- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00714701
A korai hasnyálmirigy-neoplázia szűrése (hasnyálmirigyrák szűrése vagy CAPS4 vizsgálat) (CAPS4)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. magas kockázatú csoport (családi Peutz-Jeghers-szindróma):
- Legalább 30 éves és <100 éves, és
- a Peutz-Jeghers-szindróma diagnosztikájának 3 kritériumából legalább 2 (jellegzetes bélhamartomás polipok, nyálkahártya melaninlerakódás vagy Peutz-Jeghers-szindróma családi anamnézisében)
- ismert STK-11 génmutáció hordozó
2. magas kockázatú csoport (családi hasnyálmirigyrák rokonai):
- > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 évnél fiatalabb
- olyan családból származnak, amelynek 2 vagy több tagja van, és a kórelőzményében hasnyálmirigyrák szerepel (amelyek közül kettő első fokú rokonságban áll össze a családi hasnyálmirigyrákkal), és
- elsőfokú kapcsolata van legalább az egyik hasnyálmirigyrákos rokonával.
Ha 2 vagy több érintett vérrokon van, legalább 1-nek a szűrés alatt álló egyén elsőfokú rokonának kell lennie.
Nagy kockázatú 3. csoport (csíravonal-mutáció-hordozók):
- > 40 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 év alatti
- a beteg ismert BRCA1, BRCA2, PALB2 vagy FAMMM (p16/CDKN2A) mutáció hordozója, és a családban > 1 hasnyálmirigyrák van, akik közül az egyik a szűrendő alany első vagy másodfokú rokona .
- Örökletes pancreatitis szindróma
4. magas kockázatú csoport (fiatal kezdetű hasnyálmirigyrák rokon):
- > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 évnél fiatalabb
- első fokú kapcsolata van legalább egy hozzátartozójával, akinek fiatalon kezdődő hasnyálmirigyrákja van (50 év alatti korban)
5. magas kockázati csoport (mindkét szülő érintett)
- > 50 éves vagy 10 évvel fiatalabb, mint a legfiatalabb hasnyálmirigyrákos rokon életkora, és 80 év alatti
- két szülő hasnyálmirigyrákban szenved
1. kontroll (negatív kontrollok):
- normál orvosi ellátásuk részeként EUS-n és/vagy ERCP-n esnek át nem hasnyálmirigy-javallatok miatt, és
- nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigy-betegségre (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigyrák)
2. kontroll (krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
- EUS-en és/vagy ERCP-n vesznek részt a feltételezett vagy bizonyított krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelése és/vagy kezelése érdekében szokásos orvosi ellátásuk részeként, és
- nincs klinikai vagy radiológiai gyanúja hasnyálmirigyrákra
3. kontroll (hasnyálmirigyrák)
a. EUS-en és/vagy ERCP-n mennek keresztül feltételezett vagy bizonyított pancreas ductalis adenocarcinoma értékelése és/vagy kezelése céljából (klinikai és radiológiai bizonyítékok alapján)
- 4. kontroll (intraduktális papilláris mucinosus neoplazma vagy IPMN) a. EUS-en és/vagy ERCP-n esnek át feltételezett vagy bizonyított hasnyálmirigyrák-prekurzor, intraduktális papilláris mucinosus neoplazma értékelése és/vagy kezelése céljából (klinikai kép és radiológiai vagy korábbi EUS vagy radiológiai bizonyítékok kitágult fő hasnyálmirigy-csatorna és/vagy hasnyálmirigy-cisztás elváltozás) kommunikál a hasnyálmirigy-csatorna rendszerrel)
További követelmények a magas kockázatú betegekkel szemben: i) Minden ismert genetikai mutációval rendelkező személynek igazolnia kell a mutációs státuszát. Azoknak, akiknek kutatással kapcsolatos genetikai vizsgálatot végeztek, egy klinikai CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumnak kell megerősítenie. ii) Jóhiszeműen meg kell kísérelni a családtagok hasnyálmirigyrákjának igazolását a hasnyálmirigyrák-nyilvántartásban történő regisztrációval. iii) A szűrt személy érintett első fokú hozzátartozóját egészségügyi dokumentációval vagy halotti anyakönyvi kivonattal kell igazolni.
Minden kontroll betegnek 18 és 80 évnél idősebbnek kell lennie, és nem szerepel a személyes vagy családi kórtörténetében hasnyálmirigyrák vagy hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó csíravonal-mutáció.
Kizárási kritériumok:
A betegek kizárásra kerülnek, ha a következők valamelyike van:
- orvosi kísérő betegségek vagy koagulopátia, amely ellenjavallt az endoszkópiának,
- Karnosfky teljesítménye < 60,
- részleges vagy teljes hasnyálmirigy-reszekciójuk volt
- részleges vagy teljes gastrectomián esett át Billroth vagy Roux-en-Y anasztomózissal
- szűkület vagy elzáródás a felső GI traktusban, amely nem teszi lehetővé az echoendoszkóp áthaladását
- 5 évnél rövidebb várható élettartam az egyidejűleg előforduló előrehaladott rák vagy AIDS miatt.
- tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
- terhes beteg
- hasnyálmirigyrák anamnézisében,
- hasnyálmirigy-daganat gyanúja klinikai anamnézis (fogyás, megmagyarázhatatlan hasi fájdalom), fizikális vizsgálat (obstruktív sárgaság, cachexia), laboratóriumi vizsgálatok (kolesztasztikus májfunkciós tesztek, jelentősen emelkedett CA19-9) és/vagy képalkotó vizsgálatok (hasnyálmirigy-tömeg ill. ciszta, kitágult hasnyálmirigy és/vagy epeutak);
- nincs érdeklődés a szűréssel kimutatott hasnyálmirigy-daganat(ok) kezelésében.
- a kórelőzményben szereplő krónikus vesebetegség, szérum kreatinin > 2,0 mg/dl vagy becsült glomerulofiltrációs ráta (eGFR) < 30 ml/perc, folyamatban lévő akut veseelégtelenség, májcirrhosis, krónikus hepatitis (A becsült glomerulfiltrációs ráta (eGFR) az alapján kerül kiszámításra életkor, rassz és szérum kreatinin, a nephron.com on-line számológép segítségével).
- demencia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Magas kockázatú csoport 1
családi Peutz-Jeghers szindróma
|
|
Magas kockázatú csoport 2
családi hasnyálmirigyrák rokonai
|
|
Magas kockázatú csoport 3
csíravonal mutáció hordozók BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
|
|
Magas kockázatú csoport 4
fiatal kezdetű hasnyálmirigyrák rokon
|
|
Magas kockázatú csoport 5
mindkét szülő érintett
|
|
Vezérlés 1
negatív kontrollok
|
|
Vezérlés 2
krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
|
|
Vezérlés 3
hasnyálmirigyrák
|
|
Vezérlés 4
intraductalis papilláris mucinosus neoplazma (IPMN)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ez a klinikai vizsgálat felméri a korai hasnyálmirigy-neoplázia klinikai szűrési programjának diagnosztikai eredményét magas kockázatú egyéneknél.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0139 00-04-14-10
- J0139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .