Eficacia y seguridad de la asociación arbutina, triamcinolona y tretinoína en el tratamiento del melasma (melasma)
Eficiencia Y Seguridad De La Asociación Arbutina, Triamcinolona Y Tretinoína En El Tratamiento Del Melasma Facial, Tomando Como Referencia El Producto Triluma ® (Hidroquinona, Fluoncinolona Y Tretinoína).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es una hipermelanosis común, adquirida, simétrica, con presentación irregular en áreas fotoexpuestas como cara, frente y sienes, pudiendo afectar los párpados y ción. Las regiones faciales más afectadas son: cigomática (82,4%), parótida (64,7%), anterior (64,7%), mandíbula (35,3%) y nasal (35,3%). Las lesiones del melasma son aumento variable de melanina epidérmica e infiltrado inflamatorio de intensidad leve a moderada. El tratamiento con compuestos como hidroquinona y derivados, tretinoína, corticoides moderados o combinación de todos ellos han mostrado buenos resultados, disminuyendo la formación, reduciendo la estabilidad y favoreciendo la destrucción de los melanocitos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad clínica de la asociación (tretinoína + arbutina + triamcinolona) fabricada por Glenmark Laboratory, y como fármaco de comparación el producto Triluma® (hidroquinona + fluocinolona + tretinoína), en el tratamiento del melasma epidérmico a través de parámetros del curso clínico de la enfermedad (mejora) y su seguridad.
Los pacientes que se incluyan en el estudio recibirán de forma aleatoria y automática uno de los tratamientos (Nueva asociación o Triluma®), que deberán utilizar durante 12 semanas. Los productos deben aplicarse en las regiones afectadas una vez al día, durante la noche.
La evaluación de la mejoría clínica, así como de la seguridad, se realizará en visitas periódicas, como se describe a continuación, en las que se llevará a cabo el registro y suministro de medicamentos a los pacientes.
En cada visita, más allá del examen clínico de fotografías y de gran tamaño, se llena la Escala de Área y Severidad (Melasma Area and Severity Index - MASI), que cuantifica el melasma y será la principal herramienta de control de la mejoría clínica.
Al final del estudio, se compararán los datos, sin mostrar inferioridad o inferioridad de las pruebas clínicas de drogas en relación con el comparador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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S
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Valinhos, S, Brasil, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas mayores de 18 años;
- Pacientes que sufren de melasma epidérmico facial de leve a moderado;
- Pacientes que no hayan realizado ningún tratamiento para el melasma en los 3 meses anteriores al estudio;
- Pacientes con buena salud mental y física;
- Pacientes que estén de acuerdo con los propósitos del estudio y firmen el TCLE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de la piel distintas al melasma, que interfieren en la evaluación clínica como hemangiomas y queloides;
- Pacientes con melasma cutáneo o mixto;
- Pacientes con sensibilidad a agentes hipopigmentantes;
- Pacientes con sensibilidad a los fotoprotetores;
- Pacientes que están embarazadas o amamantando;
- Pacientes que, a criterio médico, no puedan participar en el estudio;
- Pacientes que hayan realizado algún tratamiento para el melasma en los 3 meses anteriores al estudio
- Pacientes que no estén de acuerdo con los términos descritos en la Declaración de Consentimiento Informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
arbutina, tretinoína, triamcinolona
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arbutina, tretinoína, triamcinolona
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Comparador activo: 2
Triluma
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Hidroquinona, fluoncinolona, tretinoína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluando la actividad clínica de la asociación (tretinoína + arbutina + triamcinolona) en el tratamiento del melasma epidérmico.
Periodo de tiempo: arbutina triamcinolona tretinoína
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arbutina triamcinolona tretinoína
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Triamcinolona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- ATTGLE0508
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