- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00714701
Screening for tidlig pancreas neoplasi (cancer i bugspytkirtlen screening eller CAPS4 undersøgelse) (CAPS4)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Højrisikogruppe 1 (familiært Peutz-Jeghers syndrom):
- Mindst 30 år og <100 år gammel, og
- mindst 2 af 3 kriterier, der er diagnostiske for Peutz-Jeghers syndrom (karakteristiske intestinale hamartomatøse polypper, mukokutan melaninaflejring eller familiehistorie med Peutz-Jeghers syndrom)
- kendt STK-11-genmutationsbærer
Højrisikogruppe 2 (familiær slægtninge til bugspytkirtelkræft):
- > 50 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
- kommer fra en familie med 2 eller flere medlemmer med en historie med kræft i bugspytkirtlen (hvoraf 2 har et førstegradsforhold i overensstemmelse med familiær kræft i bugspytkirtlen), og
- have et førstegradsforhold til mindst én af de pårørende med bugspytkirtelkræft.
Hvis der er 2 eller flere berørte blodslægtninge, skal mindst 1 være en førstegradsslægtning til den person, der screenes
Højrisikogruppe 3 (bærere af kimlinjemutationer):
- > 40 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
- patienten er bærer af en kendt BRCA1-, BRCA2-, PALB2- eller FAMMM (p16/CDKN2A)-mutation, og der er > 1 bugspytkirtelkræft i familien, hvoraf den ene er en første- eller andengradsslægtning til den person, der skal screenes .
- Arvelig pancreatitis syndrom
Højrisikogruppe 4 (ung slægtning til bugspytkirtelkræft):
- > 50 år eller 10 år yngre end alderen for yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
- have et førstegradsforhold med mindst én slægtning med ungt debuterende bugspytkirtelkræft (debutalder < 50 år)
Højrisikogruppe 5 (begge forældre berørt)
- > 50 år eller 10 år yngre end alderen for den yngste pårørende med kræft i bugspytkirtlen og < 80 år gammel
- to forældre ramt af bugspytkirtelkræft
Kontrol 1 (negative kontroller):
- gennemgår EUS og/eller ERCP for ikke-pancreatiske indikationer som en del af deres standard medicinske behandling, og
- har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelsygdom (kronisk pancreatitis eller bugspytkirtelkræft)
Kontrol 2 (kronisk pancreatitis)
- gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist kronisk pancreatitis som en del af deres standard medicinske behandling, og,
- har ingen klinisk eller radiologisk mistanke om bugspytkirtelkræft
Kontrol 3 (bukspytkirtelkræft)
en. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (baseret på klinisk og radiologisk evidens)
- Kontrol 4 (intraduktal papillær mucinøs neoplasma eller IPMN) a. gennemgår EUS og/eller ERCP til evaluering og/eller behandling af formodet eller påvist forløber for bugspytkirtelcancer, intraduktal papillær mucinøs neoplasma (baseret på klinisk præsentation og radiologisk eller tidligere EUS eller røntgenologiske beviser på en udvidet hovedkanal i bugspytkirtlen og/eller cystisk læsion i bugspytkirtlen kommunikerer med bugspytkirtlens kanalsystem)
Yderligere krav til kvalificerede højrisikopatienter: i) Alle personer med kendt genetisk mutation skal have bevis for mutationsstatus. De, der havde forskningsrelateret genetisk testning, skal have bekræftelse af et klinisk CLIA-certificeret laboratorium. ii) Der bør i god tro gøres et forsøg på at bekræfte kræft i bugspytkirtlen hos familiemedlemmerne via registrering i et kræftregister i bugspytkirtlen iii) Den berørte førstegradsslægtning til den person, der screenes, skal bekræftes ved journal eller dødsattest.
Alle kontrolpatienter skal være > 18 og < 80 år og ingen personlig eller familiehistorie med bugspytkirtelkræft eller en kimlinjemutation forbundet med bugspytkirtelkræft.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har nogen af følgende:
- medicinske komorbiditeter eller koagulopati, der kontraindicerer endoskopi,
- Karnosfky præstationsstatus på < 60,
- havde delvis eller fuldstændig resektion af deres bugspytkirtel
- havde en delvis eller fuldstændig gastrectomy med Billroth eller Roux-en-Y anastomose
- en forsnævring eller obstruktion i den øvre mave-tarmkanal, der ikke tillader passage af ekkoendoskopet
- forventet levealder mindre end 5 år på grund af sameksisterende fremskreden kræft eller AIDS.
- manglende evne til at give informeret samtykke
- gravid patient
- historie med kræft i bugspytkirtlen,
- mistanke om pancreas neoplasi baseret på klinisk anamnese (vægttab, uforklarlige mavesmerter), fysisk undersøgelse (obstruktiv gulsot, kakeksi), laboratorieundersøgelser (kolestestiske leverfunktionsprøver, markant forhøjet CA19-9) og/eller billeddiagnostiske undersøgelser (pancreasmasse eller cyste, udvidet bugspytkirtel og/eller galdegang);
- der er ingen interesse i at gennemgå behandling af bugspytkirtel neoplasmer påvist ved screening.
- anamnese med kronisk nyresygdom, serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller estimeret glomerulofiltrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min, igangværende akut nyresvigt, levercirrhose, kronisk hepatitis (Den estimerede glomerulfiltrationshastighed (eGFR) vil blive beregnet baseret på om alder, race og serumkreatinin ved hjælp af online-beregneren på nephron.com).
- historie om demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisikogruppe 1
familiært Peutz-Jeghers syndrom
|
|
Højrisikogruppe 2
familiær bugspytkirtelkræft pårørende
|
|
Højrisikogruppe 3
kimlinjemutationsbærere BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
|
|
Højrisikogruppe 4
ung-debuterende bugspytkirtelkræft slægtning
|
|
Højrisikogruppe 5
begge forældre ramt
|
|
Kontrol 1
negative kontroller
|
|
Kontrol 2
kronisk pancreatitis
|
|
Kontrol 3
kræft i bugspytkirtlen
|
|
Kontrol 4
intraduktal papillær mucinøs neoplasma (IPMN)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Denne kliniske undersøgelse vil vurdere det diagnostiske udbytte af et klinisk screeningprogram for tidlig pancreas neoplasi hos højrisikopersoner.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J0139 00-04-14-10
- J0139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig pancreatisk neoplasi
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
Aristotle University Of ThessalonikiINPA S.A.Ikke rekrutterer endnuLavgradig Cervikal Intraepitelial Neoplasia | Moducare
-
Shandong UniversityUkendtEsophageal Squamous Intraepithelial NeoplasiaKina
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten