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西妥木单抗和盐酸阿霉素治疗不可切除、局部晚期或转移性软组织肉瘤患者

2016年5月16日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

阿霉素和 A12 在晚期软组织肉瘤中的 1 期研究

该 I 期试验正在研究西妥珠单抗与盐酸多柔比星联合使用的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗无法切除、局部晚期或转移性软组织肉瘤患者时的效果如何。 单克隆抗体，如 cixutumumab，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 化疗中使用的药物，如盐酸多柔比星，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将单克隆抗体 cixutumumab 与盐酸多柔比星一起给药可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 收集有关多柔比星和 Cixitumumab 组合的安全性数据，并确定它们是否可以在全剂量下与可接受的毒性组合。

次要目标：

I. 评估局部晚期或转移性软组织肉瘤患者接受多柔比星和西妥木单抗 II 联合治疗后的确认缓解率（CR + PR，由 RECIST 定义）。 评估接受多柔比星和西妥珠单抗治疗的患者的 3 个月和 6 个月无进展生存率。

三、 评估接受多柔比星和西妥珠单抗治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

四、 评估与基线相比，在 2、4 和 6 个治疗周期后通过 MUGA 扫描评估的左心室射血分数的变化。

大纲：这是抗 IGF-1R 重组单克隆抗体西妥木单抗的多中心、剂量递增研究。

患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受 cixutumumab 静脉注射 (IV) 超过 1 小时，并从第 1 天开始连续接受盐酸多柔比星 IV 超过 44-52 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患有稳定或有反应的疾病的患者可以继续接受西妥木单抗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证实的软组织肉瘤

    • 无法切除的疾病
    • 局部晚期或转移性疾病

  • 不允许使用以下肿瘤类型：

    • 胚胎和肺泡横纹肌肉瘤
    • 胃肠道间质瘤
    • 肺泡软部肉瘤
    • 透明细胞肉瘤
  • 可测量疾病，定义为≥ 1 个单维可测量病灶，通过常规技术 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描 ≥ 10 mm
  • 不超过 1 种先前的肉瘤治疗
  • 没有已知的脑转移
  • ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 血小板计数 ≥ 100,000/µL
  • 白细胞 ≥ 3,000/µL
  • 总胆红素≤正常值上限（ULN）
  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
  • 空腹血糖 < 120 mg/dL 或低于 ULN
  • MUGA 扫描 LVEF ≥ 50%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须在最后一次抗 IGF-1R 重组单克隆抗体 IMC-A12 给药期间和给药后 3 个月内采取有效避孕措施
  • 没有归因于与抗 IGF-1R 重组单克隆抗体 IMC-A12 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

  • 没有控制不佳的糖尿病

    • 有糖尿病病史的患者符合条件，前提是他们的血糖在正常范围内，并且他们正在接受针对这种情况的稳定饮食或治疗方案

  • 没有并发的不受控制的疾病，包括但不限于以下任何一种：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 心律失常
    • 妨碍遵守学习要求的精神疾病或社会状况
  • 没有其他同时进行的研究或商业代理或治疗
  • 从所有先前的治疗中恢复
  • 自上次化疗以来超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）

  • 自上次大手术、激素治疗（替代疗法除外）或激素治疗后超过 4 周

    • 之前没有对心脏、纵隔或胸壁进行放射治疗
  • 既往无蒽环类药物治疗或抗 IGF-1R 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（西妥木单抗和盐酸多柔比星）
从第 1 天开始，患者在第 1、8 和 15 天接受超过 1 小时的西妥木单抗静脉注射，并在 44-52 小时内连续接受盐酸多柔比星静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患有稳定或有反应的疾病的患者可以继续接受西妥木单抗。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 阿霉素
  • 5,12-并萘二酮，10-[(3-氨基-2,3,6-三脱氧-α-L-来氧代-己吡喃糖基)氧基]-7,8, 9,10-四氢-6,8,11-三羟基-8-(羟基乙酰基)-1-甲氧基-, 盐酸盐, (8S-cis)- (9CI)
  • 广告管理公司
  • 盐酸阿霉素
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 阿霉素，盐酸盐
  • Adriblastina
  • 阿得拉碱
  • 阿地美达
  • 氯霉素
  • DOX
  • DOXO细胞
  • 多索伦
  • 农杆菌
  • FI 106
  • FI-106
  • 羟基柔红霉素
  • 橡胶
生物：西妥木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R重组单克隆抗体IMC-A12

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在局部晚期或转移性软组织肉瘤患者中，当与固定剂量盐酸多柔比星联合给药时，西妥珠单抗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最多2个疗程
MTD 定义为在不超过 20% 的患者中诱导剂量限制性毒性 (DLT) 的 Cixitumumab 剂量。
最多2个疗程

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过左心室射血分数的 MUGA 扫描测量的心脏功能变化
大体时间：基线至 6 个疗程
基线至 6 个疗程
在相似的历史患者人群中与多柔比星治疗进行比较的确认反应率 (CR + PR)
大体时间：长达 6 个月
对于以发现为 MTD 的西妥木单抗剂量治疗的那些患者，将报告具有 90% 可信区间的平均响应概率。
长达 6 个月
总生存期
大体时间：直至因任何原因死亡或失访，评估长达 6 个月
将使用乘积极限法 Kaplan 和 Meier 进行估计。 使用格林伍德公式计算方差，以 95% 置信区间报告 3 个月和 6 个月生存比例的逐点估计。
直至因任何原因死亡或失访，评估长达 6 个月
无进展生存期
大体时间：直到记录到疾病进展或死亡或失访，评估长达 6 个月
将使用乘积极限法 Kaplan 和 Meier 进行估计。 对 3 个月和 6 个月无进展生存率的逐点估计，报告了 95% 的置信区间，使用格林伍德公式计算方差。
直到记录到疾病进展或死亡或失访，评估长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Rashmi Chugh、University of Chicago Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月19日

首次发布 (估计)

2008年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月16日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00285 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (其他标识符：University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (其他标识符：CTEP)

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