Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Speciális vizsgálat a szunitinib-malát vesesejtes karcinómájára (RCC) (szabályozási, forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalási terv)

2023. április 28. frissítette: Pfizer

Speciális vizsgálat a Sutent RCC-vel kapcsolatban (Regulatory Post Marketing Commitment Plan).

Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várható mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden olyan beteget regisztrálni kell, akinek a vizsgáló az első szunitinib-malátot (Sutent) ír fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1674

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A6181176 vizsgálatot végző vizsgáló szunitinib-malátot (Sutent) ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szunitinib-malátot (Sutent) kell adni ahhoz, hogy a megfigyelésbe bevonják őket.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem kaptak szunitinib-malátot (Sutent).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
szunitinib-malát
Szunitinib-malátot szedő betegek
Drog: szunitinib-malát

SUTENT® kapszula 12,5 mg, az Investigator felírásától függően. A gyakoriság és az időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul. "Az orális szunitinib szokásos felnőtt adagja 50 mg naponta egyszer, 4 hétig, amit 2 hét szünet követ (4/2. táblázat). Ez 1 kezelési ciklusból áll, amely megismételhető.

Az adag csökkenthető a beteg klinikai állapotától függően."

Más nevek:
  • Sutent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 2 év
Objektív válaszarány
Időkeret: MAX 2 év
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST V1.0) a célléziókra vonatkozóan, és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a céllézió leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR. Az eredményt a megfelelő, pontos kétoldali 95%-os konfidencia intervallummal (CI) együtt mutattuk be.
MAX 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma az idősek körében
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. Az idős lakosságot a 65 éves vagy annál idősebb résztvevőkként határozták meg.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő, májkárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. A májkárosodás nem átmeneti laboratóriumi vizsgálati érték eltérésekre utalt, hanem olyan eseményekre, amelyek klinikailag figyelemre méltóak és utánkövetést igényeltek.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő, vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. A vesekárosodás nem átmeneti laboratóriumi vizsgálati értékek eltéréseire utalt, hanem azokra az eseményekre, amelyek klinikailag figyelemre méltóak és utánkövetést igényeltek.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, akik egyidejűleg citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorokat használtak
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. Összesen 38 gyógyszert, köztük a tofizopamot, a bromokriptin-mezilátot és a fluvoxamin-maleátot határozták meg CYP3A4 gátlóként.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő, hosszú távú kezelés alatt álló résztvevők száma
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. A hosszú távú kezelést úgy határozták meg, hogy a kezelés 24 hétnél tovább folytatódott.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma megfelelt a kiemelt vizsgálat tárgyainak
Időkeret: MAX 2 év
A következő nemkívánatos eseményeket prioritási vizsgálat tárgyaként határozták meg: (1) tüdőbetegség, beleértve az intersticiális tüdőgyulladást, (2) a csontvelő-depresszió, beleértve a vérlemezkék számát, a fehérvérsejtszám csökkenést és a vérszegénységet, (3) a vérzés, beleértve a tumor degenerációjából adódó vagy zsugorodás, (4) szívműködési zavarok, beleértve a QT-intervallum megnyúlását és a bal kamrai ejekciós frakció csökkenése, (5) mellékvese diszfunkció, (6) hasnyálmirigy diszfunkció, beleértve a lipázszint emelkedését, (7) csökkent pajzsmirigyműködés, (8) bőrtünetek (kéz és láb) szindróma), (9) súlyos fertőzések, (10) rhabdomyolysis, myopathia és (11) reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS). A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a gyermekpopulációban
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. A gyermekpopulációt a 15 évnél fiatalabb résztvevőkként, a felnőtt populációt pedig a 15 éves vagy annál idősebbekként határozták meg.
MAX 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős rokkantság /képtelenség, veleszületett anomália. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAX 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 3. fokozatú vagy magasabb a mellékhatások általános toxicitási kritériumaiban (CTCAE)
Időkeret: MAX 2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a szunitinib-malátnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki szunitinib-malátot kapott. A szunitinib-maláttal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte. Az egyes nemkívánatos események súlyosságát a CTCAE szerint a következőképpen értékelték: 3. fokozat, súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnali életveszélyes, kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása javasolt, vagy rokkantság; 4. fokozat, életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat, nemkívánatos esemény okozta haláleset.
MAX 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181176

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel