Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie dotyczące raka nerkowokomórkowego (RCC) jabłczanu sunitynibu (regulatorowy plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Dochodzenie specjalne w sprawie RCC firmy Sutent (regulatorowy plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu).

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja na lek), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisze pierwszy jabłczan sunitynibu (Sutent), powinni zostać zarejestrowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1674

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A6181176 przepisuje jabłczan sunitynibu (Sutent).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą otrzymywać jabłczan sunitynibu (Sutent), aby zostali włączeni do obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym nie podawano jabłczanu sunitynibu (Sutent).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
jabłczan sunitynibu
Pacjenci przyjmujący jabłczan sunitynibu
Lek: jabłczan sunitynibu

Kapsułka SUTENT® 12,5 mg, w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zwykła dawka doustnego sunitynibu dla osoby dorosłej wynosi 50 mg raz na dobę, 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2). Obejmuje to 1 cykl leczenia, który można powtórzyć.

Dawkę można zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta”.

Inne nazwy:
  • Sutent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR),>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowej; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Wynik przedstawiono wraz z odpowiadającym mu dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI).
MAKSYMALNIE 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji osób starszych
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Populacja osób starszych została zdefiniowana jako uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi.
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Zaburzenia czynności wątroby nie odnosiły się do przejściowych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, ale do zdarzeń, które były klinicznie godne uwagi i wymagały obserwacji.
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, u których wystąpiły zaburzenia czynności nerek
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Zaburzenia czynności nerek nie odnosiły się do przejściowych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, ale do zdarzeń, które były klinicznie godne uwagi i wymagały obserwacji.
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, którzy stosowali jednocześnie inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). W sumie 38 leków, w tym tofisopam, mezylan bromokryptyny i maleinian fluwoksaminy, zdefiniowano jako inhibitory CYP3A4.
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, którzy byli leczeni długoterminowo
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Leczenie długoterminowe zdefiniowano jako leczenie trwające dłużej niż 24 tygodnie.
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem odpowiadały elementom do badania priorytetowego
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Następujące zdarzenia niepożądane zostały określone jako pozycje do priorytetowego zbadania: (1) choroba płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, (2) zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek i niedokrwistość, (3) krwotok, w tym spowodowany zwyrodnieniem guza lub skurcz, (4) zaburzenia czynności serca, w tym wydłużenie odstępu QT i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, (5) zaburzenia czynności nadnerczy, (6) zaburzenia czynności trzustki, w tym zwiększenie aktywności lipazy, (7) zmniejszenie czynności tarczycy, (8) objawy skórne (dłoni i stóp (9) ciężkie infekcje, (10) rabdomioliza, miopatia i (11) zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji pediatrycznej
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Populacja pediatryczna została zdefiniowana jako uczestnicy w wieku poniżej 15 lat, a populacja dorosłych została zdefiniowana jako osoby w wieku 15 lat lub starsze.
MAKSYMALNIE 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących punktów końcowych lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Spodziewane wystąpienie zdarzenia niepożądanego określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 2 lata
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie z CTCAE w następujący sposób: stopień 3, ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub upośledzenie; stopień 4, zagrożenie życia lub wskazana pilna interwencja; stopień 5, zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.
MAKSYMALNIE 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Komórka Nerki

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj