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초기 췌장 신생물 선별검사(췌장암 선별검사 또는 CAPS4 연구) (CAPS4)

CAPS4는 존스 홉킨스 병원에서 췌장암에 대한 유전 위험이 증가한 환자를 선별하여 진단 및 장기 결과를 연구하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

췌장암은 치명적인 질병이며 생존율 향상의 유일한 희망은 조기 발견입니다. 특정 유전 증후군은 췌장암의 높은 위험과 관련이 있으며 췌장암 선별검사는 가족성 췌장암에 대한 비교적 새로운 전략이 되었습니다. . Johns Hopkins 등의 췌장암 연구 그룹은 EUS 및/또는 CT/MRI와 같은 복부 영상 검사를 통한 선별 검사가 무증상 고위험 개인에서 상대적으로 많은 수의 중요한 췌장 신생물(7-18%)을 발견할 수 있음을 보여주었습니다. 췌관 선암종에 대한 유전적 소인 이것은 환자 치료에 직접적인 영향을 미칠 임상적 조기 발견 중개 연구입니다. 이 장기 연구는 Johns Hopkins의 단일 센터 췌장암(CAPS) 1 및 CAPS 2 연구와 현재 진행 중인 CAPS 3 다기관 연구의 성공적인 완료에 이은 것입니다. 일반 목표: 이것은 췌장암 위험이 있는 개인에 대한 임상 선별 및 감시 프로그램의 진단 수율, 삶의 질 및 임상 결과를 평가하고 췌장암 조기 발견을 위한 바이오마커 후보 패널을 검증하는 것을 목표로 하는 연구입니다. 신생물. 선별하고 추적할 3가지 특정 그룹은 가족성 췌장암 친족(2명 이상의 영향을 받는 친척이 있고 대조군보다 16-57배의 위험이 예상됨), 가족성 Peutz-Jeghers 증후군 환자, 알려진 환자입니다. BRCA-2, BRCA-1, PALB2, PRSS 또는 p16 생식계열 돌연변이.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

631

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

무증상 고위험 환자

설명

포함 기준:

  1. 고위험군 1(가족성 Peutz-Jeghers 증후군):

    1. 30세 이상 100세 미만
    2. Peutz-Jeghers 증후군의 진단 기준 3개 중 2개 이상(특징적인 장 과오성 용종, 피부 점막 멜라닌 침착 또는 Peutz-Jeghers 증후군의 가족력)
    3. 알려진 STK-11 유전자 돌연변이 매개체
  2. 고위험 그룹 2(가족 췌장암 친척):

    1. > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, < 80세
    2. 췌장암 병력이 있는 구성원이 2명 이상인 가족 출신(그 중 2명은 가족성 췌장암과 일치하는 1차 관계가 있음), 그리고
    3. 췌장암에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.

    영향을 받은 혈족이 2명 이상인 경우, 적어도 1명은 선별검사를 받는 개인의 1촌이어야 합니다.

  3. 고위험군 3(배선 돌연변이 보인자):

    1. > 40세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, 그리고 < 80세
    2. 환자는 알려진 BRCA1, BRCA2, PALB2 또는 FAMMM(p16/CDKN2A) 돌연변이의 보인자이고, 가족 중에 1개 이상의 췌장암이 있으며, 그 중 한 명은 검사 대상의 직계 또는 이차 친척입니다. .
    3. 유전성 췌장염 증후군
  4. 고위험군 4(젊은 발병 췌장암 친척):

    1. > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, < 80세
    2. 젊은 발병 췌장암(발병 연령 < 50세)에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.
  5. 고위험군 5(부모 모두 영향을 받음)

    1. > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, 그리고 < 80세
    2. 췌장암에 걸린 두 부모
  6. 대조군 1(음성 대조군):

    1. 표준 의료의 일부로 비췌장 적응증에 대해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있으며,
    2. 췌장 질환(만성 췌장염 또는 췌장암)에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없음
  7. 대조군 2(만성 췌장염)

    1. 표준 의료의 일환으로 의심되거나 입증된 만성 췌장염의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있으며,
    2. 췌장암에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없는 자
  8. 대조군 3(췌장암)

    ㅏ. 의심되거나 입증된 췌관 선암종의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다(임상 및 방사선학적 증거에 근거).

  9. 대조군 4(관내 유두 점액종양 또는 IPMN) a. 의심되거나 입증된 췌장암 전구체, 관내 유두 점액성 신생물(임상 증상 및 확장된 주췌관 및/또는 췌장 낭성 병변의 방사선학적 또는 이전 EUS 또는 방사선학적 증거에 근거함)의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다. 췌관 시스템과 통신)

자격이 있는 고위험 환자에 대한 추가 요구 사항: i) 알려진 유전적 돌연변이가 있는 모든 사람은 돌연변이 상태에 대한 증거가 있어야 합니다. 연구 관련 유전자 검사를 받은 사람은 임상 CLIA 인증 실험실의 확인을 받아야 합니다. ii) 췌장암 등록부에 등록을 통해 가족 구성원의 췌장암을 확인하기 위해 선의의 시도를 해야 합니다.

모든 대조군 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 하며 췌장암의 개인 또는 가족력 또는 췌장암과 관련된 생식계열 돌연변이가 없어야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.

  1. 내시경 검사를 금하는 내과적 합병증 또는 응고병증,
  2. Karnosfky 성능 상태 < 60,
  3. 그들의 췌장의 부분적 또는 완전한 절제술을 받았습니다
  4. Billroth 또는 Roux-en-Y 문합으로 부분 또는 전체 위 절제술을 받았습니다.
  5. 초음파 내시경의 통과를 허용하지 않는 상부 위장관의 협착 또는 폐쇄
  6. 공존하는 진행성 암 또는 AIDS로 인해 기대 수명이 5년 미만인 경우.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  8. 임신한 환자
  9. 췌장암의 역사,
  10. 임상 병력(체중 감소, 설명되지 않는 복통), 신체 검사(폐색성 황달, 악액질), 실험실 검사(담즙정체 간 기능 검사, CA19-9의 현저한 상승) 및/또는 영상 검사(췌장 종괴 또는 낭종, 확장된 췌장 및/또는 담관);
  11. 스크리닝으로 발견된 췌장 신생물의 치료에 관심이 없습니다.
  12. 만성 신장 질환 병력, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min, 진행 중인 급성 신부전, 간경변, 만성 간염(추정 사구체 여과율(eGFR)은 나이, 인종, 혈청 크레아티닌, nephron.com의 온라인 계산기 사용).
  13. 치매의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고위험군 1
가족성 Peutz-Jeghers 증후군
고위험군 2
가족 췌장암 친척
고위험군 3
생식계열 돌연변이 보유자 BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
고위험군 4
젊은 발병 췌장암 친척
고위험군 5
두 부모 모두 영향을 받음
컨트롤 1
음성 대조군
컨트롤 2
만성 췌장염
컨트롤 3
췌장암
컨트롤 4
관내 유두 점액종양(IPMN)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 임상 연구는 고위험 개인의 초기 췌장 신생물에 대한 임상 선별 프로그램의 진단 수율을 평가할 것입니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이 연구 데이터는 췌장암 검사를 받은 사람들을 위한 국제 등록 기관인 CAPS 컨소시엄 등록소의 일부입니다.

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조기 췌장 신생물에 대한 임상 시험

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