Specjalne badanie dotyczące raka nerkowokomórkowego (RCC) jabłczanu sunitynibu (regulatorowy plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

jabłczan sunitynibu

Pacjenci przyjmujący jabłczan sunitynibu

Lek: jabłczan sunitynibu

Kapsułka SUTENT® 12,5 mg, w zależności od recepty Badacza. Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób. „Zwykła dawka doustnego sunitynibu dla osoby dorosłej wynosi 50 mg raz na dobę, 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2). Obejmuje to 1 cykl leczenia, który można powtórzyć.

Dawkę można zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego pacjenta”.

Inne nazwy:

• Sutent

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi

Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0) dla docelowych zmian chorobowych i ocenianych za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR),>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmiany docelowej; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR. Wynik przedstawiono wraz z odpowiadającym mu dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI).

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji osób starszych

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Populacja osób starszych została zdefiniowana jako uczestnicy w wieku 65 lat lub starsi.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Zaburzenia czynności wątroby nie odnosiły się do przejściowych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, ale do zdarzeń, które były klinicznie godne uwagi i wymagały obserwacji.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, u których wystąpiły zaburzenia czynności nerek

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Zaburzenia czynności nerek nie odnosiły się do przejściowych nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, ale do zdarzeń, które były klinicznie godne uwagi i wymagały obserwacji.

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, którzy stosowali jednocześnie inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). W sumie 38 leków, w tym tofisopam, mezylan bromokryptyny i maleinian fluwoksaminy, zdefiniowano jako inhibitory CYP3A4.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, którzy byli leczeni długoterminowo

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Leczenie długoterminowe zdefiniowano jako leczenie trwające dłużej niż 24 tygodnie.

Liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem odpowiadały elementom do badania priorytetowego

Następujące zdarzenia niepożądane zostały określone jako pozycje do priorytetowego zbadania: (1) choroba płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, (2) zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek i niedokrwistość, (3) krwotok, w tym spowodowany zwyrodnieniem guza lub skurcz, (4) zaburzenia czynności serca, w tym wydłużenie odstępu QT i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, (5) zaburzenia czynności nadnerczy, (6) zaburzenia czynności trzustki, w tym zwiększenie aktywności lipazy, (7) zmniejszenie czynności tarczycy, (8) objawy skórne (dłoni i stóp (9) ciężkie infekcje, (10) rabdomioliza, miopatia i (11) zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS). Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w populacji pediatrycznej

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Populacja pediatryczna została zdefiniowana jako uczestnicy w wieku poniżej 15 lat, a populacja dorosłych została zdefiniowana jako osoby w wieku 15 lat lub starsze.

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących punktów końcowych lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność /niezdolność; wada wrodzona. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).

Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Spodziewane wystąpienie zdarzenia niepożądanego określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia 3. lub wyższym we wspólnych kryteriach toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)

Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym jabłczanowi sunitynibu u uczestnika, który otrzymał jabłczan sunitynibu. Pokrewieństwo z jabłczanem sunitynibu zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.). Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego oceniono zgodnie z CTCAE w następujący sposób: stopień 3, ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji lub upośledzenie; stopień 4, zagrożenie życia lub wskazana pilna interwencja; stopień 5, zgon związany ze zdarzeniem niepożądanym.