Arbutiinin, triamsinolonin ja tretinoiinin yhdistyksen tehokkuus ja turvallisuus melasman hoidossa (melasma)
Arbutiinin, triamsinolonin ja tretinoiinin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus kasvojen melasman hoidossa, viitetuotteena Triluma ® (Hidrokinoni, Fluonsinoloni ja Tretinoiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on yleinen hypermelanoosi, hankittu, symmetrinen, ja esiintyy epäsäännöllisillä alueilla, kuten valolle altistuvilla kasvoilla, otsalla ja ohimoilla, ja se voi vaikuttaa silmäluomiin ja silmäluomiin. Eniten kärsivät kasvojen alueet: sigomatic (82,4 %), korvasylkirauhas (64,7 %), etu (64,7 %), alaleuka (35,3 %) ja nenä (35,3 %). Melasman vammat ovat vaihteleva epidermaalisen melaniinin lisääntyminen ja tulehduksellinen infiltraatti, jonka voimakkuus on lievä tai kohtalainen. Hoito yhdisteillä, kuten hydrokinonilla ja johdannaisilla, tretinoiinilla, kohtalaisilla kortikosteroideilla tai näiden kaikkien yhdistelmällä on osoittanut hyviä tuloksia vähentäen harjoittelua, vähentäen vakautta ja edistäen melanosyyttien tuhoutumista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Glenmark Laboratoryn valmistaman yhdistelmän (tretinoiini + arbutiini + triamsinoloni) kliinistä aktiivisuutta, ja vertailulääketuotteena Triluma ® (hydrokinoni + fluosinoloni + tretinoiini) epidermaalisen melasman hoidossa parametrien kautta. taudin kliinisestä kulusta (parantaa) ja sen turvallisuudesta.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat satunnaisesti ja automaattisesti jonkin hoidoista (New Association tai Triluma ®), jota tulee käyttää 12 viikon ajan. Tuotteet tulee levittää sairastuneille alueille kerran päivässä yöllä.
Kliinisen paranemisen ja turvallisuuden arviointi suoritetaan alla kuvatulla tavalla määräaikaiskäynneillä, jotka pidetään kirjaamalla ja lääkkeiden toimituksella potilaille.
Jokaisella käynnillä, valokuvien ja suurten kliinisen tutkimuksen lisäksi, se täytti pinta-ala- ja vakavuusasteikon (Melasman alue- ja vakavuusindeksi - MASI), joka määrittää melasman määrän ja tulee olemaan kliinisen parantamisen tärkein hallintatyökalu.
Tutkimuksen lopussa tietoja verrataan, mikä ei osoita kliinisen lääketestauksen huonompaa tai huonompaa arvoa verrattuna vertailuaineeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
S
-
Valinhos, S, Brasilia, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset aikuiset yli 18-vuotiaat;
- Potilaat, jotka kärsivät lievästä ja kohtalaisesta epidermaalisesta kasvoista;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään hoitoa melasmaan tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on hyvä henkinen ja fyysinen terveys;
- Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen tarkoituksen ja allekirjoittavat TCLE:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin melasma, jotka häiritsevät kliinistä arviointia hemangioomina ja queloidesina;
- Potilaat, joilla on melasma iho tai sekamuotoinen;
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hypopigmentantes-aineille;
- Potilaat, jotka ovat herkkiä fotoprotetoreille;
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Potilaat, jotka lääkärin harkinnan mukaan eivät voi osallistua tutkimukseen;
- Potilaat, jotka ovat saaneet melasman hoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoisen suostumuksen ehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
arbutiini, tretinoiini, triamsinoloni
|
arbutiini, tretinoiini, triamsinoloni
|
|
Active Comparator: 2
Triluma
|
Hydrokinoni, fluonsinoloni, tretinoiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida yhdistelmän (tretinoiini + arbutiini + triamsinoloni) kliinistä aktiivisuutta epidermaalisen melasman hoidossa.
Aikaikkuna: arbutiini triamsinoloni tretinoiini
|
arbutiini triamsinoloni tretinoiini
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATTGLE0508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .