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Triagem para Neoplasia Pancreática Inicial (Triagem de Câncer do Pâncreas ou Estudo CAPS4) (CAPS4)

CAPS4 é um estudo do Hospital Johns Hopkins para estudar o diagnóstico e os resultados a longo prazo da triagem de pacientes com risco hereditário aumentado de câncer pancreático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pâncreas é uma doença mortal e a única esperança de melhorar a sobrevida é a detecção precoce. Certas síndromes genéticas estão associadas a um alto risco de câncer pancreático e a triagem para o câncer pancreático tornou-se uma estratégia relativamente nova para o câncer pancreático familiar. . Nosso grupo de pesquisa de câncer pancreático no Johns Hopkins e outros mostraram que a triagem com EUS e/ou exames de imagem abdominal, como CT/MRI, pode detectar um número relativamente alto de neoplasias pancreáticas significativas (7-18%) em indivíduos assintomáticos de alto risco com um predisposição hereditária para adenocarcinoma ductal pancreático Este é um estudo translacional clínico de detecção precoce que influenciará diretamente o atendimento ao paciente. Este estudo de longo prazo segue a conclusão bem-sucedida dos estudos de centro único de Câncer do Pâncreas (CAPS) 1 e CAPS 2 na Johns Hopkins, e o estudo multicêntrico CAPS 3 em andamento. OBJETIVO GERAL: Este é um estudo que visa avaliar o rendimento diagnóstico, a qualidade de vida e os resultados clínicos de um programa de triagem e vigilância clínica para indivíduos em risco de câncer pancreático e validar um painel candidato de biomarcadores para detecção precoce de câncer pancreático neoplasia. Os 3 grupos específicos a serem rastreados e acompanhados são indivíduos de parentes com câncer pancreático familiar (que têm 2 ou mais parentes afetados e têm um risco estimado de 16 a 57 vezes maior que o dos controles), pacientes com síndrome familiar de Peutz-Jeghers, pacientes com um conhecido BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS ou mutação germinativa p16.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

631

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes assintomáticos de alto risco

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Grupo de alto risco 1 (síndrome familiar de Peutz-Jeghers):

    1. Pelo menos 30 anos e <100 anos, e
    2. pelo menos 2 de 3 critérios diagnósticos da síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos hamartomatosos intestinais característicos, deposição mucocutânea de melanina ou história familiar da síndrome de Peutz-Jeghers)
    3. portador conhecido da mutação do gene STK-11
  2. Grupo de alto risco 2 (parentes familiares com câncer pancreático):

    1. > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
    2. vêm de uma família com 2 ou mais membros com história de câncer pancreático (2 dos quais têm um relacionamento de primeiro grau consistente com câncer pancreático familiar) e
    3. ter uma relação de primeiro grau com pelo menos um dos parentes com câncer de pâncreas.

    Se houver 2 ou mais parentes de sangue afetados, pelo menos 1 deve ser parente de primeiro grau do indivíduo que está sendo rastreado

  3. Grupo de alto risco 3 (portadores de mutação germinativa):

    1. > 40 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
    2. o paciente é portador de uma mutação conhecida de BRCA1, BRCA2, PALB2 ou FAMMM (p16/CDKN2A) e há > 1 câncer pancreático na família, um dos quais é parente de primeiro ou segundo grau do indivíduo a ser rastreado .
    3. Síndrome de pancreatite hereditária
  4. Grupo de alto risco 4 (parente de câncer pancreático de início jovem):

    1. > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
    2. ter um relacionamento de primeiro grau com pelo menos um parente com câncer de pâncreas de início jovem (idade de início < 50 anos)
  5. Grupo de alto risco 5 (ambos os pais afetados)

    1. > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
    2. dois pais afetados por câncer pancreático
  6. Controle 1 (controles negativos):

    1. estão passando por EUS e/ou CPRE para indicações não pancreáticas como parte de seus cuidados médicos padrão, e
    2. não tem suspeita clínica ou radiológica de doença pancreática (pancreatite crônica ou câncer pancreático)
  7. Controle 2 (Pancreatite Crônica)

    1. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de pancreatite crônica suspeita ou comprovada como parte de seus cuidados médicos padrão e,
    2. não tem suspeita clínica ou radiológica de câncer pancreático
  8. Controle 3 (Câncer de Pâncreas)

    a. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático suspeito ou comprovado (com base em evidências clínicas e radiológicas)

  9. Controle 4 (Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal ou IPMN) a. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de precursor de câncer pancreático suspeito ou comprovado, neoplasia mucinosa papilar intraductal (com base na apresentação clínica e radiológica ou EUS anterior ou evidência radiológica de um ducto pancreático principal dilatado e/ou lesão cística pancreática comunicação com o sistema ductal pancreático)

Requisitos adicionais para pacientes elegíveis de alto risco: i) Todas as pessoas com mutação genética conhecida devem ter prova de estado de mutação. Aqueles que tiveram testes genéticos relacionados à pesquisa devem ter confirmação por um laboratório clínico certificado pela CLIA. ii) Deve ser feita uma tentativa de boa fé para confirmar cânceres pancreáticos nos membros da família por meio de registro em um registro de câncer pancreático iii) O parente de primeiro grau afetado da pessoa que está sendo rastreada deve ser confirmado por registro médico ou atestado de óbito.

Todos os pacientes de controle devem ter > 18 e < 80 anos de idade e sem história pessoal ou familiar de câncer pancreático ou uma mutação germinativa ligada ao câncer pancreático.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes:

  1. comorbidades médicas ou coagulopatia que contraindicam endoscopia,
  2. Status de desempenho de Karnosfky < 60,
  3. tiveram ressecção parcial ou completa do pâncreas
  4. teve uma gastrectomia parcial ou completa com anastomose Billroth ou Roux-en-Y
  5. uma estenose ou obstrução no trato gastrointestinal superior que não permite a passagem do ecoendoscópio
  6. expectativa de vida inferior a 5 anos devido à coexistência de câncer avançado ou AIDS.
  7. incapacidade de fornecer consentimento informado
  8. paciente grávida
  9. história de câncer de pâncreas,
  10. suspeita de neoplasia pancreática com base na história clínica (perda de peso, dor abdominal inexplicável), exame físico (icterícia obstrutiva, caquexia), exames laboratoriais (testes de função hepática colestática, CA19-9 acentuadamente elevado) e/ou exames de imagem (massa pancreática ou cisto, dilatação pancreática e/ou ducto biliar);
  11. não há interesse em realizar tratamento de neoplasia(s) pancreática(s) detectada(s) por triagem.
  12. história de doença renal crônica, creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou taxa de glomerulofiltração estimada (eGFR) < 30 ml/min, insuficiência renal aguda em andamento, cirrose hepática, hepatite crônica (a taxa de glomerulfiltração estimada (eGFR) será calculada com base com base na idade, raça e creatinina sérica, usando a calculadora on-line em nephron.com).
  13. história de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de alto risco 1
Síndrome de Peutz-Jeghers familiar
Grupo de alto risco 2
parentes com câncer pancreático familiar
Grupo de alto risco 3
portadores de mutações germinativas BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
Grupo de alto risco 4
parente de câncer de pâncreas de início jovem
Grupo de alto risco 5
ambos os pais afetados
Controle 1
controles negativos
Controle 2
pancreatite crônica
Controle 3
câncer de pâncreas
Controle 4
neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Este estudo clínico avaliará o rendimento diagnóstico de um programa de triagem clínica para neoplasia pancreática precoce em indivíduos de alto risco.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo fazem parte do CAPS Consortium Registry, um registro internacional para pessoas rastreadas para câncer de pâncreas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasia pancreática precoce

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