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Detección de neoplasia pancreática temprana (detección de cáncer de páncreas o estudio CAPS4) (CAPS4)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
CAPS4 es un estudio del Johns Hopkins Hospital para estudiar el diagnóstico y los resultados a largo plazo de la detección de pacientes con un mayor riesgo hereditario de cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es una enfermedad mortal y la única esperanza de mejorar la supervivencia es la detección temprana. Ciertos síndromes genéticos están asociados con un alto riesgo de cáncer de páncreas y la detección del cáncer de páncreas se ha convertido en una estrategia relativamente nueva para el cáncer de páncreas familiar. . Nuestro grupo de investigación de cáncer de páncreas en Johns Hopkins y otros han demostrado que la detección con EUS y/o pruebas de imágenes abdominales como CT/MRI pueden detectar una cantidad relativamente alta de neoplasias pancreáticas significativas (7-18 %) en personas asintomáticas de alto riesgo con una predisposición heredada para el adenocarcinoma ductal pancreático Este es un estudio traslacional clínico de detección temprana que influirá directamente en la atención del paciente. Este estudio a largo plazo sigue a la finalización exitosa de los estudios de cáncer de páncreas (CAPS) 1 y CAPS 2 en un solo centro en Johns Hopkins, y al estudio multicéntrico CAPS 3 en curso. OBJETIVO GENERAL: Este es un estudio que tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico, la calidad de vida y los resultados clínicos de un programa de detección y vigilancia clínica para personas en riesgo de cáncer de páncreas y validar un panel candidato de biomarcadores para la detección temprana de cáncer de páncreas. neoplasia. Los 3 grupos específicos que se examinarán y seguirán son personas de familias con cáncer de páncreas familiar (que tienen 2 o más parientes afectados y tienen un riesgo estimado de 16 a 57 veces mayor que los controles), pacientes con síndrome de Peutz-Jeghers familiar, pacientes con un conocido BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS o mutación de la línea germinal p16.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

631

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes asintomáticos de alto riesgo

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de alto riesgo 1 (síndrome familiar de Peutz-Jeghers):

    1. Tener al menos 30 años y <100 años, y
    2. al menos 2 de 3 criterios diagnósticos del síndrome de Peutz-Jeghers (pólipos intestinales hamartomatosos característicos, depósito mucocutáneo de melanina o antecedentes familiares del síndrome de Peutz-Jeghers)
    3. portador conocido de la mutación del gen STK-11
  2. Grupo de alto riesgo 2 (familiares con cáncer de páncreas familiar):

    1. > 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
    2. provienen de una familia con 2 o más miembros con antecedentes de cáncer de páncreas (2 de los cuales tienen una relación de primer grado compatible con cáncer de páncreas familiar), y
    3. tener una relación de primer grado con al menos uno de los familiares con cáncer de páncreas.

    Si hay 2 o más parientes consanguíneos afectados, al menos 1 debe ser un pariente de primer grado de la persona que se está examinando

  3. Grupo de alto riesgo 3 (portadores de mutaciones en la línea germinal):

    1. > 40 años o 10 años menos que la edad del familiar más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
    2. el paciente es portador de una mutación conocida de BRCA1, BRCA2, PALB2 o FAMMM (p16/CDKN2A), y hay > 1 cáncer de páncreas en la familia, uno de los cuales es familiar de primer o segundo grado del sujeto que se va a examinar .
    3. Síndrome de pancreatitis hereditaria
  4. Grupo de alto riesgo 4 (pariente de cáncer de páncreas de inicio joven):

    1. > 50 años o 10 años menos que la edad del pariente más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
    2. tener una relación de primer grado con al menos un pariente con cáncer de páncreas de inicio joven (edad de inicio < 50 años)
  5. Grupo de alto riesgo 5 (ambos padres afectados)

    1. > 50 años o 10 años menos que la edad del familiar más joven con cáncer de páncreas, y < 80 años
    2. dos padres afectados por cáncer de páncreas
  6. Control 1 (Controles negativos):

    1. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP por indicaciones no pancreáticas como parte de su atención médica estándar, y
    2. no tener sospecha clínica o radiológica de enfermedad pancreática (pancreatitis crónica o cáncer de páncreas)
  7. Control 2 (pancreatitis crónica)

    1. se están sometiendo a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de pancreatitis crónica sospechada o comprobada como parte de su atención médica estándar, y,
    2. no tener sospecha clínica o radiológica de cáncer de páncreas
  8. Control 3 (Cáncer de páncreas)

    a. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de adenocarcinoma ductal pancreático presunto o comprobado (basado en evidencia clínica y radiológica)

  9. Control 4 (neoplasia mucinosa papilar intraductal o IPMN) a. están siendo sometidos a EUS y/o ERCP para evaluación y/o tratamiento de precursor de cáncer de páncreas presunto o comprobado, neoplasia mucinosa papilar intraductal (basado en la presentación clínica y radiológica o EUS previa o evidencia radiológica de un conducto pancreático principal dilatado y/o lesión quística pancreática comunicarse con el sistema ductal pancreático)

Requisitos adicionales para pacientes elegibles de alto riesgo: i) Todas las personas con mutación genética conocida deben tener prueba del estado de la mutación. Aquellos que se sometieron a pruebas genéticas relacionadas con la investigación deben tener la confirmación de un laboratorio clínico certificado por CLIA. ii) Se debe hacer un intento de buena fe para confirmar los cánceres de páncreas en los miembros de la familia a través de la inscripción en un registro de cáncer de páncreas iii) El familiar de primer grado afectado de la persona que se examina debe ser confirmado por registro médico o certificado de defunción.

Todos los pacientes de control deben tener > 18 y < 80 años y no tener antecedentes personales o familiares de cáncer de páncreas o una mutación de la línea germinal relacionada con el cáncer de páncreas.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si tienen alguno de los siguientes:

  1. comorbilidades médicas o coagulopatía que contraindiquen la endoscopia,
  2. Estado funcional de Karnosfky de < 60,
  3. tuvieron resección parcial o completa de su páncreas
  4. tuvo una gastrectomía parcial o completa con anastomosis Billroth o Roux-en-Y
  5. una estenosis u obstrucción en el tracto gastrointestinal superior que no permite el paso del ecoendoscopio
  6. esperanza de vida inferior a 5 años debido a la coexistencia de cáncer avanzado o SIDA.
  7. incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  8. paciente embarazada
  9. antecedentes de cáncer de páncreas,
  10. sospecha de neoplasia pancreática basada en la historia clínica (pérdida de peso, dolor abdominal inexplicado), exploración física (ictericia obstructiva, caquexia), pruebas de laboratorio (pruebas colestásicas de función hepática, CA19-9 marcadamente elevado) y/o estudios de imagen (masa pancreática o quiste, dilatación de vía pancreática y/o biliar);
  11. no hay interés en someterse a tratamiento de neoplasia(s) pancreática(s) detectada(s) mediante tamizaje.
  12. antecedentes de enfermedad renal crónica, creatinina sérica > 2,0 mg/dl o tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) < 30 ml/min, insuficiencia renal aguda en curso, cirrosis hepática, hepatitis crónica (La tasa estimada de filtración glomerular (TFGe) se calculará en función de sobre la edad, la raza y la creatinina sérica, usando la calculadora en línea en nephron.com).
  13. historia de la demencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de alto riesgo 1
síndrome familiar de Peutz-Jeghers
Grupo de alto riesgo 2
familiares de cáncer de páncreas familiar
Grupo de alto riesgo 3
portadores de mutación de línea germinal BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
Grupo de alto riesgo 4
pariente con cáncer de páncreas de inicio joven
Grupo de alto riesgo 5
ambos padres afectados
Mando 1
controles negativos
Mando 2
Pancreatitis crónica
Mando 3
cáncer de páncreas
Mando 4
neoplasia mucinosa papilar intraductal (IPMN)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Este estudio clínico evaluará el rendimiento diagnóstico de un programa de detección clínica para la neoplasia pancreática temprana en individuos de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio forman parte del Registro del Consorcio CAPS, un registro internacional para personas sometidas a exámenes de detección de cáncer de páncreas.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Pancreática Temprana

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