Eficiência e segurança da associação arbutina, triancinolona e tretinoína no tratamento do melasma (melasma)

O melasma é uma hipermelanose comum, adquirida, simétrica, com ocorrência irregular em áreas como face fotoexposta, fronte e têmporas, podendo acometer pálpebras e pálpebras. As regiões faciais mais acometidas são: zigomática (82,4%), parótida (64,7%), frontal (64,7%), mandíbula (35,3%) e nasal (35,3%). As lesões do melasma são aumento variável de melanina epidérmica e infiltrado inflamatório de intensidade leve a moderada. O tratamento com compostos como hidroquinona e derivados, tretinoína, corticosteróides moderados ou a associação de todos eles tem mostrado bons resultados, diminuindo o treinamento, diminuindo a estabilidade e promovendo a destruição dos melanócitos. O objetivo primário deste estudo é avaliar a atividade clínica da associação (tretinoína + arbutin + triancinolona) fabricada pelo Laboratório Glenmark, e como medicamento comparador Triluma ® (hidroquinona + fluocinolona + tretinoína), no tratamento do melasma epidérmico através de parâmetros do curso clínico da doença (melhora) e sua segurança.

Os pacientes que forem incluídos no estudo receberão de forma aleatória e automática um dos tratamentos (Nova associação ou Triluma®), que deverá ser utilizado por 12 semanas. Os produtos devem ser aplicados nas regiões afetadas uma vez ao dia, durante a noite.

A avaliação da melhora clínica, bem como da segurança, será realizada em visitas periódicas, conforme descrito a seguir, onde será realizado o registro e fornecimento de medicamentos aos pacientes.

Em cada visita, além do exame clínico de fotografias e grandes, preencheu-se a Escala de Área e Gravidade (Melasma Area and Severity Index - MASI), que quantifica o melasma e será a principal ferramenta de controle da melhora clínica.

Ao final do estudo, os dados serão comparados, não evidenciando inferioridade ou inferioridade do teste clínico medicamentoso em relação ao comparador.