- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00714701
초기 췌장 신생물 선별검사(췌장암 선별검사 또는 CAPS4 연구) (CAPS4)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
고위험군 1(가족성 Peutz-Jeghers 증후군):
- 30세 이상 100세 미만
- Peutz-Jeghers 증후군의 진단 기준 3개 중 2개 이상(특징적인 장 과오성 용종, 피부 점막 멜라닌 침착 또는 Peutz-Jeghers 증후군의 가족력)
- 알려진 STK-11 유전자 돌연변이 매개체
고위험 그룹 2(가족 췌장암 친척):
- > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, < 80세
- 췌장암 병력이 있는 구성원이 2명 이상인 가족 출신(그 중 2명은 가족성 췌장암과 일치하는 1차 관계가 있음), 그리고
- 췌장암에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.
영향을 받은 혈족이 2명 이상인 경우, 적어도 1명은 선별검사를 받는 개인의 1촌이어야 합니다.
고위험군 3(배선 돌연변이 보인자):
- > 40세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, 그리고 < 80세
- 환자는 알려진 BRCA1, BRCA2, PALB2 또는 FAMMM(p16/CDKN2A) 돌연변이의 보인자이고, 가족 중에 1개 이상의 췌장암이 있으며, 그 중 한 명은 검사 대상의 직계 또는 이차 친척입니다. .
- 유전성 췌장염 증후군
고위험군 4(젊은 발병 췌장암 친척):
- > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, < 80세
- 젊은 발병 췌장암(발병 연령 < 50세)에 걸린 친척 중 적어도 한 명과 1촌 관계가 있어야 합니다.
고위험군 5(부모 모두 영향을 받음)
- > 50세 또는 가장 어린 췌장암 친척보다 10세 미만, 그리고 < 80세
- 췌장암에 걸린 두 부모
대조군 1(음성 대조군):
- 표준 의료의 일부로 비췌장 적응증에 대해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있으며,
- 췌장 질환(만성 췌장염 또는 췌장암)에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없음
대조군 2(만성 췌장염)
- 표준 의료의 일환으로 의심되거나 입증된 만성 췌장염의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있으며,
- 췌장암에 대한 임상적 또는 방사선학적 의심이 없는 자
대조군 3(췌장암)
ㅏ. 의심되거나 입증된 췌관 선암종의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다(임상 및 방사선학적 증거에 근거).
- 대조군 4(관내 유두 점액종양 또는 IPMN) a. 의심되거나 입증된 췌장암 전구체, 관내 유두 점액성 신생물(임상 증상 및 확장된 주췌관 및/또는 췌장 낭성 병변의 방사선학적 또는 이전 EUS 또는 방사선학적 증거에 근거함)의 평가 및/또는 치료를 위해 EUS 및/또는 ERCP를 받고 있습니다. 췌관 시스템과 통신)
자격이 있는 고위험 환자에 대한 추가 요구 사항: i) 알려진 유전적 돌연변이가 있는 모든 사람은 돌연변이 상태에 대한 증거가 있어야 합니다. 연구 관련 유전자 검사를 받은 사람은 임상 CLIA 인증 실험실의 확인을 받아야 합니다. ii) 췌장암 등록부에 등록을 통해 가족 구성원의 췌장암을 확인하기 위해 선의의 시도를 해야 합니다.
모든 대조군 환자는 18세 이상 80세 미만이어야 하며 췌장암의 개인 또는 가족력 또는 췌장암과 관련된 생식계열 돌연변이가 없어야 합니다.
제외 기준:
환자는 다음 중 하나라도 있는 경우 제외됩니다.
- 내시경 검사를 금하는 내과적 합병증 또는 응고병증,
- Karnosfky 성능 상태 < 60,
- 그들의 췌장의 부분적 또는 완전한 절제술을 받았습니다
- Billroth 또는 Roux-en-Y 문합으로 부분 또는 전체 위 절제술을 받았습니다.
- 초음파 내시경의 통과를 허용하지 않는 상부 위장관의 협착 또는 폐쇄
- 공존하는 진행성 암 또는 AIDS로 인해 기대 수명이 5년 미만인 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신한 환자
- 췌장암의 역사,
- 임상 병력(체중 감소, 설명되지 않는 복통), 신체 검사(폐색성 황달, 악액질), 실험실 검사(담즙정체 간 기능 검사, CA19-9의 현저한 상승) 및/또는 영상 검사(췌장 종괴 또는 낭종, 확장된 췌장 및/또는 담관);
- 스크리닝으로 발견된 췌장 신생물의 치료에 관심이 없습니다.
- 만성 신장 질환 병력, 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min, 진행 중인 급성 신부전, 간경변, 만성 간염(추정 사구체 여과율(eGFR)은 나이, 인종, 혈청 크레아티닌, nephron.com의 온라인 계산기 사용).
- 치매의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험군 1
가족성 Peutz-Jeghers 증후군
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고위험군 2
가족 췌장암 친척
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고위험군 3
생식계열 돌연변이 보유자 BRCA1, BRCA2, PRSS, PALB2, p16
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고위험군 4
젊은 발병 췌장암 친척
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고위험군 5
두 부모 모두 영향을 받음
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컨트롤 1
음성 대조군
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컨트롤 2
만성 췌장염
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컨트롤 3
췌장암
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컨트롤 4
관내 유두 점액종양(IPMN)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 임상 연구는 고위험 개인의 초기 췌장 신생물에 대한 임상 선별 프로그램의 진단 수율을 평가할 것입니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcia Irene F. Canto, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eshleman JR, Norris AL, Sadakari Y, Debeljak M, Borges M, Harrington C, Lin E, Brant A, Barkley T, Almario JA, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee JH, Yu J, Hruban RH, Kanda M, Canto MI, Goggins M. KRAS and guanine nucleotide-binding protein mutations in pancreatic juice collected from the duodenum of patients at high risk for neoplasia undergoing endoscopic ultrasound. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 May;13(5):963-9.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.11.028. Epub 2014 Dec 4.
- Kanda M, Sadakari Y, Borges M, Topazian M, Farrell J, Syngal S, Lee J, Kamel I, Lennon AM, Knight S, Fujiwara S, Hruban RH, Canto MI, Goggins M. Mutant TP53 in duodenal samples of pancreatic juice from patients with pancreatic cancer or high-grade dysplasia. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):719-30.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.016. Epub 2012 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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조기 췌장 신생물에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국