Enquête spéciale sur le carcinome à cellules rénales (RCC) du malate de sunitinib (plan d'engagement réglementaire post-commercialisation)

malate de sunitinib

Patients prenant du malate de sunitinib

Médicament: malate de sunitinib

Gélule SUTENT® 12,5 mg, selon la prescription de l'Investigateur. La fréquence et la durée sont conformes à la notice d'emballage comme suit. "La posologie habituelle pour un adulte pour le sunitinib oral est de 50 mg une fois par jour, 4 semaines de traitement suivies de 2 semaines de repos (annexe 4/2). Celui-ci comprend 1 cycle de traitement, qui peut être répété.

La posologie peut être diminuée en fonction de l'état clinique du patient."

Autres noms:

• Sutent

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Taux de réponse objective

Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), >= 30 % de diminution de la somme du diamètre le plus long de la lésion cible ; Réponse globale (OR) = CR + PR. Le résultat a été présenté avec l'intervalle de confiance (IC) bilatéral exact à 95 % correspondant.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans la population âgée

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). La population âgée a été définie comme les participants âgés de 65 ans ou plus.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement qui avaient une insuffisance hépatique

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). L'insuffisance hépatique ne faisait pas référence à des anomalies transitoires des valeurs des tests de laboratoire, mais aux événements qui étaient cliniquement notables et nécessitaient un suivi.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement qui avaient une insuffisance rénale

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). L'insuffisance rénale ne faisait pas référence à des anomalies transitoires des valeurs des tests de laboratoire, mais aux événements qui étaient cliniquement remarquables et nécessitaient un suivi.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement qui ont utilisé des inhibiteurs concomitants du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). Au total, 38 médicaments, dont le tofisopam, le mésilate de bromocriptine et le maléate de fluvoxamine, ont été définis comme inhibiteurs du CYP3A4.

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement qui étaient sous traitement à long terme

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). Le traitement à long terme a été défini comme le traitement a continué plus de 24 semaines.

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement correspondant aux éléments pour une enquête prioritaire

Les événements indésirables suivants ont été définis comme éléments d'investigation prioritaire : (1) troubles pulmonaires, y compris pneumonie interstitielle, (2) dépression médullaire, y compris diminution des plaquettes, diminution des globules blancs et anémie, (3) hémorragies, y compris celles dues à une dégénérescence tumorale ou rétrécissement, (4) perturbation de la fonction cardiaque, y compris allongement de l'intervalle QT et diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, (5) dysfonctionnement surrénalien, (6) dysfonctionnement pancréatique, y compris augmentation de la lipase, (7) fonction thyroïdienne diminuée, (8) symptômes cutanés (main et pied syndrome), (9) infections graves, (10) rhabdomyolyse, myopathie et (11) syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (RPLS). La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement dans la population pédiatrique

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). La population pédiatrique a été définie comme les participants âgés de moins de 15 ans, et la population adulte a été définie comme les personnes âgées de 15 ans ou plus.

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité persistante ou importante /incapacité ; anomalie congénitale. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou plus dans les critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE)

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au malate de sunitinib chez un participant ayant reçu du malate de sunitinib. La parenté avec le malate de sunitinib a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.). La sévérité de chaque événement indésirable a été évaluée selon le CTCAE comme suit : grade 3, sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée, ou invalidante ; grade 4, conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée ; grade 5, décès lié à un événement indésirable.