- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00714701
Triagem para Neoplasia Pancreática Inicial (Triagem de Câncer do Pâncreas ou Estudo CAPS4) (CAPS4)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de alto risco 1 (síndrome familiar de Peutz-Jeghers):
- Pelo menos 30 anos e <100 anos, e
- pelo menos 2 de 3 critérios diagnósticos da síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos hamartomatosos intestinais característicos, deposição mucocutânea de melanina ou história familiar da síndrome de Peutz-Jeghers)
- portador conhecido da mutação do gene STK-11
Grupo de alto risco 2 (parentes familiares com câncer pancreático):
- > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
- vêm de uma família com 2 ou mais membros com história de câncer pancreático (2 dos quais têm um relacionamento de primeiro grau consistente com câncer pancreático familiar) e
- ter uma relação de primeiro grau com pelo menos um dos parentes com câncer de pâncreas.
Se houver 2 ou mais parentes de sangue afetados, pelo menos 1 deve ser parente de primeiro grau do indivíduo que está sendo rastreado
Grupo de alto risco 3 (portadores de mutação germinativa):
- > 40 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
- o paciente é portador de uma mutação conhecida de BRCA1, BRCA2, PALB2 ou FAMMM (p16/CDKN2A) e há > 1 câncer pancreático na família, um dos quais é parente de primeiro ou segundo grau do indivíduo a ser rastreado .
- Síndrome de pancreatite hereditária
Grupo de alto risco 4 (parente de câncer pancreático de início jovem):
- > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
- ter um relacionamento de primeiro grau com pelo menos um parente com câncer de pâncreas de início jovem (idade de início < 50 anos)
Grupo de alto risco 5 (ambos os pais afetados)
- > 50 anos ou 10 anos mais jovem do que a idade do parente mais jovem com câncer de pâncreas e < 80 anos
- dois pais afetados por câncer pancreático
Controle 1 (controles negativos):
- estão passando por EUS e/ou CPRE para indicações não pancreáticas como parte de seus cuidados médicos padrão, e
- não tem suspeita clínica ou radiológica de doença pancreática (pancreatite crônica ou câncer pancreático)
Controle 2 (Pancreatite Crônica)
- estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de pancreatite crônica suspeita ou comprovada como parte de seus cuidados médicos padrão e,
- não tem suspeita clínica ou radiológica de câncer pancreático
Controle 3 (Câncer de Pâncreas)
a. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de adenocarcinoma ductal pancreático suspeito ou comprovado (com base em evidências clínicas e radiológicas)
- Controle 4 (Neoplasia Mucinosa Papilar Intraductal ou IPMN) a. estão passando por EUS e/ou CPRE para avaliação e/ou tratamento de precursor de câncer pancreático suspeito ou comprovado, neoplasia mucinosa papilar intraductal (com base na apresentação clínica e radiológica ou EUS anterior ou evidência radiológica de um ducto pancreático principal dilatado e/ou lesão cística pancreática comunicação com o sistema ductal pancreático)
Requisitos adicionais para pacientes elegíveis de alto risco: i) Todas as pessoas com mutação genética conhecida devem ter prova de estado de mutação. Aqueles que tiveram testes genéticos relacionados à pesquisa devem ter confirmação por um laboratório clínico certificado pela CLIA. ii) Deve ser feita uma tentativa de boa fé para confirmar cânceres pancreáticos nos membros da família por meio de registro em um registro de câncer pancreático iii) O parente de primeiro grau afetado da pessoa que está sendo rastreada deve ser confirmado por registro médico ou atestado de óbito.
Todos os pacientes de controle devem ter > 18 e < 80 anos de idade e sem história pessoal ou familiar de câncer pancreático ou uma mutação germinativa ligada ao câncer pancreático.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se apresentarem qualquer um dos seguintes:
- comorbidades médicas ou coagulopatia que contraindicam endoscopia,
- Status de desempenho de Karnosfky < 60,
- tiveram ressecção parcial ou completa do pâncreas
- teve uma gastrectomia parcial ou completa com anastomose Billroth ou Roux-en-Y
- uma estenose ou obstrução no trato gastrointestinal superior que não permite a passagem do ecoendoscópio
- expectativa de vida inferior a 5 anos devido à coexistência de câncer avançado ou AIDS.
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- paciente grávida
- história de câncer de pâncreas,
- suspeita de neoplasia pancreática com base na história clínica (perda de peso, dor abdominal inexplicável), exame físico (icterícia obstrutiva, caquexia), exames laboratoriais (testes de função hepática colestática, CA19-9 acentuadamente elevado) e/ou exames de imagem (massa pancreática ou cisto, dilatação pancreática e/ou ducto biliar);
- não há interesse em realizar tratamento de neoplasia(s) pancreática(s) detectada(s) por triagem.
- história de doença renal crônica, creatinina sérica > 2,0 mg/dl ou taxa de glomerulofiltração estimada (eGFR) < 30 ml/min, insuficiência renal aguda em andamento, cirrose hepática, hepatite crônica (a taxa de glomerulfiltração estimada (eGFR) será calculada com base com base na idade, raça e creatinina sérica, usando a calculadora on-line em nephron.com).
- história de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de alto risco 1
Síndrome de Peutz-Jeghers familiar
|
Grupo de alto risco 2
parentes com câncer pancreático familiar
|
Grupo de alto risco 3
portadores de mutações germinativas BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
|
Grupo de alto risco 4
parente de câncer de pâncreas de início jovem
|
Grupo de alto risco 5
ambos os pais afetados
|
Controle 1
controles negativos
|
Controle 2
pancreatite crônica
|
Controle 3
câncer de pâncreas
|
Controle 4
neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Este estudo clínico avaliará o rendimento diagnóstico de um programa de triagem clínica para neoplasia pancreática precoce em indivíduos de alto risco.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0139 00-04-14-10
- J0139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasia pancreática precoce
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
-
Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
-
Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá