联合熊果苷、去炎松和维甲酸治疗黄褐斑的效率和安全性 (melasma)
2022年11月1日 更新者:Azidus Brasil
熊果苷、去炎松和维甲酸联合治疗面部黄褐斑的效率和安全性,以产品 Triluma ®(氢醌、氟轻松和维甲酸)为参考。
本研究的目的是评估联合疗法(维甲酸 + 熊果苷 + 去炎松)在治疗表皮黄褐斑方面的临床活性。
研究概览
详细说明
黄褐斑是一种常见的hipermelanosis,获得性,对称性,不规则发生在曝光面,额头和太阳穴等区域,可影响眼睑和皮肤。 受影响最大的面部区域是:颧骨(82.4%)、腮腺(64.7%)、前部(64.7%)、下颌骨(35.3%)和鼻骨(35.3%)。 黄褐斑的损伤是表皮黑色素的不同程度增加和轻度至中度强度的炎症浸润。 用对苯二酚和衍生物、维甲酸、皮质类固醇中度或它们的组合等化合物治疗都显示出良好的效果,减少训练,降低稳定性并促进黑素细胞的破坏。 本研究的主要目的是通过参数评估由 Glenmark Laboratory 生产的组合(维甲酸 + 熊果苷 + 去炎松)以及作为比较药物产品 Triluma ®(对苯二酚 + 氟轻松 + 维甲酸)治疗表皮黄褐斑的临床活性疾病的临床过程(改善)及其安全性。
纳入研究的患者将随机自动接受其中一种治疗(New association 或 Triluma ®),该治疗应使用 12 周。 该产品应在受影响的区域每天一次在夜间使用。
临床改善以及安全性的评估将在定期访问中进行,如下所述,这将保存对患者的药物记录和供应。
在每次访问中,除了照片和大型临床检查外,它还填写了面积和严重程度量表(黄褐斑面积和严重程度指数 - MASI),它量化了黄褐斑并将成为控制临床改善的主要工具。
在研究结束时,将比较数据,表明临床药物测试与比较器相比没有劣势或劣势。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
S
-
Valinhos、S、巴西、13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 18岁以上成年女性;
- 患有黄褐斑的患者面部表皮有轻度和中度;
- 在研究前 3 个月内未进行任何黄褐斑治疗的患者;
- 身心健康的患者;
- 同意研究目的并签署 TCLE 的患者。
排除标准:
- 患有除黄褐斑以外的其他皮肤病的患者,这些疾病会干扰血管瘤和角膜瘤的临床评估;
- 黄褐斑皮肤或混合性皮肤患者;
- 对药物 hipopigmentantes 敏感的患者;
- 对光保护剂敏感的患者;
- 怀孕或哺乳期患者;
- 经医生判断不能参加研究的患者;
- 在研究前 3 个月内接受过任何黄褐斑治疗的患者
- 不同意知情同意书所述条款的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:1个
熊果苷、维甲酸、去炎松
|
熊果苷、维甲酸、去炎松
|
|
有源比较器:2个
Triluma
|
对苯二酚、氟轻松、维甲酸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估联合疗法(维甲酸 + 熊果苷 + 去炎松)治疗表皮黄褐斑的临床活性。
大体时间:熊果苷去炎松维甲酸
|
熊果苷去炎松维甲酸
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月16日
首次发布 (估计)
2008年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.