Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai hasnyálmirigy-neoplázia szűrése (hasnyálmirigyrák szűrése vagy CAPS4 vizsgálat) (CAPS4)

A CAPS4 a Johns Hopkins Kórházban végzett tanulmány, amely a hasnyálmirigyrák megnövekedett öröklött kockázatával rendelkező betegek szűrésének diagnózisát és hosszú távú eredményeit vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasnyálmirigyrák halálos betegség, és a túlélés javításának egyetlen reménye a korai felismerés. Bizonyos genetikai szindrómák a hasnyálmirigyrák magas kockázatával járnak, és a hasnyálmirigyrák szűrése viszonylag új stratégiává vált a családi hasnyálmirigyrák esetében. . Hasnyálmirigyrák-kutató csoportunk, a Johns Hopkins és mások kimutatták, hogy az EUS és/vagy hasi képalkotó tesztek, például a CT/MRI szűrése viszonylag sok jelentős hasnyálmirigy-daganatot (7-18%) képes kimutatni tünetmentes, magas kockázatú egyénekben. örökletes hajlam a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinomára Ez egy klinikai, korai felismeréses transzlációs vizsgálat, amely közvetlenül befolyásolja a betegellátást. Ez a hosszú távú tanulmány a Johns Hopkinsnál végzett egyközpontú hasnyálmirigyrák (CAPS) 1 és CAPS 2 tanulmányok, valamint a folyamatban lévő CAPS 3 multicentrikus tanulmány sikeres befejezését követi. ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS: Ez egy olyan tanulmány, amelynek célja a hasnyálmirigyrák kockázatának kitett személyek klinikai szűrési és felügyeleti programjának diagnosztikus hozamának, életminőségének és klinikai eredményeinek értékelése, valamint a hasnyálmirigy-rák korai kimutatására alkalmas biomarkerek jelölt paneljének validálása. neoplázia. A 3 speciális szűrendő és követendő csoport a családi hasnyálmirigyrák rokonaiból származó egyének (akiknek 2 vagy több érintett rokonuk van, és a becsült kockázatuk 16-57-szerese a kontrollokénak), a családi Peutz-Jeghers-szindrómában szenvedő betegek, valamint az ismert betegségben szenvedő betegek. BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS vagy p16 csíravonal mutáció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

631

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tünetmentes, magas kockázatú betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. magas kockázatú csoport (családi Peutz-Jeghers-szindróma):

    1. Legalább 30 éves és <100 éves, és
    2. a Peutz-Jeghers-szindróma diagnosztikájának 3 kritériumából legalább 2 (jellegzetes bélhamartomás polipok, nyálkahártya melaninlerakódás vagy Peutz-Jeghers-szindróma családi anamnézisében)
    3. ismert STK-11 génmutáció hordozó
  2. 2. magas kockázatú csoport (családi hasnyálmirigyrák rokonai):

    1. > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 évnél fiatalabb
    2. olyan családból származnak, amelynek 2 vagy több tagja van, és a kórelőzményében hasnyálmirigyrák szerepel (amelyek közül kettő első fokú rokonságban áll össze a családi hasnyálmirigyrákkal), és
    3. elsőfokú kapcsolata van legalább az egyik hasnyálmirigyrákos rokonával.

    Ha 2 vagy több érintett vérrokon van, legalább 1-nek a szűrés alatt álló egyén elsőfokú rokonának kell lennie.

  3. Nagy kockázatú 3. csoport (csíravonal-mutáció-hordozók):

    1. > 40 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 év alatti
    2. a beteg ismert BRCA1, BRCA2, PALB2 vagy FAMMM (p16/CDKN2A) mutáció hordozója, és a családban > 1 hasnyálmirigyrák van, akik közül az egyik a szűrendő alany első vagy másodfokú rokona .
    3. Örökletes pancreatitis szindróma
  4. 4. magas kockázatú csoport (fiatal kezdetű hasnyálmirigyrák rokon):

    1. > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 évnél fiatalabb
    2. első fokú kapcsolata van legalább egy hozzátartozójával, akinek fiatalon kezdődő hasnyálmirigyrákja van (50 év alatti korban)
  5. 5. magas kockázati csoport (mindkét szülő érintett)

    1. > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 év alatti
    2. két szülő hasnyálmirigyrákban szenved
  6. 1. kontroll (negatív kontrollok):

    1. normál orvosi ellátásuk részeként EUS-n és/vagy ERCP-n esnek át nem hasnyálmirigy-javallatok miatt, és
    2. nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigy-betegségre (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigyrák)
  7. 2. kontroll (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)

    1. EUS-en és/vagy ERCP-n vesznek részt a feltételezett vagy bizonyított krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelése és/vagy kezelése érdekében szokásos orvosi ellátásuk részeként, és
    2. nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigyrákra
  8. 3. kontroll (hasnyálmirigyrák)

    a. EUS-en és/vagy ERCP-n mennek keresztül feltételezett vagy bizonyított pancreas ductalis adenocarcinoma értékelése és/vagy kezelése céljából (klinikai és radiológiai bizonyítékok alapján)

  9. 4. kontroll (intraduktális papilláris mucinosus neoplazma vagy IPMN) a. EUS-en és/vagy ERCP-n esnek át feltételezett vagy bizonyított hasnyálmirigyrák-prekurzor, intraduktális papilláris mucinosus neoplazma értékelése és/vagy kezelése céljából (klinikai kép és radiológiai vagy korábbi EUS vagy radiológiai bizonyítékok kitágult fő hasnyálmirigy-csatorna és/vagy hasnyálmirigy-cisztás elváltozás) kommunikál a hasnyálmirigy-csatorna rendszerrel)

További követelmények a magas kockázatú betegekkel szemben: i) Minden ismert genetikai mutációval rendelkező személynek igazolnia kell a mutációs státuszát. Azoknak, akiknek kutatással kapcsolatos genetikai vizsgálatot végeztek, egy klinikai CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumnak kell megerősítenie. ii) Jóhiszeműen meg kell kísérelni a családtagok hasnyálmirigyrákjának igazolását a hasnyálmirigyrák-nyilvántartásban történő regisztrációval. iii) A szűrt személy érintett első fokú hozzátartozóját egészségügyi dokumentációval vagy halotti anyakönyvi kivonattal kell igazolni.

Minden kontroll betegnek 18 és 80 évnél idősebbnek kell lennie, és nem szerepel a személyes vagy családi kórtörténetében hasnyálmirigyrák vagy hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó csíravonal-mutáció.

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha a következők valamelyike ​​van:

  1. orvosi kísérő betegségek vagy koagulopátia, amely ellenjavallt az endoszkópiának,
  2. Karnosfky teljesítménye < 60,
  3. részleges vagy teljes hasnyálmirigy-reszekciójuk volt
  4. részleges vagy teljes gastrectomián esett át Billroth vagy Roux-en-Y anasztomózissal
  5. szűkület vagy elzáródás a felső GI traktusban, amely nem teszi lehetővé az echoendoszkóp áthaladását
  6. 5 évnél rövidebb várható élettartam az egyidejűleg előforduló előrehaladott rák vagy AIDS miatt.
  7. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  8. terhes beteg
  9. hasnyálmirigyrák anamnézisében,
  10. hasnyálmirigy-daganat gyanúja klinikai anamnézis (fogyás, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom), fizikális vizsgálat (obstruktív sárgaság, cachexia), laboratóriumi vizsgálatok (kolesztasztikus májfunkciós tesztek, jelentősen emelkedett CA19-9) és/vagy képalkotó vizsgálatok (hasnyálmirigy-tömeg ill. ciszta, kitágult hasnyálmirigy és/vagy epeutak);
  11. nincs érdeklődés a szűréssel kimutatott hasnyálmirigy-daganat(ok) kezelésében.
  12. a kórelőzményben szereplő krónikus vesebetegség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy becsült glomerulofiltrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc, folyamatban lévő akut veseelégtelenség, májcirrhosis, krónikus hepatitis (A becsült glomerulfiltrációs ráta (eGFR) az alapján kerül kiszámításra életkor, rassz és szérum kreatinin, a nephron.com on-line számológép segítségével).
  13. demencia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Magas kockázatú csoport 1
családi Peutz-Jeghers szindróma
Magas kockázatú csoport 2
családi hasnyálmirigyrák rokonai
Magas kockázatú csoport 3
csíravonal mutáció hordozók BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
Magas kockázatú csoport 4
fiatal kezdetű hasnyálmirigyrák rokon
Magas kockázatú csoport 5
mindkét szülő érintett
Vezérlés 1
negatív kontrollok
Vezérlés 2
krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
Vezérlés 3
hasnyálmirigyrák
Vezérlés 4
intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ez a klinikai vizsgálat felméri a korai hasnyálmirigy-neoplázia klinikai szűrési programjának diagnosztikai eredményét magas kockázatú egyéneknél.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez a vizsgálati adat a CAPS Consortium Registry része, amely a hasnyálmirigyrákra szűrt emberek nemzetközi nyilvántartása.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel