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Sunitinib Malate의 신장 세포 암종(RCC)에 대한 특별 조사(규제 시판 후 약속 계획)

2023년 4월 28일 업데이트: Pfizer

Sutent의 RCC에 대한 특별 조사(규제 시판 후 공약 계획).

이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률 및 3) 안전성 및/또는 또는 이 약의 효능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자가 처음으로 수니티닙 말레이트(수텐트)를 처방한 모든 환자는 등록되어야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1674

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

A6181176에 관련된 연구자가 수니티닙 말레이트(Sutent)를 처방한 환자.

설명

포함 기준:

  • 감시에 등록하려면 환자에게 수니티닙 말레이트(수텐트)를 투여해야 합니다.

제외 기준:

  • 수니티닙 말레이트(수텐트)를 투여하지 않은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수니티닙 말레이트
수니티닙 말레이트를 복용 중인 환자
의약품: 수니티닙 말레이트

조사자 처방에 따라 SUTENT® 캡슐 12.5 mg. 빈도 및 기간은 다음과 같이 패키지 삽입물에 따릅니다. "경구 수니티닙의 일반적인 성인 용량은 1일 1회 50mg이며, 4주 투여 후 2주 휴약합니다(일정 4/2). 이것은 반복될 수 있는 1 치료 주기로 구성됩니다.

환자의 임상적 상태에 따라 용량을 감량할 수 있다."

다른 이름들:
  • 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
객관적 응답률
기간: 최대 2년
표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST V1.0)에 따라 객관적인 반응을 보이고 MRI로 평가한 참가자의 비율: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR. 결과는 해당하는 정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 제시되었습니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 인구에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 노인 인구는 65세 이상의 참가자로 정의되었습니다.
최대 2년
간 장애가 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 간 손상은 일시적인 실험실 테스트 값 이상이 아니라 임상적으로 주목할 만하고 후속 조치가 필요한 사건을 의미했습니다.
최대 2년
신장 장애가 있는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 신장 손상은 일시적인 실험실 테스트 값 이상이 아니라 임상적으로 주목할 만하고 후속 조치가 필요한 사건을 의미했습니다.
최대 2년
시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 병용한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 토피소팜, 브로모크립틴 메실레이트, 플루복사민 말레이트 등 총 38개 약물이 CYP3A4 억제제로 정의됐다.
최대 2년
장기 치료를 받은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 장기 치료는 치료가 24주 이상 지속되는 것으로 정의하였다.
최대 2년
우선 조사 대상 항목에 해당하는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
다음과 같은 이상반응을 우선 조사 항목으로 정의하였다: (1) 간질성 폐렴을 포함한 폐 질환, (2) 혈소판 감소, 백혈구 감소, 빈혈을 포함한 골수 기능 저하, (3) 종양 변성에 의한 것을 포함한 출혈 또는 수축, (4) QT 간격 연장 및 좌심실 박출률 감소를 포함한 심장 기능 장애, (5) 부신 기능 장애, (6) 리파아제를 포함한 췌장 기능 장애, (7) 갑상선 기능 감소, (8) 피부 증상(손 및 발) 증후군), (9) 심각한 감염, (10) 횡문근융해증, 근육병증, 및 (11) 가역적 후백질뇌병증 증후군(RPLS). 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
소아 인구에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 소아 인구는 15세 미만의 참가자로 정의되었고 성인 인구는 15세 이상으로 정의되었습니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 /무능력, 선천적 기형. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE)에서 치료 관련 부작용이 3등급 이상인 참가자 수
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용은 수니티닙 말레이트를 투여받은 참가자에서 수니티닙 말레이트로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 수니티닙 말레이트에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다. 각 부작용의 중증도는 다음과 같이 CTCAE에 따라 평가되었습니다: 등급 3, 중증 또는 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원 또는 입원 연장이 지시됨, 또는 장애; 등급 4, 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함; 5등급, 부작용과 관련된 사망.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181176

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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