- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00714701
Varhaisen haiman neoplasian seulonta (haimasyövän seulonta tai CAPS4-tutkimus) (CAPS4)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin ryhmä 1 (perheellinen Peutz-Jeghersin oireyhtymä):
- Vähintään 30-vuotias ja <100-vuotias, ja
- vähintään 2 kolmesta Peutz-Jeghersin oireyhtymän diagnostisesta kriteeristä (tyypilliset suoliston hamartomatoottiset polyypit, limakalvon melaniinikertymä tai suvussa esiintynyt Peutz-Jeghersin oireyhtymä)
- tunnettu STK-11-geenimutaatiokantaja
Korkean riskin ryhmä 2 (perheellinen haimasyöpäsukulaiset):
- > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
- ovat peräisin perheestä, jossa on vähintään 2 jäsentä, joilla on ollut haimasyöpä (joista kahdella on ensimmäisen asteen sukulaisuus, joka on sopusoinnussa familiaalisen haimasyövän kanssa) ja
- sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden haimasyöpää sairastavan sukulaisen kanssa.
Jos sairastuneita verisukulaisia on vähintään 2, vähintään yhden on oltava seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulainen
Korkean riskin ryhmä 3 (ituradan mutaatioiden kantajat):
- > 40 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
- potilaalla on tunnetun BRCA1-, BRCA2-, PALB2- tai FAMMM-mutaatio (p16/CDKN2A) ja suvussa on > 1 haimasyöpä, joista toinen on seulottavan kohteen ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen .
- Perinnöllinen haimatulehdus-oireyhtymä
Korkean riskin ryhmä 4 (nuorella alkava haimasyövän sukulainen):
- > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
- sinulla on ensimmäisen asteen suhde vähintään yhden sukulaisen kanssa, jolla on nuorena alkanut haimasyöpä (aloitusikä < 50 vuotta)
Korkean riskin ryhmä 5 (vaikuttaa molemmat vanhemmat)
- > 50 vuotta vanha tai 10 vuotta nuorempi kuin nuorimman haimasyöpää sairastavan sukulaisen ikä ja < 80 vuotta vanha
- kaksi haimasyöpää sairastavaa vanhempaa
Kontrolli 1 (negatiiviset kontrollit):
- joille tehdään EUS ja/tai ERCP muiden kuin haiman käyttöaiheiden vuoksi osana tavanomaista sairaanhoitoaan, ja
- sinulla ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasairaudesta (krooninen haimatulehdus tai haimasyöpä)
Kontrolli 2 (krooninen haimatulehdus)
- joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun kroonisen haimatulehduksen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ja
- heillä ei ole kliinistä tai radiologista epäilyä haimasyövästä
Kontrolli 3 (haimasyöpä)
a. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimatiehyen adenokarsinooman arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (kliinisen ja radiologisten todisteiden perusteella)
- Kontrolli 4 (intraduktaalinen papillaarinen limakasvain tai IPMN) a. joille tehdään EUS ja/tai ERCP epäillyn tai todetun haimasyövän esiasteen, intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen arvioimiseksi ja/tai hoitamiseksi (perustuu kliiniseen esitykseen ja radiologiseen tai aikaisempaan EUS- tai radiologiseen näyttöön laajentuneesta päähaimatiehyestä ja/tai haiman kystavauriosta kommunikointi haiman kanavajärjestelmän kanssa)
Lisävaatimukset kelpoisille korkean riskin potilaille: i) Kaikilla henkilöillä, joilla on tunnettu geneettinen mutaatio, on oltava todiste mutaatiostatuksesta. Niillä, joilla on tutkimukseen liittyvä geneettinen testaus, on oltava kliinisen CLIA-sertifioidun laboratorion vahvistus. ii) Perheenjäsenten haimasyövät tulee vilpittömässä mielessä varmistaa haimasyövän rekisteriin rekisteröitymisen kautta. iii) Seulottavan henkilön ensimmäisen asteen sukulaisen on vahvistettava sairaustodistuksella tai kuolintodistuksella.
Kaikkien kontrollipotilaiden on oltava yli 18 ja < 80-vuotiaita, eikä heillä ole omakohtaista tai suvussa esiintynyt haimasyöpää tai haimasyöpään liittyvää ituradan mutaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista:
- lääketieteelliset liitännäissairaudet tai koagulopatia, jotka ovat vasta-aiheisia endoskopialle,
- Karnosfkyn suorituskykytila < 60,
- heillä oli osittainen tai täydellinen haiman resektio
- oli osittainen tai täydellinen mahalaukun poisto Billroth- tai Roux-en-Y-anastomoosilla
- ahtauma tai tukkeuma ylemmän ruoansulatuskanavan alueella, joka ei salli kaikuendoskoopin läpikulkua
- elinajanodote alle 5 vuotta johtuen rinnakkaisesta edenneestä syövästä tai AIDSista.
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- raskaana oleva potilas
- haimasyövän historia,
- epäily haiman neoplasiasta, joka perustuu kliiniseen historiaan (painonpudotus, selittämätön vatsakipu), fyysiseen tutkimukseen (obstruktiivinen keltaisuus, kakeksia), laboratoriokokeisiin (kolestaattiset maksan toimintakokeet, huomattavasti kohonnut CA19-9) ja/tai kuvantamistutkimuksiin (haiman massa tai kysta, laajentunut haima ja/tai sappitie);
- ei ole kiinnostusta seulonnalla havaittujen haiman kasvaimien hoitoon.
- krooninen munuaissairaus, seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai arvioitu glomerulofiltraationopeus (eGFR) < 30 ml/min, meneillään oleva akuutti munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, krooninen hepatiitti (Arvioitu glomerulfiltraationopeus (eGFR) lasketaan perustuen iän, rodun ja seerumin kreatiniinin perusteella käyttämällä online-laskuria osoitteessa nephron.com).
- dementian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin ryhmä 1
familiaalinen Peutz-Jeghersin oireyhtymä
|
|
Korkean riskin ryhmä 2
suvulliset haimasyövän sukulaiset
|
|
Korkean riskin ryhmä 3
ituradan mutaation kantajat BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
|
|
Korkean riskin ryhmä 4
nuorena alkanut haimasyöpä sukulainen
|
|
Korkean riskin ryhmä 5
molemmat vanhemmat vaikuttivat
|
|
Ohjaus 1
negatiiviset kontrollit
|
|
Ohjaus 2
krooninen haimatulehdus
|
|
Ohjaus 3
haimasyöpä
|
|
Ohjaus 4
intraduktaalinen papillaarinen limakasvain (IPMN)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kliinisen seulontaohjelman diagnostista tuottoa varhaisen haiman neoplasian varalta suuren riskin yksilöillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0139 00-04-14-10
- J0139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen haiman neoplasia
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
University of LiegeKU Leuven; Hasselt University; Ziekenhuis Oost-Limburg; Maastricht University; Academisch Ziekenhuis MaastrichtValmisEarly Warning ScoreBelgia, Alankomaat
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
Nordsjaellands HospitalRekrytointiTehohoidon yksiköt | Early Warning Score | Sairaalan nopean toiminnan ryhmäTanska
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Herlev HospitalValmis