Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen haiman neoplasian seulonta (haimasyövän seulonta tai CAPS4-tutkimus) (CAPS4)

keskiviikko 5. syyskuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
CAPS4 on Johns Hopkins Hospitalissa tehty tutkimus, jossa tutkitaan potilaiden diagnooseja ja pitkän aikavälin tuloksia, joilla on lisääntynyt perinnöllinen riski sairastua haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on tappava sairaus ja ainoa toivo eloonjäämisen parantamiseksi on varhainen havaitseminen. Tietyt geneettiset oireyhtymät liittyvät korkeaan haimasyövän riskiin, ja haimasyövän seulonnasta on tullut suhteellisen uusi strategia familiaalisen haimasyövän hoidossa. . Haimasyövän tutkimusryhmämme Johns Hopkinsissa ja muissa on osoittanut, että seulonta EUS:llä ja/tai vatsan kuvantamistesteillä, kuten CT/MRI:llä, voi havaita suhteellisen suuren määrän merkittäviä haimasyövän kasvaimia (7-18 %) oireettomilta korkean riskin yksilöiltä, ​​joilla on perinnöllinen taipumus haiman duktaaliseen adenokarsinoomaan Tämä on kliininen, varhaisessa vaiheessa havaittava translaatiotutkimus, joka vaikuttaa suoraan potilaan hoitoon. Tämä pitkäaikainen tutkimus seuraa onnistuneesti saatettua päätökseen yhden keskuksen haimasyöpä (CAPS) 1 ja CAPS 2 -tutkimukset Johns Hopkinsissa sekä meneillään olevaa CAPS 3 -monikeskustutkimusta. YLEINEN TAVOITE: Tämä on tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida haimasyövän riskissä olevien henkilöiden kliinisen seulonta- ja seurantaohjelman diagnostista tuottoa, elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia ja validoida biomarkkereiden ehdokaspaneeli haiman varhaiseen havaitsemiseen. neoplasia. Kolme seulottavaa ja seurattavaa ryhmää ovat perheeseen kuuluvia haimasyöpäsukulaisia ​​(joilla on 2 tai useampia sairastuneita sukulaisia ​​ja joiden arvioitu riski on 16–57-kertainen verrokkeihin verrattuna), potilaat, joilla on familiaalinen Peutz-Jeghersin oireyhtymä, potilaat, joilla on tunnettu BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS tai p16 ituradan mutaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

631

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

oireettomia suuren riskin potilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Korkean riskin ryhmä 1 (perheellinen Peutz-Jeghersin oireyhtymä):

    1. Vähintään 30-vuotias ja <100-vuotias, ja
    2. vähintään 2 kolmesta Peutz-Jeghersin oireyhtymän diagnostisesta kriteeristä (tyypilliset suoliston hamartomatoottiset polyypit, limakalvon melaniinikertymä tai suvussa esiintynyt Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
    3. tunnettu STK-11-geenimutaatiokantaja
  2. Korkean riskin ryhmä 2 (perheellinen haimasyöpäsukulaiset):

    1. > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
    2. ovat peräisin perheestä, jossa on vähintään 2 jäsentä, joilla on ollut haimasyöpä (joista kahdella on ensimmäisen asteen sukulaisuus, joka on sopusoinnussa familiaalisen haimasyövän kanssa) ja
    3. sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden haimasyöpää sairastavan sukulaisen kanssa.

    Jos sairastuneita verisukulaisia ​​on vähintään 2, vähintään yhden on oltava seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen

  3. Korkean riskin ryhmä 3 (ituradan mutaatioiden kantajat):

    1. > 40 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
    2. potilaalla on tunnetun BRCA1-, BRCA2-, PALB2- tai FAMMM-mutaatio (p16/CDKN2A) ja suvussa on > 1 haimasyöpä, joista toinen on seulottavan kohteen ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen .
    3. Perinnöllinen haimatulehdus-oireyhtymä
  4. Korkean riskin ryhmä 4 (nuorella alkava haimasyövän sukulainen):

    1. > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
    2. sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden sukulaisen kanssa, jolla on nuorena alkanut haimasyöpä (aloitusikä < 50 vuotta)
  5. Korkean riskin ryhmä 5 (vaikuttaa molemmat vanhemmat)

    1. > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
    2. kaksi haimasyöpää sairastavaa vanhempaa
  6. Kontrolli 1 (negatiiviset kontrollit):

    1. joille tehdään EUS ja/tai ERCP muiden kuin haiman käyttöaiheiden vuoksi osana tavanomaista sairaanhoitoaan, ja
    2. sinulla ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasairaudesta (krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä)
  7. Kontrolli 2 (krooninen haimatulehdus)

    1. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun kroonisen haimatulehduksen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja
    2. heillä ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasyövästä
  8. Kontrolli 3 (haimasyöpä)

    a. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimatiehyen adenokarsinooman arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (kliinisen ja radiologisten todisteiden perusteella)

  9. Kontrolli 4 (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain tai IPMN) a. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimasyövän esiasteen, intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (perustuu kliiniseen esitykseen ja radiologiseen tai aikaisempaan EUS- tai radiologiseen näyttöön laajentuneesta päähaimatiehyestä ja/tai haiman kystavauriosta kommunikointi haiman kanavajärjestelmän kanssa)

Lisävaatimukset kelpoisille korkean riskin potilaille: i) Kaikilla henkilöillä, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio, on oltava todiste mutaatiostatuksesta. Niillä, joilla on tutkimukseen liittyvä geneettinen testaus, on oltava kliinisen CLIA-sertifioidun laboratorion vahvistus. ii) Perheenjäsenten haimasyövät tulee vilpittömässä mielessä varmistaa haimasyövän rekisteriin rekisteröitymisen kautta. iii) Seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulaisen on vahvistettava sairaustodistuksella tai kuolintodistuksella.

Kaikkien kontrollipotilaiden on oltava yli 18 ja < 80-vuotiaita, eikä heillä ole omakohtaista tai suvussa esiintynyt haimasyöpää tai haimasyöpään liittyvää ituradan mutaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:

  1. lääketieteelliset liitännäissairaudet tai koagulopatia, jotka ovat vasta-aiheisia endoskopialle,
  2. Karnosfkyn suorituskykytila ​​< 60,
  3. heillä oli osittainen tai täydellinen haiman resektio
  4. oli osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto Billroth- tai Roux-en-Y-anastomoosilla
  5. ahtauma tai tukkeuma ylemmän ruoansulatuskanavan alueella, joka ei salli kaikuendoskoopin läpikulkua
  6. elinajanodote alle 5 vuotta johtuen rinnakkaisesta edenneestä syövästä tai AIDSista.
  7. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  8. raskaana oleva potilas
  9. haimasyövän historia,
  10. epäily haiman neoplasiasta, joka perustuu kliiniseen historiaan (painonpudotus, selittämätön vatsakipu), fyysiseen tutkimukseen (obstruktiivinen keltaisuus, kakeksia), laboratoriokokeisiin (kolestaattiset maksan toimintakokeet, huomattavasti kohonnut CA19-9) ja/tai kuvantamistutkimuksiin (haiman massa tai kysta, laajentunut haima ja/tai sappitie);
  11. ei ole kiinnostusta seulonnalla havaittujen haiman kasvaimien hoitoon.
  12. krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai arvioitu glomerulofiltraationopeus (eGFR) < 30 ml/min, meneillään oleva akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, krooninen hepatiitti (Arvioitu glomerulfiltraationopeus (eGFR) lasketaan perustuen iän, rodun ja seerumin kreatiniinin perusteella käyttämällä online-laskuria osoitteessa nephron.com).
  13. dementian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Korkean riskin ryhmä 1
familiaalinen Peutz-Jeghersin oireyhtymä
Korkean riskin ryhmä 2
suvulliset haimasyövän sukulaiset
Korkean riskin ryhmä 3
ituradan mutaation kantajat BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
Korkean riskin ryhmä 4
nuorena alkanut haimasyöpä sukulainen
Korkean riskin ryhmä 5
molemmat vanhemmat vaikuttivat
Ohjaus 1
negatiiviset kontrollit
Ohjaus 2
krooninen haimatulehdus
Ohjaus 3
haimasyöpä
Ohjaus 4
intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen seulontaohjelman diagnostista tuottoa varhaisen haiman neoplasian varalta suuren riskin yksilöillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nämä tutkimustiedot ovat osa CAPS Consortium Registryä, kansainvälistä rekisteriä haimasyövän seulonnan varalta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen haiman neoplasia

Tilaa