Efficacité et innocuité de l'association arbutine, triamcinolone et trétinoïne dans le traitement du mélasma (melasma)

Le mélasma est une hipermélanose commune, acquise, symétrique, avec des irrégularités survenant dans des zones photo-exposées telles que le visage, le front et les tempes, pouvant toucher les paupières et les paupières. Les régions faciales les plus touchées sont : zigomatique (82,4 %), parotide (64,7 %), frontale (64,7 %), mandibule (35,3 %) et nasale (35,3 %). Les lésions du mélasma sont une augmentation variable de la mélanine épidermique et un infiltrat inflammatoire d'intensité légère à modérée. Les traitements avec des composés tels que l'hydroquinone et ses dérivés, la trétinoïne, les corticostéroïdes modérés ou leur combinaison ont tous montré de bons résultats, diminuant l'entraînement, réduisant la stabilité et favorisant la destruction des mélanocytes. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'activité clinique de l'association (trétinoïne + arbutine + triamcinolone) fabriquée par le Laboratoire Glenmark, et en tant que médicament comparateur Triluma® (hydroquinone + fluocinolone + trétinoïne), dans le traitement du mélasma épidermique à travers les paramètres de l'évolution clinique de la maladie (s'améliore) et sa sécurité.

Les patients qui seront inclus dans l'étude recevront aléatoirement et automatiquement l'un des traitements (Nouvelle association ou Triluma ®), qui devra être utilisé pendant 12 semaines. Les produits doivent être appliqués dans les régions touchées une fois par jour, pendant la nuit.

L'évaluation de l'amélioration clinique, ainsi que de la sécurité, aura lieu lors de visites périodiques, telles que décrites ci-dessous, où seront tenus le dossier et la fourniture de médicaments aux patients.

A chaque visite, au-delà de l'examen clinique de photographies et de grandes dimensions, on remplit l'échelle de surface et de gravité (Melasma Area and Severity Index - MASI), qui quantifie le mélasma et sera le principal outil de contrôle de l'amélioration clinique.

À la fin de l'étude, les données seront comparées, ne montrant aucune infériorité ou infériorité des tests cliniques de médicaments par rapport au comparateur.