Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania arbutyny, triamcynolonu i tretinoiny w leczeniu melasmy (melasma)

Melasma jest powszechną hipermelanozą, nabytą, symetryczną, o nieregularnym przebiegu, występującą w obszarach takich jak twarz naświetlona, ​​czoło i skronie, może obejmować powieki i naczynka. Najbardziej dotknięte okolice twarzy to: jarzmowa (82,4%), ślinianka przyuszna (64,7%), przednia (64,7%), żuchwa (35,3%) i nos (35,3%). Urazy melasmy to zmienny wzrost poziomu melaniny w naskórku i naciek zapalny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Leczenie związkami takimi jak hydrochinon i pochodne, tretinoina, umiarkowane kortykosteroidy lub ich kombinacja dały dobre wyniki, zmniejszając trening, zmniejszając stabilność i sprzyjając niszczeniu melanocytów. Podstawowym celem pracy jest ocena klinicznej aktywności związku (tretinoina + arbutyna + triamcynolon) produkowanego przez Glenmark Laboratory oraz jako leku porównawczego Triluma ® (hydrochinon + fluocinolon + tretinoina) w leczeniu melasmy naskórka poprzez parametry przebiegu klinicznego choroby (poprawa) i jej bezpieczeństwa.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo i automatycznie poddani jednej z kuracji (New Association lub Triluma®), którą należy stosować przez 12 tygodni. Produkty należy nakładać na dotknięte obszary raz dziennie, na noc.

Ocena poprawy klinicznej, a także bezpieczeństwa odbywać się będzie na opisanych poniżej wizytach okresowych, podczas których odbywać się będzie ewidencja i zaopatrzenie pacjentów w leki.

Podczas każdej wizyty, poza badaniem klinicznym fotografii i dużych rozmiarów, wypełniana jest Skala Obszaru i Nasilenia (Melasma Area and Severity Index – MASI), która określa ilościowo melasmę i będzie głównym narzędziem kontroli poprawy klinicznej.

Na koniec badania dane zostaną porównane, wykazując brak niższości lub niższości klinicznych testów leków w stosunku do komparatora.