Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for tidlig pancreas neoplasi (cancer i bugspytkirtlen screening eller CAPS4 undersøgelse) (CAPS4)

CAPS4 er et studie på Johns Hopkins Hospital for at studere diagnosen og langsigtede resultater af screening af patienter med en øget arvelig risiko for bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft er en dødelig sygdom, og det eneste håb for forbedring af overlevelse er tidlig opdagelse. Visse genetiske syndromer er forbundet med en høj risiko for kræft i bugspytkirtlen, og screening for kræft i bugspytkirtlen er blevet en relativt ny strategi for familiær kræft i bugspytkirtlen. . Vores forskergruppe for bugspytkirtelkræft hos Johns Hopkins og andre har vist, at screening med EUS og/eller abdominale billeddiagnostiske test såsom CT/MRI kan påvise et relativt højt antal signifikante pancreas-neoplasmer (7-18 %) hos asymptomatiske højrisikopersoner med en arvelig disposition for duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen Dette er en klinisk, tidlig påvisning translationel undersøgelse, som direkte vil påvirke patientbehandlingen. Denne langsigtede undersøgelse følger den vellykkede afslutning af enkeltcenter Cancer of the Pancreas (CAPS) 1- og CAPS 2-studier hos Johns Hopkins og det igangværende CAPS 3 multicenter-studie. GENERELT MÅL: Dette er en undersøgelse, der har til formål at evaluere det diagnostiske udbytte, livskvalitet og kliniske resultater af et klinisk screening- og overvågningsprogram for personer i risiko for bugspytkirtelkræft og at validere et kandidatpanel af biomarkører til tidlig påvisning af pancreas. neoplasi. De 3 specifikke grupper, der skal screenes og følges, er individer fra familiær pancreascancer-slægtninge (som har 2 eller flere berørte slægtninge og har en estimeret risiko 16-57 gange større end kontroller), patienter med familiært Peutz-Jeghers syndrom, patienter med en kendt BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS eller p16 kimlinjemutation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

631

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

asymptomatiske højrisikopatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrisikogruppe 1 (familiært Peutz-Jeghers syndrom):

    1. Mindst 30 år og <100 år gammel, og
    2. mindst 2 af 3 kriterier, der er diagnostiske for Peutz-Jeghers syndrom (karakteristiske intestinale hamartomatøse polypper, mukokutan melaninaflejring eller familiehistorie med Peutz-Jeghers syndrom)
    3. kendt STK-11-genmutationsbærer
  2. Højrisikogruppe 2 (familiær slægtninge til bugspytkirtelkræft):

    1. > 50 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
    2. kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kræft i bugspytkirtlen (hvoraf 2 har et førstegradsforhold i overensstemmelse med familiær kræft i bugspytkirtlen), og
    3. have et førstegradsforhold til mindst én af de pårørende med bugspytkirtelkræft.

    Hvis der er 2 eller flere berørte blodslægtninge, skal mindst 1 være en førstegradsslægtning til den person, der screenes

  3. Højrisikogruppe 3 (bærere af kimlinjemutationer):

    1. > 40 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
    2. patienten er bærer af en kendt BRCA1-, BRCA2-, PALB2- eller FAMMM (p16/CDKN2A)-mutation, og der er > 1 bugspytkirtelkræft i familien, hvoraf den ene er en første- eller andengradsslægtning til den person, der skal screenes .
    3. Arvelig pancreatitis syndrom
  4. Højrisikogruppe 4 (ung slægtning til bugspytkirtelkræft):

    1. > 50 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
    2. have et førstegradsforhold med mindst én slægtning med ungt debuterende bugspytkirtelkræft (debutalder < 50 år)
  5. Højrisikogruppe 5 (begge forældre berørt)

    1. > 50 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
    2. to forældre ramt af bugspytkirtelkræft
  6. Kontrol 1 (negative kontroller):

    1. gennemgår EUS og/eller ERCP for ikke-pancreatiske indikationer som en del af deres standard medicinske behandling, og
    2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelsygdom (kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft)
  7. Kontrol 2 (kronisk pancreatitis)

    1. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist kronisk pancreatitis som en del af deres standard medicinske behandling, og,
    2. har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelkræft
  8. Kontrol 3 (bukspytkirtelkræft)

    en. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (baseret på klinisk og radiologisk evidens)

  9. Kontrol 4 (intraduktal papillær mucinøs neoplasma eller IPMN) a. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist forløber for bugspytkirtelcancer, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (baseret på klinisk præsentation og radiologisk eller tidligere EUS eller røntgenologiske beviser på en udvidet hovedkanal i bugspytkirtlen og/eller cystisk læsion i bugspytkirtlen kommunikerer med bugspytkirtlens kanalsystem)

Yderligere krav til kvalificerede højrisikopatienter: i) Alle personer med kendt genetisk mutation skal have bevis for mutationsstatus. De, der havde forskningsrelateret genetisk testning, skal have bekræftelse af et klinisk CLIA-certificeret laboratorium. ii) Der bør i god tro gøres et forsøg på at bekræfte kræft i bugspytkirtlen hos familiemedlemmerne via registrering i et kræftregister i bugspytkirtlen iii) Den berørte førstegradsslægtning til den person, der screenes, skal bekræftes ved journal eller dødsattest.

Alle kontrolpatienter skal være > 18 og < 80 år og ingen personlig eller familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller en kimlinjemutation forbundet med bugspytkirtelkræft.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen af ​​følgende:

  1. medicinske komorbiditeter eller koagulopati, der kontraindicerer endoskopi,
  2. Karnosfky præstationsstatus på < 60,
  3. havde delvis eller fuldstændig resektion af deres bugspytkirtel
  4. havde en delvis eller fuldstændig gastrectomy med Billroth eller Roux-en-Y anastomose
  5. en forsnævring eller obstruktion i den øvre mave-tarmkanal, der ikke tillader passage af ekkoendoskopet
  6. forventet levealder mindre end 5 år på grund af sameksisterende fremskreden kræft eller AIDS.
  7. manglende evne til at give informeret samtykke
  8. gravid patient
  9. historie med kræft i bugspytkirtlen,
  10. mistanke om pancreas neoplasi baseret på klinisk anamnese (vægttab, uforklarlige mavesmerter), fysisk undersøgelse (obstruktiv gulsot, kakeksi), laboratorieundersøgelser (kolestestiske leverfunktionsprøver, markant forhøjet CA19-9) og/eller billeddiagnostiske undersøgelser (pancreasmasse eller cyste, udvidet bugspytkirtel og/eller galdegang);
  11. der er ingen interesse i at gennemgå behandling af bugspytkirtel neoplasmer påvist ved screening.
  12. anamnese med kronisk nyresygdom, serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min, igangværende akut nyresvigt, levercirrhose, kronisk hepatitis (Den estimerede glomerulfiltrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet baseret på om alder, race og serumkreatinin ved hjælp af online-beregneren på nephron.com).
  13. historie om demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisikogruppe 1
familiært Peutz-Jeghers syndrom
Højrisikogruppe 2
familiær bugspytkirtelkræft pårørende
Højrisikogruppe 3
kimlinjemutationsbærere BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
Højrisikogruppe 4
ung-debuterende bugspytkirtelkræft slægtning
Højrisikogruppe 5
begge forældre ramt
Kontrol 1
negative kontroller
Kontrol 2
kronisk pancreatitis
Kontrol 3
kræft i bugspytkirtlen
Kontrol 4
intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Denne kliniske undersøgelse vil vurdere det diagnostiske udbytte af et klinisk screeningprogram for tidlig pancreas neoplasi hos højrisikopersoner.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2008

Først opslået (SKØN)

14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Disse undersøgelsesdata er en del af CAPS Consortium Registry, et internationalt register for personer, der er screenet for kræft i bugspytkirtlen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pancreatisk neoplasi

Abonner