Spesiell undersøkelse for nyrecellekarsinom (RCC) av Sunitinib Malate (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

sunitinib malat

Pasienter som tar sunitinibmalat

Legemiddel: sunitinib malat

SUTENT® kapsel 12,5 mg, avhengig av etterforskerens resept. Frekvens og varighet er i henhold til pakningsvedlegget som følger. "Den vanlige voksendosen for oral sunitinib er 50 mg en gang daglig, 4 uker etterfulgt av 2 uker fri (skjema 4/2). Dette omfatter 1 behandlingssyklus, som kan gjentas.

Dosen kan reduseres i henhold til pasientens kliniske tilstand."

Andre navn:

• Sutent

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Objektiv responsrate

Prosentandel av deltakere med objektiv respons per Respons Evalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR),>=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonen; Samlet respons(ELLER) = CR + PR. Resultatet ble presentert sammen med det tilsvarende eksakte 2-sidige 95 % konfidensintervallet (CI).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser i eldre befolkning

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Eldre populasjon ble definert som deltakerne som var 65 år eller eldre.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som hadde nedsatt leverfunksjon

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Nedsatt leverfunksjon refererte ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestverdier, men til hendelsene som var klinisk bemerkelsesverdige og krevde oppfølging.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som hadde nedsatt nyrefunksjon

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Nedsatt nyrefunksjon refererte ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestverdier, men til hendelsene som var klinisk bemerkelsesverdige og krevde oppfølging.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som brukte samtidig cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hemmere

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Totalt 38 legemidler inkludert tofisopam, bromokriptinmesilat og fluvoksaminmaleat ble definert som CYP3A4-hemmere.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som var under langtidsbehandling

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Langtidsbehandlingen ble definert som at behandlingen fortsatte i mer enn 24 uker.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser tilsvarte elementer for prioritert undersøkelse

Følgende uønskede hendelser ble definert som elementer for prioritert undersøkelse: (1) lungelidelse inkludert interstitiell lungebetennelse, (2) benmargsdepresjon inkludert blodplater redusert, hvite blodlegemer redusert og anemi, (3) blødninger inkludert de som skyldes tumordegenerasjon eller krymping, (4) hjertefunksjonsforstyrrelse inkludert QT-intervall forlenget og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon redusert, (5) dysfunksjon adrenal, (6) bukspyttkjerteldysfunksjon inkludert lipase økt, (7) nedsatt skjoldbruskkjertelfunksjon, (8) hudsymptomer (hånd og fot) syndrom), (9) alvorlige infeksjoner, (10) rabdomyolyse, myopati og (11) reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS). Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger i pediatrisk populasjon

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Pediatrisk populasjon ble definert som deltakerne som var yngre enn 15 år, og voksne ble definert som de som var 15 år eller eldre.

Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av andre grunner: død; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming. /uførhet; medfødt anomali. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad 3 eller høyere i vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet sunitinibmalat hos en deltaker som fikk sunitinibmalat. Relaterthet til sunitinibmalat ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.). Alvorlighetsgraden for hver bivirkning ble vurdert i henhold til CTCAE som følger: grad 3, alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert, eller invalidiserende; grad 4, livstruende konsekvenser eller akutt intervensjon indikert; grad 5, død relatert til uønsket hendelse.