Efficacia e sicurezza dell'associazione arbutina, triamcinolone e tretinoina nel trattamento del melasma (melasma)
Efficacia E Sicurezza Dell'Associazione Arbutina, Triamcinolone E Tretinoina Nel Trattamento Del Melasma Facciale, Prendendo Come Riferimento Il Prodotto Triluma ® (Idrochinone, Fluoncinolone E Tretinoina).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il melasma è una comune ipermelanosi, acquisita, simmetrica, con irregolarità che si manifesta in zone fotoesposte come viso, fronte e tempie, può interessare le palpebre e la zione. Le regioni facciali più colpite sono: zigomatica (82,4%), parotide (64,7%), anteriore (64,7%), mandibolare (35,3%) e nasale (35,3%). Le lesioni del melasma sono un aumento variabile della melanina epidermica e un infiltrato infiammatorio di intensità da lieve a moderata. Trattamenti con composti come idrochinone e derivati, tretinoina, corticosteroidi moderati o una combinazione di tutti hanno mostrato buoni risultati, diminuendo l'allenamento, riducendo la stabilità e favorendo la distruzione dei melanociti. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'attività clinica dell'associazione (tretinoina + arbutina + triamcinolone) prodotta da Glenmark Laboratory, e come farmaco di confronto Triluma ® (idrochinone + fluocinolone + tretinoina), nel trattamento del melasma epidermico attraverso parametri del decorso clinico della malattia (migliora) e della sua sicurezza.
I pazienti che sono inclusi nello studio riceveranno in modo casuale e automatico uno dei trattamenti (Nuova associazione o Triluma ®), che dovrebbe utilizzare per 12 settimane. I prodotti vanno applicati nelle regioni interessate una volta al giorno, durante la notte.
La valutazione del miglioramento clinico, oltre che della sicurezza, si svolgerà nelle visite periodiche, come di seguito descritte, nelle quali verrà tenuta la registrazione e la fornitura dei medicinali ai pazienti.
In ogni visita, oltre all'esame clinico di fotografie e di grandi dimensioni, viene compilata la Scala di Area e Severità (Melasma Area and Severity Index - MASI), che quantifica il melasma e sarà il principale strumento di controllo del miglioramento clinico.
Alla fine dello studio, i dati verranno confrontati, non mostrando inferiorità o inferiorità dei test clinici sui farmaci rispetto al comparatore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
S
-
Valinhos, S, Brasile, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne maggiorenni di età superiore ai 18 anni;
- Pazienti affetti da melasma Epidermico il volto di lieve e moderata;
- Pazienti che non hanno effettuato alcun trattamento per il melasma nei 3 mesi precedenti lo studio;
- Pazienti con buona salute mentale e fisica;
- Pazienti che concordano con gli scopi dello studio e firmano il TCLE.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie della pelle diverse dal melasma, che interferiscono nella valutazione clinica come emangiomi e queloides;
- Pazienti con melasma cutaneo o misto;
- Pazienti con sensibilità agli agenti hipopigmentantes;
- Pazienti con sensibilità ai fotoprotettori;
- Pazienti in gravidanza o allattamento;
- Pazienti che, a discrezione del medico, non sono in grado di partecipare allo studio;
- Pazienti che hanno effettuato qualsiasi trattamento per il melasma nei 3 mesi precedenti lo studio
- Pazienti che non sono d'accordo con i termini descritti nella Dichiarazione di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
arbutina, tretinoina, triamcinolone
|
arbutina, tretinoina, triamcinolone
|
|
Comparatore attivo: 2
Trilume
|
Idrochinone, Fluoncinolone, Tretinoina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
valutare l'attività clinica dell'associazione (tretinoina + arbutina + triamcinolone) nel trattamento del melasma epidermico.
Lasso di tempo: arbutina triamcinolone tretinoina
|
arbutina triamcinolone tretinoina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTGLE0508
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