Särskild undersökning för njurcellscancer (RCC) av Sunitinib Malate (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

sunitinib malat

Patienter som tar sunitinibmalat

Läkemedel: sunitinib malat

SUTENT® Kapsel 12,5 mg, beroende på utredarens ordination. Frekvens och varaktighet är enligt bipacksedeln enligt följande. "Den vanliga vuxendosen för oral sunitinib är 50 mg en gång dagligen, 4 veckor på följt av 2 veckors ledighet (schema 4/2). Detta omfattar 1 behandlingscykel, som kan upprepas.

Dosen kan minskas beroende på patientens kliniska tillstånd."

Andra namn:

• Sutent

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Objektiv svarsfrekvens

Andel deltagare med objektiv respons per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST V1.0) för målskador och utvärderade med MRT: Komplett respons (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),>=30 % minskning av summan av målskadans längsta diameter; Total Response(OR) = CR + PR. Resultatet presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % konfidensintervall (CI).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i äldre befolkning

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Den äldre befolkningen definierades som de deltagare som var 65 år eller äldre.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som hade nedsatt leverfunktion

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Nedsatt leverfunktion syftade inte på övergående avvikelser i laboratorietestvärden, utan till de händelser som var kliniskt anmärkningsvärda och krävde uppföljning.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som hade nedsatt njurfunktion

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Nedsatt njurfunktion avsåg inte övergående avvikelser i laboratorietestvärden, utan till de händelser som var kliniskt anmärkningsvärda och krävde uppföljning.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som använde samtidig cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Totalt 38 läkemedel inklusive tofisopam, bromokriptinmesilat och fluvoxaminmaleat definierades som CYP3A4-hämmare.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som var under långtidsbehandling

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Långtidsbehandlingen definierades som att behandlingen fortsatte i mer än 24 veckor.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar motsvarade objekt för prioriterad undersökning

Följande biverkningar definierades som föremål för prioriterade undersökningar: (1) lungsjukdom inklusive interstitiell lunginflammation, (2) benmärgsdepression inklusive blodplättar minskade, minskade vita blodkroppar och anemi, (3) blödningar inklusive de som beror på tumördegeneration eller krympning, (4) störning av hjärtfunktionen inklusive förlängt QT-intervall och minskad vänsterkammars ejektionsfraktion, (5) dysfunktion binjure, (6) dysfunktion i bukspottkörteln inklusive lipas ökad, (7) nedsatt sköldkörtelfunktion, (8) hudsymtom (hand och fot) syndrom), (9) allvarliga infektioner, (10) rabdomyolys, myopati och (11) reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS). Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar i pediatrisk population

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Pediatrisk population definierades som deltagarna som var yngre än 15 år, och vuxna definierades som de som var 15 år eller äldre.

Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes vara betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionsnedsättning /oförmåga; medfödd anomali. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar grad 3 eller högre i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE)

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs sunitinibmalat hos en deltagare som fick sunitinibmalat. Släktskap med sunitinibmalat utvärderades av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.). Svårighetsgraden för varje biverkning bedömdes enligt CTCAE enligt följande: grad 3, allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad, eller invalidiserande; grad 4, livshotande konsekvenser eller akut ingripande indikerad; grad 5, död relaterad till biverkning.