スニチニブリンゴ酸の腎細胞がん（RCC）に関する特別調査（規制当局の市販後コミットメント計画）
2023年4月28日 更新者：Pfizer
RCC Of Sutent (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) の特別調査。
この調査の目的は、1) LPD から予測されない副作用（未知の副作用）、2) この調査における副作用の発生率、および 3) 安全性に影響を与えると考えられる要因および/またはこの薬の効能。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が最初にリンゴ酸スニチニブ（スーテント）を処方したすべての患者を登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1674
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A6181176に係る治験責任医師がリンゴ酸スニチニブ（スーテント）を処方する患者。
説明
包含基準:
- サーベイランスに登録するには、患者にリンゴ酸スニチニブ（スーテント）を投与する必要があります。
除外基準:
- リンゴ酸スニチニブ（スーテント）を投与されていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スニチニブリンゴ酸塩
リンゴ酸スニチニブを服用している患者
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SUTENT® カプセル 12.5 mg、治験責任医師の処方による。 頻度と期間は添付文書によると以下のとおりです。 「経口スニチニブの通常の成人投与量は、1 日 1 回 50 mg で、4 週間服用後 2 週間休薬します (スケジュール 4/2)。 これは、繰り返される可能性のある1回の治療サイクルを含みます。 なお、患者の状態により適宜減量することがあります。」
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
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最大2年
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客観的回答率
時間枠：最大2年
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標的病変に対する固形腫瘍の反応評価基準（RECIST V1.0）による客観的反応を示し、MRIによって評価された参加者の割合：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、>= 標的病変の最長直径の合計が 30% 減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
結果は、対応する正確な両側 95% 信頼区間 (CI) と共に提示されました。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者集団における治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
高齢者人口は、65 歳以上の参加者として定義されました。
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最大2年
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治療に関連した有害事象があり、肝障害のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
肝機能障害は、一時的な臨床検査値の異常ではなく、臨床的に注目に値し、フォローアップが必要なイベントを指していました。
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最大2年
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治療に関連した有害事象があり、腎機能障害のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
腎機能障害は、一時的な臨床検査値の異常ではなく、臨床的に注目に値し、フォローアップが必要なイベントを指していました。
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最大2年
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シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を併用した、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
トフィソパム、メシル酸ブロモクリプチン、マレイン酸フルボキサミンを含む合計 38 の薬物が CYP3A4 阻害剤として定義されました。
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最大2年
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長期治療を受けていた治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
長期治療は、治療が24週間以上継続したものとして定義されました。
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最大2年
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重点調査項目に該当する治療関連有害事象発現者数
時間枠：最大2年
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有害事象としては、①間質性肺炎などの肺障害、②血小板減少、白血球減少、貧血などの骨髄抑制、③腫瘍の変性や変性によるものを含む出血、を重点調査項目と定めた。収縮、(4)QT間隔の延長および左室駆出率の低下を含む心機能障害、(5)副腎機能障害、(6)リパーゼの増加を含む膵臓機能障害、(7)甲状腺機能の低下、(8)皮膚症状(手足)症候群)、(9) 重篤な感染症、(10) 横紋筋融解症、ミオパチー、および (11) 可逆性後白質脳症症候群 (RPLS)。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
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最大2年
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小児集団における治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
小児人口は 15 歳未満の参加者として定義され、成人人口は 15 歳以上の参加者として定義されました。
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最大2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
治療関連の重篤な有害事象とは、治療関連の有害事象で、結果として次の結果のいずれかをもたらすか、その他の理由で重大とみなされたものでした: 死亡、最初または長期の入院、生命を脅かす経験 (即時の死亡リスク)、永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
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最大2年
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日本の添付文書からは予想できない治療関連の有害事象を起こした参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
有害事象の予想は、日本の添付文書に従って決定されました。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
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最大2年
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有害事象の共通毒性基準（CTCAE）でグレード3以上の治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：最大2年
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治療関連の有害事象は、リンゴ酸スニチニブを投与された参加者におけるリンゴ酸スニチニブに起因する不都合な医学的発生でした。
リンゴ酸スニチニブとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価されました。
各有害事象の重症度は、CTCAE に従って次のように評価されました。グレード4、生命を脅かす結果または緊急の介入が示されています。グレード 5、有害事象に関連する死亡。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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