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Indagine speciale per carcinoma a cellule renali (RCC) di Sunitinib malato (Piano di impegno post-marketing normativo)

28 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

Indagine Speciale Per RCC Di Sutent (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo sunitinib malato (Sutent) devono essere registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1674

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti a cui un ricercatore che coinvolge A6181176 prescrive il sunitinib malato (Sutent).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono ricevere sunitinib malato (Sutent) per essere arruolati nella sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato sunitinib malato (Sutent).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sunitinib malato
Pazienti che assumono sunitinib malato
Droga: sunitinib malato

SUTENT® Capsule 12,5 mg, a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "Il dosaggio abituale per adulti di sunitinib orale è di 50 mg una volta al giorno, 4 settimane seguite da 2 settimane di riposo (Programma 4/2). Questo comprende 1 ciclo di trattamento, che può essere ripetuto.

Il dosaggio può essere ridotto in base alle condizioni cliniche del paziente."

Altri nomi:
  • Sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 2 Anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST V1.0) per le lesioni bersaglio e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo della lesione target; Risposta globale (OR) = CR + PR. Il risultato è stato presentato insieme al corrispondente intervallo di confidenza (CI) bilaterale esatto al 95%.
MASSIMO 2 Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione anziana
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). La popolazione anziana è stata definita come i partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che presentavano compromissione epatica
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). La compromissione epatica non si riferiva ad anomalie transitorie dei valori dei test di laboratorio, ma agli eventi che erano clinicamente degni di nota e richiedevano un follow-up.
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che presentavano compromissione renale
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). L'insufficienza renale non si riferiva ad anomalie transitorie dei valori dei test di laboratorio, ma agli eventi che erano clinicamente degni di nota e richiedevano un follow-up.
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che hanno utilizzato inibitori concomitanti del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). Un totale di 38 farmaci tra cui tofisopam, bromocriptina mesilato e fluvoxamina maleato sono stati definiti come inibitori del CYP3A4.
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento che erano in trattamento a lungo termine
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). Il trattamento a lungo termine è stato definito come il trattamento continuato per più di 24 settimane.
MASSIMO 2 Anni
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento corrispondeva agli elementi per l'indagine prioritaria
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
I seguenti eventi avversi sono stati definiti come elementi per l'indagine prioritaria: (1) disturbo polmonare inclusa polmonite interstiziale, (2) depressione del midollo osseo inclusa diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi e anemia, (3) emorragia comprese quelle dovute a degenerazione tumorale o restringimento, (4) disturbo della funzione cardiaca incluso intervallo QT prolungato e frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, (5) disfunzione surrenale, (6) disfunzione pancreatica inclusa lipasi aumentata, (7) funzione tiroidea ridotta, (8) sintomi cutanei (mani e piedi sindrome), (9) infezioni gravi, (10) rabdomiolisi, miopatia e (11) sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS). La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). La popolazione pediatrica è stata definita come i partecipanti di età inferiore ai 15 anni e la popolazione adulta è stata definita come quelli di età pari o superiore a 15 anni.
MASSIMO 2 Anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. Un evento avverso grave correlato al trattamento era un evento avverso correlato al trattamento che comportava uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità persistente o significativa /incapacità; anomalia congenita. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento non previsti dal foglietto illustrativo giapponese
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). L'aspettativa dell'evento avverso è stata determinata in base al foglietto illustrativo giapponese. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MASSIMO 2 Anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o superiore nei criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (CTCAE)
Lasso di tempo: MASSIMO 2 Anni
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a sunitinib malato in un partecipante che ha ricevuto sunitinib malato. La correlazione con sunitinib malato è stata valutata dallo sperimentatore e dallo sponsor (Pfizer Japan Inc.). La gravità di ciascun evento avverso è stata valutata secondo CTCAE come segue: grado 3, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato o invalidante; grado 4, conseguenze pericolose per la vita o intervento urgente indicato; grado 5, morte correlata a evento avverso.
MASSIMO 2 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181176

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su sunitinib malato

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