Специальное исследование почечно-клеточной карциномы (ПКР) сунитиниба малата (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств)

сунитиниб малат

Пациенты, принимающие сунитиниб малат

Лекарство: сунитиниб малат

СУТЕНТ® Капсула 12,5 мг, в зависимости от назначения исследователя. Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом. «Обычная доза перорального сунитиниба для взрослых составляет 50 мг один раз в день в течение 4 недель с последующим 2-недельным перерывом (таблица 4/2). Это включает 1 цикл лечения, который можно повторить.

Дозировка может быть уменьшена в зависимости от клинического состояния пациента».

Другие имена:

• Сутент

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Скорость объективного ответа

Процент участников с объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST V1.0) для целевых поражений и оцененный с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),>=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра целевого поражения; Общий ответ (OR) = CR + PR. Результат был представлен вместе с соответствующим точным двусторонним 95% доверительным интервалом (ДИ).

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, у пожилых людей

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Пожилое население было определено как участники в возрасте 65 лет и старше.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, у которых была печеночная недостаточность

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Печеночная недостаточность относилась не к преходящим отклонениям лабораторных показателей, а к событиям, которые были клинически значимыми и требовали последующего наблюдения.

Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, у которых была почечная недостаточность

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Почечная недостаточность относилась не к преходящим отклонениям лабораторных показателей, а к событиям, которые были клинически значимыми и требовали последующего наблюдения.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые использовали сопутствующие ингибиторы цитохрома P450 3A4 (CYP3A4)

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). В общей сложности 38 препаратов, включая тофизопам, бромокриптина мезилат и флувоксамина малеат, были определены как ингибиторы CYP3A4.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, которые находились на длительном лечении

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Длительное лечение определяли, если лечение продолжалось более 24 недель.

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в соответствии с вопросами для приоритетного исследования

Следующие неблагоприятные события были определены как предметы для приоритетного исследования: (1) заболевание легких, включая интерстициальную пневмонию, (2) угнетение костного мозга, включая снижение тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов и анемию, (3) кровотечение, в том числе из-за дегенерации опухоли или сморщивание, (4) нарушение сердечной функции, включая удлинение интервала QT и снижение фракции выброса левого желудочка, (5) дисфункция надпочечников, (6) дисфункция поджелудочной железы, включая увеличение липазы, (7) снижение функции щитовидной железы, (8) кожные симптомы (кисти и стопы) синдром), (9) серьезные инфекции, (10) рабдомиолиз, миопатия и (11) синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (RPLS). Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в педиатрической популяции

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Детская популяция определялась как участники в возрасте до 15 лет, а взрослая популяция определялась как лица в возрасте 15 лет и старше.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; первичная или длительная госпитализация в стационаре; угрожающее жизни состояние (непосредственный риск смерти); стойкая или выраженная инвалидность. / инвалидность; врожденная аномалия. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).

Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, 3-й степени или выше по общим критериям токсичности для нежелательных явлений (CTCAE)

Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с сунитинибом малатом, у участника, получавшего сунитиниб малат. Связь с сунитинибом малатом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.). Тяжесть каждого неблагоприятного события оценивалась в соответствии с CTCAE следующим образом: степень 3, тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации или инвалидизация; степень 4, опасные для жизни последствия или показано срочное вмешательство; степень 5, смерть, связанная с нежелательным явлением.