Investigação Especial para Carcinoma de Células Renais (CCR) de Malato de Sunitinibe (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

malato de sunitinibe

Pacientes tomando sunitinibe malato

Medicamento: malato de sunitinibe

SUTENT® Cápsula 12,5 mg, dependendo da prescrição do Investigador. A frequência e a duração estão de acordo com o Folheto Informativo da seguinte forma. "A dosagem adulta usual para sunitinibe oral é de 50 mg uma vez ao dia, 4 semanas seguidas por 2 semanas sem (Esquema 4/2). Isto compreende 1 ciclo de tratamento, que pode ser repetido.

A dosagem pode ser diminuída de acordo com o quadro clínico do paciente."

Outros nomes:

• Sutent

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Taxa de Resposta Objetiva

Porcentagem de participantes com resposta objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Critérios (RECIST V1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro da lesão alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR. O resultado foi apresentado junto com o intervalo de confiança (IC) exato de 95% de 2 lados correspondente.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento na população idosa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). A população idosa foi definida como os participantes com 65 anos ou mais.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento que tiveram insuficiência hepática

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). O comprometimento hepático não se referia a anormalidades transitórias nos valores dos testes laboratoriais, mas a eventos que eram clinicamente notáveis ​​e requeriam acompanhamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento que tiveram insuficiência renal

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). A insuficiência renal não se referia a anormalidades transitórias nos valores dos testes laboratoriais, mas a eventos que eram clinicamente notáveis ​​e requeriam acompanhamento.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento que usaram inibidores concomitantes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). Um total de 38 medicamentos, incluindo tofisopam, mesilato de bromocriptina e maleato de fluvoxamina, foram definidos como inibidores do CYP3A4.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento que estavam sob tratamento de longo prazo

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). O tratamento de longo prazo foi definido como o tratamento continuado por mais de 24 semanas.

Números de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento corresponderam a itens para investigação prioritária

Os seguintes eventos adversos foram definidos como itens para investigação prioritária: (1) distúrbio pulmonar, incluindo pneumonia intersticial, (2) depressão da medula óssea, incluindo diminuição de plaquetas, diminuição de glóbulos brancos e anemia, (3) hemorragia, incluindo aquelas decorrentes de degeneração tumoral ou retração, (4) distúrbio da função cardíaca, incluindo intervalo QT prolongado e fração de ejeção do ventrículo esquerdo diminuída, (5) disfunção adrenal, (6) disfunção pancreática, incluindo aumento da lipase, (7) função tireoidiana diminuída, (8) sintomas cutâneos (mãos e pés síndrome), (9) infecções graves, (10) rabdomiólise, miopatia e (11) síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR). A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento na população pediátrica

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). A população pediátrica foi definida como os participantes com idade inferior a 15 anos, e a população adulta foi definida como aqueles com 15 anos ou mais.

Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); incapacidade persistente ou significativa /incapacidade; anomalia congênita. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior nos critérios comuns de toxicidade para eventos adversos (CTCAE)

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao malato de sunitinibe em um participante que recebeu malato de sunitinibe. A relação com malato de sunitinibe foi avaliada pelo investigador e pelo patrocinador (Pfizer Japan Inc.). A gravidade de cada evento adverso foi avaliada de acordo com o CTCAE da seguinte forma: grau 3, grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, indicação de hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou incapacitante; grau 4, consequências com risco de vida ou intervenção urgente indicada; grau 5, óbito relacionado a evento adverso.