Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cixutumumab a doxorubicin hydrochlorid při léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání

16. května 2016 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 1 doxorubicinu a A12 u pokročilého sarkomu měkkých tkání

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cixutumumabu podávaného spolu s doxorubicin hydrochloridem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání. Monoklonální protilátky, jako je cixutumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání monoklonální protilátky cixutumumab spolu s doxorubicin-hydrochloridem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Shromáždit bezpečnostní údaje o kombinaci doxorubicinu a cixitumumabu a určit, zda je lze kombinovat s přijatelnou toxicitou v plných dávkách.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru potvrzené odpovědi (CR + PR, jak je definováno RECIST) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání při léčbě kombinací doxorubicin a cixitumumab II. Zhodnotit míru přežití bez progrese po 3 a 6 měsících u pacientů léčených doxorubicinem a cixitumumabem.

III. Zhodnotit přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených doxorubicinem a cixitumumabem.

IV. Vyhodnotit změny ejekční frakce levé komory hodnocené pomocí MUGA skenu po 2, 4 a 6 cyklech terapie ve srovnání s výchozí hodnotou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátky cixutumumab.

Pacienti dostávají cixutumumab intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a doxorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 44-52 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou pokračovat v léčbě cixutumumabem bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom měkkých tkání

    • Neresekovatelné onemocnění
    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění

  • Následující typy nádorů nejsou povoleny:

    • Embryonální a alveolární rabdomyosarkom
    • Gastrointestinální stromální tumor
    • Alveolární sarkom měkkých částí
    • Jasnobuněčný sarkom
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Ne více než 1 předchozí terapie sarkomu
  • Žádné známé mozkové metastázy
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-2 NEBO Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1 500/µL
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/µL
  • Leukocyty ≥ 3 000/ul
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normy (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Sérová glukóza nalačno < 120 mg/dl NEBO pod ULN
  • LVEF ≥ 50 % podle skenu MUGA
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou antikoncepci během a 3 měsíce po poslední dávce anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátky IMC-A12
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako anti-IGF-1R rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12

  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus

    • Pacienti s diabetes mellitus v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí a jsou na stabilní dietě nebo terapeutickém režimu pro tento stav

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala splnění studijních požadavků
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční agenty nebo terapie
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace, hormonální terapie (jiné než substituční) nebo hormonální terapie

    • Žádná předchozí radioterapie srdce, mediastina nebo hrudní stěny
  • Žádná předchozí léčba antracykliny nebo léčba anti-IGF-1R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cixutumumab a doxorubicin hydrochlorid)
Pacienti dostávají cixutumumab IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15 a doxorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 44-52 hodin počínaje dnem 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou pokračovat v léčbě cixutumumabem bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Biologický: Cixutumumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IMC-A12
  • Anti-IGF-1R Rekombinantní monoklonální protilátka IMC-A12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) cixitumumabu při podávání v kombinovaném režimu s fixní dávkou doxorubicin-hydrochloridu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání
Časové okno: Až 2 léčebné cykly
MTD je definována jako dávka cixitumumabu, která indukuje dávku omezující toxicitu (DLT) u ne více než 20 % pacientů.
Až 2 léčebné cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční funkce měřené pomocí MUGA skenů ejekční frakce levé komory
Časové okno: Základní až 6 léčebných cyklů
Základní až 6 léčebných cyklů
Potvrzená míra odpovědi (CR + PR) pro srovnání s léčbou doxorubicinem u podobných historických populací pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Průměrná pravděpodobnost odpovědi s 90% důvěryhodným intervalem bude uvedena u pacientů léčených dávkou cixitumumabu, u které bylo zjištěno, že je MTD.
Až 6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno až 6 měsíců
Bude odhadnut pomocí součinově limitní metody Kaplan a Meier. S bodovými odhady pro podíly 3 a 6měsíčního přežití uváděné s 95% intervaly spolehlivosti za použití Greenwoodova vzorce pro výpočet rozptylu.
Až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, hodnoceno až 6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí nebo ztráty sledování, hodnoceno až 6 měsíců
Bude odhadnut pomocí součinově limitní metody Kaplan a Meier. S bodovými odhady pro 3 a 6měsíční podíly přežití bez progrese hlášené s 95% intervaly spolehlivosti za použití Greenwoodova vzorce pro výpočet rozptylu.
Do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí nebo ztráty sledování, hodnoceno až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00285 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM00071 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (Jiný identifikátor: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující dětský rabdomyosarkom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit