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절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 Cixutumumab 및 Doxorubicin Hydrochloride

2016년 5월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 연조직 육종에서 독소루비신 및 A12의 1상 연구

이 1상 시험은 독소루비신 염산염과 함께 제공되는 cixutumumab의 부작용과 최적 용량을 연구하고 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다. cixutumumab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 독소루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 독소루비신 염산염과 함께 단클론 항체 cixutumumab을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 독소루비신과 Cixitumumab의 조합에 대한 안전성 데이터를 수집하고 전체 용량에서 허용 가능한 독성과 조합될 수 있는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 독소루비신과 Cixitumumab II의 조합으로 치료할 때 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자의 확인된 반응률(RECIST에서 정의한 CR + PR)을 평가하기 위함입니다. 독소루비신 및 Cixitumumab으로 치료받은 환자의 3개월 및 6개월 무진행 생존율을 평가합니다.

III. 독소루비신 및 Cixitumumab으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

IV. 기준선과 비교하여 2, 4, 6주기의 치료 후 MUGA 스캔으로 평가한 좌심실 박출률의 변화를 평가합니다.

개요: 이것은 항-IGF-1R 재조합 단일클론 항체 cixutumumab의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 cixutumumab을 정맥 주사(IV)하고 1일부터 시작하여 44-52시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 지속적으로 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 cixutumumab을 계속 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 연조직 육종

    • 절제 불가능한 질병
    • 국소 진행성 또는 전이성 질환

  • 다음 종양 유형은 허용되지 않습니다.

    • 배아 및 폐포 횡문근육종
    • 위장관 기질 종양
    • 폐포 연부 육종
    • 명확한 세포 육종
  • 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔으로 10mm 이상인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 육종에 대한 사전 치료가 1회 이하
  • 알려진 뇌 전이 없음
  • ECOG 수행도(PS) 0-2 또는 Karnofsky PS 60-100%
  • ANC ≥ 1,500/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µL
  • 백혈구 ≥ 3,000/µL
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)
  • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • 공복 혈청 포도당 < 120 mg/dL 또는 ULN 미만
  • MUGA 스캔에 의한 LVEF ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12의 마지막 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론항체 IMC-A12와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 잘 조절되지 않는 당뇨병

    • 당뇨병 병력이 있는 환자는 혈당이 정상 범위 내에 있고 이 상태에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 자격이 있습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 동시 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황
  • 다른 동시 조사 또는 상업 에이전트 또는 치료법 없음
  • 이전의 모든 치료에서 회복됨
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)

  • 대수술, 호르몬 요법(교체 제외) 또는 호르몬 요법을 받은 지 4주 이상

    • 심장, 종격동 또는 흉벽에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 사전 안트라사이클린 요법 또는 항-IGF-1R 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(cixutumumab 및 doxorubicin hydrochloride)
환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 cixutumumab IV를 투여받고 1일부터 시작하여 44-52시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 지속적으로 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 cixutumumab을 계속 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
생물학적: 식수투무맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • IMC-A12
  • 항-IGF-1R 재조합 단클론 항체 IMC-A12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 고정 용량 독소루비신 염산염과 병용 요법으로 투여할 때 Cixitumumab의 최대 내약 용량(MTD)
기간: 최대 2코스의 치료
MTD는 환자의 20% 이하에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하는 Cixitumumab의 용량으로 정의됩니다.
최대 2코스의 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률의 MUGA 스캔으로 측정한 심장 기능의 변화
기간: 6개 치료 과정에 대한 기준선
6개 치료 과정에 대한 기준선
과거 유사한 환자 집단에서 독소루비신 치료와 비교하기 위한 확인된 반응률(CR + PR)
기간: 최대 6개월
90% 신뢰 구간을 갖는 평균 반응 확률은 MTD인 것으로 확인된 Cixitumumab 용량으로 치료받은 환자에 대해 보고됩니다.
최대 6개월
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망하거나 후속 조치를 취하지 못할 때까지 최대 6개월 평가
제품 제한 방법 Kaplan 및 Meier를 사용하여 추정됩니다. 분산 계산을 위한 Greenwood의 공식을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고된 3개월 및 6개월 생존 비율에 대한 점별 추정치.
어떤 원인으로든 사망하거나 후속 조치를 취하지 못할 때까지 최대 6개월 평가
무진행 생존
기간: 기록된 질병 진행 또는 사망 또는 추적 관찰 소실까지, 최대 6개월까지 평가
제품 제한 방법 Kaplan 및 Meier를 사용하여 추정됩니다. 분산 계산을 위한 Greenwood의 공식을 사용하여 95% 신뢰 구간으로 보고된 3개월 및 6개월 무진행 생존 비율에 대한 점별 추정치.
기록된 질병 진행 또는 사망 또는 추적 관찰 소실까지, 최대 6개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rashmi Chugh, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2009-00285 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA014599 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01CM00071 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UCCRC-16227A
  • CDR0000600157
  • 16227A (기타 식별자: University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • 8131 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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