- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00714701
Detección de neoplasia pancreática temprana (detección de cáncer de páncreas o estudio CAPS4) (CAPS4)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de alto riesgo 1 (síndrome familiar de Peutz-Jeghers):
- Tener al menos 30 años y <100 años, y
- al menos 2 de 3 criterios diagnósticos del síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos intestinales hamartomatosos característicos, depósito mucocutáneo de melanina o antecedentes familiares del síndrome de Peutz-Jeghers)
- portador conocido de la mutación del gen STK-11
Grupo de alto riesgo 2 (familiares con cáncer de páncreas familiar):
- > 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
- provienen de una familia con 2 o más miembros con antecedentes de cáncer de páncreas (2 de los cuales tienen una relación de primer grado compatible con cáncer de páncreas familiar), y
- tener una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.
Si hay 2 o más parientes consanguíneos afectados, al menos 1 debe ser un pariente de primer grado de la persona que se está examinando
Grupo de alto riesgo 3 (portadores de mutaciones en la línea germinal):
- > 40 años o 10 años menos que la edad del familiar más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
- el paciente es portador de una mutación conocida de BRCA1, BRCA2, PALB2 o FAMMM (p16/CDKN2A), y hay > 1 cáncer de páncreas en la familia, uno de los cuales es familiar de primer o segundo grado del sujeto que se va a examinar .
- Síndrome de pancreatitis hereditaria
Grupo de alto riesgo 4 (pariente de cáncer de páncreas de inicio joven):
- > 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
- tener una relación de primer grado con al menos un pariente con cáncer de páncreas de inicio joven (edad de inicio < 50 años)
Grupo de alto riesgo 5 (ambos padres afectados)
- > 50 años o 10 años menos que la edad del familiar más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
- dos padres afectados por cáncer de páncreas
Control 1 (Controles negativos):
- están siendo sometidos a EUS y/o ERCP por indicaciones no pancreáticas como parte de su atención médica estándar, y
- no tener sospecha clínica o radiológica de enfermedad pancreática (pancreatitis crónica o cáncer de páncreas)
Control 2 (pancreatitis crónica)
- se están sometiendo a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de pancreatitis crónica sospechada o comprobada como parte de su atención médica estándar, y,
- no tener sospecha clínica o radiológica de cáncer de páncreas
Control 3 (Cáncer de páncreas)
a. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de adenocarcinoma ductal pancreático presunto o comprobado (basado en evidencia clínica y radiológica)
- Control 4 (neoplasia mucinosa papilar intraductal o IPMN) a. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de precursor de cáncer de páncreas presunto o comprobado, neoplasia mucinosa papilar intraductal (basado en la presentación clínica y radiológica o EUS previa o evidencia radiológica de un conducto pancreático principal dilatado y/o lesión quística pancreática comunicarse con el sistema ductal pancreático)
Requisitos adicionales para pacientes elegibles de alto riesgo: i) Todas las personas con mutación genética conocida deben tener prueba del estado de la mutación. Aquellos que se sometieron a pruebas genéticas relacionadas con la investigación deben tener la confirmación de un laboratorio clínico certificado por CLIA. ii) Se debe hacer un intento de buena fe para confirmar los cánceres de páncreas en los miembros de la familia a través de la inscripción en un registro de cáncer de páncreas iii) El familiar de primer grado afectado de la persona que se examina debe ser confirmado por registro médico o certificado de defunción.
Todos los pacientes de control deben tener > 18 y < 80 años y no tener antecedentes personales o familiares de cáncer de páncreas o una mutación de la línea germinal relacionada con el cáncer de páncreas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:
- comorbilidades médicas o coagulopatía que contraindiquen la endoscopia,
- Estado funcional de Karnosfky de < 60,
- tuvieron resección parcial o completa de su páncreas
- tuvo una gastrectomía parcial o completa con anastomosis Billroth o Roux-en-Y
- una estenosis u obstrucción en el tracto gastrointestinal superior que no permite el paso del ecoendoscopio
- esperanza de vida inferior a 5 años debido a la coexistencia de cáncer avanzado o SIDA.
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- paciente embarazada
- antecedentes de cáncer de páncreas,
- sospecha de neoplasia pancreática basada en la historia clínica (pérdida de peso, dolor abdominal inexplicado), exploración física (ictericia obstructiva, caquexia), pruebas de laboratorio (pruebas colestásicas de función hepática, CA19-9 marcadamente elevado) y/o estudios de imagen (masa pancreática o quiste, dilatación de vía pancreática y/o biliar);
- no hay interés en someterse a tratamiento de neoplasia(s) pancreática(s) detectada(s) mediante tamizaje.
- antecedentes de enfermedad renal crónica, creatinina sérica > 2,0 mg/dl o tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min, insuficiencia renal aguda en curso, cirrosis hepática, hepatitis crónica (La tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) se calculará en función de sobre la edad, la raza y la creatinina sérica, usando la calculadora en línea en nephron.com).
- historia de la demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alto riesgo 1
síndrome familiar de Peutz-Jeghers
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Grupo de alto riesgo 2
familiares de cáncer de páncreas familiar
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Grupo de alto riesgo 3
portadores de mutación de línea germinal BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
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Grupo de alto riesgo 4
pariente con cáncer de páncreas de inicio joven
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Grupo de alto riesgo 5
ambos padres afectados
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Mando 1
controles negativos
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Mando 2
Pancreatitis crónica
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Mando 3
cáncer de páncreas
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Mando 4
neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Este estudio clínico evaluará el rendimiento diagnóstico de un programa de detección clínica para la neoplasia pancreática temprana en individuos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0139 00-04-14-10
- J0139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasia Pancreática Temprana
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconocidoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAún no reclutandoIntervención temprana, educativa (Acceso y participación en Head Start y Early Head Start)Estados Unidos
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Mathematica Policy Research, Inc.Department of Health and Human Services; Office of Planning, Research & EvaluationActivo, no reclutandoParticipación en Early Head StartEstados Unidos
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Western University, CanadaAún no reclutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE con BISC (Subida de Escaleras Breve e Intensa)Canadá