Særlig undersøgelse for nyrecellekarcinom (RCC) af sunitinib-malat (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

sunitinib malat

Patienter, der tager sunitinib malat

Medicin: sunitinib malat

SUTENT® Kapsel 12,5 mg, afhængigt af Investigators ordination. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis for oral sunitinib er 50 mg én gang dagligt, 4 uger efter efterfulgt af 2 ugers fri (skema 4/2). Dette omfatter 1 behandlingscyklus, som kan gentages.

Dosis kan nedsættes i henhold til patientens kliniske tilstand."

Andre navne:

• Sutent

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Objektiv svarprocent

Procentdel af deltagere med objektiv respons pr. Responsevalueringskriterier In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR),>=30 % fald i summen af ​​mållæsionens længste diameter; Samlet svar(OR) = CR + PR. Resultatet blev præsenteret sammen med det tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % konfidensinterval (CI).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i ældre befolkning

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Ældre befolkning blev defineret som de deltagere, der var 65 år eller ældre.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som havde nedsat leverfunktion

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Nedsat leverfunktion refererede ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestværdier, men til hændelser, der var klinisk bemærkelsesværdige og krævede opfølgning.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, som havde nedsat nyrefunktion

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Nedsat nyrefunktion refererede ikke til forbigående abnormiteter i laboratorietestværdier, men til hændelser, der var klinisk bemærkelsesværdige og krævede opfølgning.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der brugte samtidig cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). I alt 38 lægemidler inklusive tofisopam, bromocriptinmesilat og fluvoxaminmaleat blev defineret som CYP3A4-hæmmere.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger, der var under langtidsbehandling

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Langtidsbehandlingen blev defineret som, at behandlingen fortsatte i mere end 24 uger.

Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser svarede til emner til prioriteret undersøgelse

Følgende uønskede hændelser blev defineret som emner til prioriteret undersøgelse: (1) lungelidelse inklusive interstitiel lungebetændelse, (2) knoglemarvsdepression inklusive blodplader nedsat, antal hvide blodlegemer og anæmi, (3) blødninger inklusive dem, der skyldes tumordegeneration eller svind, (4) hjertefunktionsforstyrrelse inklusive forlænget QT-interval og nedsat venstre ventrikulær ejektionsfraktion, (5) dysfunktion adrenal, (6) bugspytkirteldysfunktion inklusive lipase øget, (7) nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, (8) hudsymptomer (hånd og fod) syndrom), (9) alvorlige infektioner, (10) rabdomyolyse, myopati og (11) reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom (RPLS). Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger i pædiatrisk population

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Pædiatrisk population blev defineret som de deltagere, der var yngre end 15 år, og den voksne befolkning blev defineret som dem på 15 år eller ældre.

Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere i almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE)

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse tilskrevet sunitinibmalat hos en deltager, som fik sunitinibmalat. Relation til sunitinib malat blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.). Sværhedsgraden for hver bivirkning blev vurderet i henhold til CTCAE som følger: grad 3, alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret eller invaliderende; grad 4, livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret; grad 5, død relateret til uønsket hændelse.