Investigación especial para el carcinoma de células renales (RCC) de malato de sunitinib (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)

malato de sunitinib

Pacientes que toman malato de sunitinib

Droga: malato de sunitinib

SUTENT® Cápsula 12.5 mg, según la prescripción del Investigador. La frecuencia y la duración están de acuerdo con el prospecto del paquete de la siguiente manera. "La dosis habitual para adultos de sunitinib oral es de 50 mg una vez al día, 4 semanas seguidas de 2 semanas de descanso (Programa 4/2). Esto comprende 1 ciclo de tratamiento, que puede repetirse.

La dosis puede disminuirse de acuerdo con la condición clínica del paciente".

Otros nombres:

• Sutent

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib.

Tasa de respuesta objetiva

Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Criterios de Tumores Sólidos (RECIST V1.0) para lesiones diana y evaluadas por RM: Respuesta Completa (CR), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR),>=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de la lesión diana; Respuesta global (OR) = CR + PR. El resultado se presentó junto con el intervalo de confianza (IC) del 95 % bilateral exacto correspondiente.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en la población de edad avanzada

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La población anciana se definió como los participantes que tenían 65 años o más.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que sufrieron insuficiencia hepática

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La insuficiencia hepática se refirió no a las anomalías transitorias del valor de las pruebas de laboratorio, sino a los eventos que fueron clínicamente notables y requirieron seguimiento.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que sufrieron insuficiencia renal

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La insuficiencia renal se refirió no a las anomalías transitorias del valor de las pruebas de laboratorio, sino a los eventos que fueron clínicamente notables y requirieron seguimiento.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que usaron inhibidores concomitantes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. Un total de 38 fármacos, incluidos tofisopam, mesilato de bromocriptina y maleato de fluvoxamina, se definieron como inhibidores de CYP3A4.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento que estaban bajo tratamiento a largo plazo

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. El tratamiento a largo plazo se definió como el tratamiento continuado durante más de 24 semanas.

Números de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento correspondientes a elementos para investigación prioritaria

Los siguientes eventos adversos se definieron como elementos para investigación prioritaria: (1) trastorno pulmonar, incluida neumonía intersticial, (2) depresión de la médula ósea, incluida disminución de plaquetas, disminución de glóbulos blancos y anemia, (3) hemorragia, incluidas aquellas debidas a degeneración tumoral o encogimiento, (4) alteración de la función cardíaca, incluido el intervalo QT prolongado y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, (5) disfunción suprarrenal, (6) disfunción pancreática, incluido el aumento de la lipasa, (7) disminución de la función tiroidea, (8) síntomas cutáneos (inflamación de manos y pies). (9) infecciones graves, (10) rabdomiólisis, miopatía y (11) síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS). El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento en la población pediátrica

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La población pediátrica se definió como los participantes menores de 15 años, y la población adulta se definió como aquellos de 15 años o más.

Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad persistente o significativa /incapacidad; anomalía congénita. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior en los criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE)

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al malato de sunitinib en un participante que recibió malato de sunitinib. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el malato de sunitinib. La gravedad de cada evento adverso se evaluó de acuerdo con CTCAE de la siguiente manera: grado 3, grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato, hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada, o incapacitante; grado 4, consecuencias potencialmente mortales o intervención urgente indicada; grado 5, muerte relacionada con evento adverso.