Speciaal onderzoek naar niercelcarcinoom (RCC) van sunitinibmalaat (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

sunitinib-malaat

Patiënten die sunitinibmalaat gebruiken

Geneesmiddel: sunitinib-malaat

SUTENT® Capsule 12,5 mg, afhankelijk van het recept van de Investigator. Frequentie en duur zijn als volgt volgens de bijsluiter. "De gebruikelijke dosering voor volwassenen voor oraal sunitinib is 50 mg eenmaal daags, 4 weken op gevolgd door 2 weken af ​​(schema 4/2). Dit omvat 1 behandelingscyclus, die herhaald kan worden.

De dosering kan worden verlaagd afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt."

Andere namen:

• Sutent

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Objectief responspercentage

Percentage deelnemers met objectieve respons volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI: complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR),>=30% afname van de som van de langste diameter van de doellaesie; Algehele respons(OR) = CR + PR. Het resultaat werd gepresenteerd samen met het bijbehorende exacte 2-zijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI).

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij ouderen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). Ouderen werden gedefinieerd als de deelnemers die 65 jaar of ouder waren.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die een leverfunctiestoornis hadden

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). Leverinsufficiëntie verwees niet naar voorbijgaande afwijkingen in de laboratoriumtestwaarde, maar naar de gebeurtenissen die klinisch opmerkelijk waren en follow-up vereisten.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die een nierfunctiestoornis hadden

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). Nierfunctiestoornis verwees niet naar voorbijgaande afwijkingen in de laboratoriumtestwaarde, maar naar de gebeurtenissen die klinisch opmerkelijk waren en follow-up vereisten.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gelijktijdig cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)-remmers gebruikten

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). In totaal werden 38 geneesmiddelen, waaronder tofisopam, bromocriptinemesilaat en fluvoxaminemaleaat, gedefinieerd als CYP3A4-remmers.

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die langdurig werden behandeld

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). De langdurige behandeling werd gedefinieerd als de behandeling die langer dan 24 weken duurde.

Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen kwam overeen met items voor prioritair onderzoek

De volgende ongewenste voorvallen werden gedefinieerd als punten voor prioritair onderzoek: (1) longaandoening inclusief interstitiële pneumonie, (2) beenmergdepressie inclusief verlaagd aantal bloedplaatjes, verlaagd aantal witte bloedcellen en bloedarmoede, (3) bloeding inclusief die als gevolg van tumordegeneratie of inkrimping, (4) hartfunctiestoornis inclusief verlengd QT-interval en verminderde linkerventrikel-ejectiefractie, (5) disfunctie bijnier, (6) pancreasdisfunctie inclusief verhoogde lipase, (7) verminderde schildklierfunctie, (8) huidsymptomen (hand en voet syndroom), (9) ernstige infecties, (10) rabdomyolyse, myopathie en (11) reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS). De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij pediatrische patiënten

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). De pediatrische populatie werd gedefinieerd als de deelnemers die jonger waren dan 15 jaar en de volwassen populatie werd gedefinieerd als de deelnemers van 15 jaar of ouder.

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; eerste of langdurige ziekenhuisopname in een ziekenhuis; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante invaliditeit /onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen Graad 3 of hoger in Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan sunitinibmalaat bij een deelnemer die sunitinibmalaat kreeg. De verwantschap met sunitinibmalaat werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.). De ernst van elke bijwerking werd volgens CTCAE als volgt beoordeeld: graad 3, ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd, of invaliderend; graad 4, levensbedreigende gevolgen of spoedeisende interventie geïndiceerd; graad 5, overlijden gerelateerd aan bijwerking.