血清肌酐,使用 nephron.com 上的在线计算器)。
- 痴呆史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高风险组 1
家族性 Peutz-Jeghers 综合征
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高风险组 2
家族性胰腺癌亲属
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高风险组 3
种系突变携带者 BRCA1、BRCA2、PRSS、PALB2、p16
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高风险组 4
年轻发病的胰腺癌亲属
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高风险组 5
父母双方都受影响
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控制 1
阴性对照
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对照 2
慢性胰腺炎
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控制 3
胰腺癌
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对照 4
导管内乳头状粘液性肿瘤 (IPMN)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该临床研究将评估高危个体早期胰腺肿瘤临床筛查计划的诊断率。
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marcia Irene F. Canto, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月11日
首次发布 (估计)
2008年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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