Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cixutumumab en doxorubicinehydrochloride bij de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

16 mei 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 1-studie van doxorubicine en A12 bij gevorderd wekedelensarcoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van cixutumumab die samen met doxorubicinehydrochloride wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom. Monoklonale antilichamen, zoals cixutumumab, kunnen op verschillende manieren tumorgroei blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals doxorubicinehydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van monoklonaal antilichaam cixutumumab samen met doxorubicinehydrochloride kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om veiligheidsgegevens te verzamelen over de combinatie van doxorubicine en Cixitumumab en om te bepalen of ze kunnen worden gecombineerd met aanvaardbare toxiciteit bij volledige doses.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het bevestigde responspercentage (CR + PR zoals gedefinieerd door RECIST) te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom bij behandeling met de combinatie doxorubicine en Cixitumumab II. Om de progressievrije overleving na 3 en 6 maanden te beoordelen van patiënten die werden behandeld met doxorubicine en Cixitumumab.

III. Om de progressievrije overleving en algehele overleving van patiënten behandeld met doxorubicine en Cixitumumab te beoordelen.

IV. Om veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie te evalueren, beoordeeld met MUGA-scan na 2, 4 en 6 therapiecycli in vergelijking met de uitgangswaarde.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatie studie van anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam cixutumumab.

Patiënten krijgen cixutumumab intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en doxorubicine hydrochloride IV continu gedurende 44-52 uur vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen cixutumumab blijven gebruiken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd wekedelensarcoom

    • Ongeneeslijke ziekte
    • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte

  • De volgende tumortypes zijn niet toegestaan:

    • Embryonaal en alveolair rabdomyosarcoom
    • Gastro-intestinale stromale tumor
    • Alveolair sarcoom van het zachte deel
    • Duidelijk celsarcoom
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ≥ 1 unidimensioneel meetbare laesie ≥ 20 mm met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT-scan
  • Niet meer dan 1 eerdere therapie voor sarcoom
  • Geen bekende hersenmetastasen
  • ECOG prestatiestatus (PS) 0-2 OF Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1.500/µL
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/µL
  • Leukocyten ≥ 3.000/µL
  • Totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Nuchtere serumglucose < 120 mg/dL OF lager dan ULN
  • LVEF ≥ 50% door MUGA-scan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de laatste dosis anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12

  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus komen in aanmerking op voorwaarde dat hun bloedglucose binnen het normale bereik ligt en ze een stabiel dieet of therapeutisch regime volgen voor deze aandoening

  • Geen gelijktijdige ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    • Lopende of actieve infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris
    • Hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte of sociale situatie waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële agenten of therapieën
  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)

  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote operatie, hormonale therapie (anders dan vervanging) of hormonale therapie

    • Geen eerdere radiotherapie van het hart, het mediastinum of de borstwand
  • Geen eerdere behandeling met anthracycline of anti-IGF-1R-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cixutumumab en doxorubicine hydrochloride)
Patiënten krijgen cixutumumab IV gedurende 1 uur op dag 1, 8 en 15 en doxorubicine hydrochloride IV continu gedurende 44-52 uur vanaf dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen cixutumumab blijven gebruiken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
Biologisch: Cixutumumab
IV gegeven
Andere namen:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R recombinant monoklonaal antilichaam IMC-A12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van cixitumumab wanneer toegediend in een combinatieschema met een vaste dosis doxorubicinehydrochloride, bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom
Tijdsspanne: Maximaal 2 kuren
De MTD is gedefinieerd als de dosis Cixitumumab die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) induceert bij niet meer dan 20% van de patiënten.
Maximaal 2 kuren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartfunctie zoals gemeten door MUGA-scans van de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 kuren
Basislijn tot 6 kuren
Bevestigd responspercentage (CR + PR) voor vergelijking met behandeling met doxorubicine in vergelijkbare historische patiëntenpopulaties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
De gemiddelde responskans met een geloofwaardig interval van 90% zal worden gerapporteerd voor die patiënten die werden behandeld met de dosis cixitumumab die de MTD bleek te zijn.
Tot 6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of verlies voor follow-up, beoordeeld tot 6 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietmethode Kaplan en Meier. Met puntsgewijze schattingen voor de overlevingspercentages van 3 en 6 maanden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de formule van Greenwood voor berekening van de variantie.
Tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of verlies voor follow-up, beoordeeld tot 6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden of loss-to-follow-up, beoordeeld tot 6 maanden
Zal worden geschat met behulp van de productlimietmethode Kaplan en Meier. Met puntsgewijze schattingen voor de proporties van progressievrije overleving na 3 en 6 maanden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de formule van Greenwood voor berekening van de variantie.
Tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden of loss-to-follow-up, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00285 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • N01CM00071 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Andere identificatie: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren