舒尼替尼苹果酸肾细胞癌（RCC）专项调查（监管上市后承诺计划）
2023年4月28日 更新者：Pfizer
索坦RCC专项调查（上市后监管承诺计划）。
本次监测的目的是收集以下信息：1) LPD 未预料到的药物不良反应（未知药物不良反应），2) 本次监测中药物不良反应的发生率，以及 3) 考虑影响安全性和/的因素或此药的疗效。
研究概览
详细说明
所有研究者开出第一个苹果酸舒尼替尼（Sutent）的患者都应该注册。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1674
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
涉及 A6181176 的研究者给患者开了苹果酸舒尼替尼 (Sutent)。
描述
纳入标准：
- 患者需要服用苹果酸舒尼替尼 (Sutent) 才能参与监测。
排除标准：
- 未给予苹果酸舒尼替尼（Sutent）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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苹果酸舒尼替尼
服用苹果酸舒尼替尼的患者
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SUTENT® Capsule 12.5 mg，取决于研究者的处方。 频率和持续时间根据包装说明书如下。 “口服舒尼替尼的成人常用剂量为 50 毫克，每天一次，服用 4 周，然后停药 2 周（附表 4/2）。 这包括 1 个治疗周期，可以重复。 根据患者的临床情况，剂量可能会减少。”
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最长 2 年
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客观反应率
大体时间：最长 2 年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST V1.0) 对目标病变进行客观反应并通过 MRI 评估的参与者百分比：完全反应 (CR)、所有目标病变消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径之和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
结果与相应的精确 2 侧 95% 置信区间 (CI) 一起呈现。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年人群中发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
老年人口定义为 65 岁或以上的参与者。
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最长 2 年
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发生肝功能损害的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
肝功能损害不是指短暂的实验室测试值异常，而是指临床上值得注意并需要随访的事件。
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最长 2 年
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发生肾功能不全的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
肾功能损害不是指短暂的实验室测试值异常，而是指临床上值得注意并需要随访的事件。
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最长 2 年
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伴随使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂并出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
共有 38 种药物被定义为 CYP3A4 抑制剂，包括托非索泮、甲磺酸溴隐亭和马来酸氟伏沙明。
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最长 2 年
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接受长期治疗的有治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
长期治疗定义为治疗持续超过 24 周。
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最长 2 年
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与治疗相关的不良事件与优先调查项目相对应的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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以下不良事件被定义为优先调查的项目：（1）肺部疾病，包括间质性肺炎，（2）骨髓抑制，包括血小板减少、白细胞减少和贫血，（3）出血，包括由于肿瘤变性或收缩，（4）心脏功能障碍，包括 QT 间期延长和左心室射血分数降低，（5）肾上腺功能障碍，（6）胰腺功能障碍，包括脂肪酶升高，（7）甲状腺功能降低，（8）皮肤症状（手足）综合征），（9）严重感染，（10）横纹肌溶解，肌病，和（11）可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最长 2 年
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儿科人群中发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
儿童人群定义为 15 岁以下的参与者，成人人群定义为 15 岁或以上的参与者。
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最长 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被认为具有重大意义的与治疗相关的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（即刻死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最长 2 年
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日本包装说明书中出现意外的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
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最长 2 年
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在不良事件的通用毒性标准 (CTCAE) 中出现 3 级或更高级别的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 2 年
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治疗相关的不良事件是接受苹果酸舒尼替尼治疗的参与者因苹果酸舒尼替尼引起的任何不良医学事件。
与苹果酸舒尼替尼的相关性由研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估。
每个不良事件的严重程度根据 CTCAE 评估如下：3 级，严重或有医学意义但不会立即危及生命，需要住院或延长住院时间，或致残； 4 级，危及生命的后果或需要紧急干预； 5 级，与不良事件相关的死亡。
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最长 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月15日
首次发布 (估计)
2008年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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