Účinnost a bezpečnost asociace Arbutin, triamcinolon a tretinoin při léčbě melasmy (melasma)
Účinnost a bezpečnost Asociace Arbutin, Triamcinolon a Tretinoin v léčbě melasmatu obličeje, přičemž jako referenční produkt Triluma ® (Hidrochinon, Fluoncinolon A Tretinoin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melasma je běžná hipermelanóza, získaná, symetrická, s nepravidelným výskytem v oblastech, jako je fotoexponovaný obličej, čelo a spánky, může postihnout oční víčka a oční víčka. Nejvíce postižené obličejové oblasti jsou: zigomatická (82,4 %), příušní (64,7 %), přední (64,7 %), dolní (35,3 %) a nosní (35,3 %). Poranění melasmatu je variabilní zvýšení epidermálního melaninu a zánětlivého infiltrátu mírné až střední intenzity. Léčba sloučeninami, jako je hydrochinon a jeho deriváty, tretinoin, středně kortikosteroidy nebo jejich kombinace, všechny prokázaly dobré výsledky, snižují trénink, snižují stabilitu a podporují destrukci melanocytů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou aktivitu kombinace (tretinoin + arbutin + triamcinolon) vyráběné Glenmark Laboratory a jako srovnávacího léčivého přípravku Triluma ® (hydrochinon + fluocinolon + tretinoin) v léčbě epidermálního melasmatu prostřednictvím parametrů klinického průběhu onemocnění (zlepšuje se) a jeho zabezpečení.
Pacienti, kteří jsou zahrnuti do studie, budou náhodně a automaticky dostávat jednu z léčeb (Nová asociace nebo Triluma®), která by měla být používána po dobu 12 týdnů. Produkty by měly být aplikovány v postižených oblastech jednou denně během noci.
Hodnocení klinického zlepšení, stejně jako bezpečnost, bude probíhat na pravidelných návštěvách, jak je popsáno níže, které budou evidovat a zásobovat pacienty léky.
Při každé návštěvě, nad rámec klinického zkoumání fotografií a velkých, se naplnila škála oblasti a závažnosti (Melasma Area and Severity Index - MASI), která kvantifikuje melasma a bude hlavním nástrojem kontroly klinického zlepšení.
Na konci studie budou data porovnána, přičemž nebude prokázána žádná podřadnost nebo podřadnost klinického testování léků ve vztahu ke srovnávacímu přípravku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
S
-
Valinhos, S, Brazílie, 13270000
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy starší 18 let;
- Pacienti trpící melasma Epidermální obličej mírné a středně těžké;
- Pacienti, kteří neprovedli žádnou léčbu melasmatu během 3 měsíců před studií;
- Pacienti s dobrým duševním a fyzickým zdravím;
- Pacienti, kteří souhlasí s účely studie a podepíší TCLE.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními onemocněními jinými než melasma, která interferují s klinickým hodnocením jako hemangiomy a queloidy;
- Pacienti s melasmatickou nebo smíšenou kůží;
- Pacienti s citlivostí na látky hipopigmentantes;
- Pacienti s citlivostí na fotoprotetory;
- Těhotné nebo kojící pacientky;
- Pacienti, kteří se podle uvážení lékaře nemohou studie zúčastnit;
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před studií podstoupili jakoukoli léčbu melasmatu
- Pacienti, kteří nesouhlasí s podmínkami popsanými v Prohlášení o informovaném souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
arbutin, tretinoin, triamcinolon
|
arbutin, tretinoin, triamcinolon
|
|
Aktivní komparátor: 2
Triluma
|
Hydrochinon, Fluoncinolon, Tretinoin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hodnocení klinické aktivity asociace (tretinoin + arbutin + triamcinolon) při léčbě epidermálního melasmatu.
Časové okno: arbutin triamcinolon tretinoin
|
arbutin triamcinolon tretinoin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATTGLE0508
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na arbutin, tretinoin, triamcinolon
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborGingivální recese, lokalizovaná | Pooperační morbidita | Hojení rány v místě dárcovského patraTurecko (Türkiye)
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOnemocnění štítné žlázy, TEDMexiko
-
Clearside Biomedical, Inc.DokončenoPanuveitida | Uveitida | Zadní uveitida | Střední uveitida | Neinfekční uveitidaSpojené státy
-
King Edward Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Montefiore Medical CenterUkončenoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoGenentech, Inc.Ukončeno
-
Federal University of São PauloNeznámýIntravitreální triamcinolonacetonid pro léčbu refrakterního difuzního diabetického makulárního edémuDiabetická retinopatieBrazílie
-
SanofiUkončeno
-
SurModics, Inc.DokončenoDiabetický makulární edémSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom karpálního tuneluTchaj-wan