Effizienz und Sicherheit der Assoziation Arbutin, Triamcinolon und Tretinoin bei der Behandlung von Melasma (melasma)

Das Melasma ist eine häufige, erworbene, symmetrische Hypermelanose, die unregelmäßig in Bereichen wie lichtbelichtetem Gesicht, Stirn und Schläfen auftreten kann, die Augenlider und Augenlider betreffen kann. Die am stärksten betroffenen Gesichtsregionen sind: Zigomatose (82,4 %), Ohrspeicheldrüse (64,7 %), Stirn (64,7 %), Unterkiefer (35,3 %) und Nase (35,3 %). Die Verletzungen des Melasmas sind ein variabler Anstieg des epidermalen Melanins und ein entzündliches Infiltrat von leichter bis mäßiger Intensität. Die Behandlung mit Verbindungen wie Hydrochinon und Derivaten, Tretinoin, moderaten Kortikosteroiden oder Kombinationen davon haben alle gute Ergebnisse gezeigt, das Training verringert, die Stabilität verringert und die Zerstörung von Melanozyten gefördert. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Aktivität der von Glenmark Laboratory hergestellten Kombination (Tretinoin + Arbutin + Triamcinolon) und als Vergleichspräparat Triluma ® (Hydrochinon + Fluocinolon + Tretinoin) bei der Behandlung von epidermalem Melasma durch Parameter des klinischen Verlaufs der Krankheit (Verbesserung) und ihrer Sicherheit.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, erhalten nach dem Zufallsprinzip und automatisch eine der Behandlungen (New Association oder Triluma ®), die 12 Wochen lang angewendet werden sollte. Die Produkte sollten in den betroffenen Regionen einmal täglich über Nacht aufgetragen werden.

Die Bewertung der klinischen Verbesserung sowie der Sicherheit erfolgt bei regelmäßigen Besuchen, wie unten beschrieben, bei denen die Aufzeichnungen und die Versorgung der Patienten mit Arzneimitteln geführt werden.

Bei jedem Besuch, über die klinische Untersuchung von Fotos und groß, füllte es die Bereichs- und Schweregradskala (Melasma Area and Severity Index - MASI), die das Melasma quantifiziert und das Hauptinstrument zur Kontrolle der klinischen Verbesserung sein wird.

Am Ende der Studie werden Daten verglichen, die keine Unterlegenheit oder Unterlegenheit der klinischen Arzneimittelprüfung gegenüber dem Vergleichspräparat zeigen.